EFFETS SECONDAIRES
edex® (alprostadil pour injection) , administré par injection intracaverneuse à des doses allant de 1 à 40 mcg par injection pour des périodes allant jusqu’à 24 mois, a été évalué dans le cadre d’essais cliniques quant à son innocuité chez plus de 1 065 patients souffrant de dysfonctionnement érectile. L’arrêt du traitement en raison d’un effet secondaire dans les essais cliniques a été nécessaire chez environ 9 % des patients traités par edex® (alprostadil pour injection) et chez < 1 % des patients traités par placebo.
Réactions indésirables locales
Les réactions indésirables locales suivantes ont été signalées dans des études incluant 1 065 patients traités par edex® (alprostadil pour injection) pendant une période allant jusqu’à deux ans.
Douleur pénienne : Avec une utilisation allant jusqu’à 24 mois, une douleur pénienne a été signalée au moins une fois par 29 % des patients pendant l’injection, 35 % des patients pendant l’érection et par 30 % des patients après l’érection. Pour chaque injection, 15 % des injections ont été associées à une douleur pénienne. La douleur pénienne a été jugée par les patients comme étant d’intensité légère pour 80 % des injections douloureuses, d’intensité modérée pour 16 % des injections douloureuses et d’intensité sévère pour 4 % des injections douloureuses. La fréquence des rapports de douleur pénienne a diminué avec le temps ; quarante et un pour cent des patients ont ressenti une douleur au cours des deux premiers mois et 3 % des patients ont ressenti une douleur au cours des mois 21 à 24. Dans les études contrôlées par placebo, des douleurs péniennes ont été rapportées par 31% des patients après edex® (alprostadil pour injection) et par 9% des patients après l’injection du placebo.
Erection prolongée/Priapisme : Des érections prolongées d’une durée supérieure à quatre heures sont survenues chez 4 % de tous les patients traités jusqu’à 24 mois. Dans les études contrôlées par placebo, 3 % des patients traités par edex® (alprostadil pour injection) et <1 % des patients traités par placebo ont rapporté des érections prolongées de plus de quatre heures. L’incidence du priapisme (érections d’une durée supérieure à 6 heures) était de < 1 % lors d’une utilisation à long terme allant jusqu’à 24 mois. Dans la majorité des cas, une détumescence spontanée s’est produite. Une incidence plus élevée d’érections prolongées a été observée chez les patients plus jeunes ( < 40 ans), les patients non diabétiques et les patients présentant une étiologie psychogène de dysfonctionnement érectile. (Voir MISES EN GARDE.)
Hématome/ecchymose : Chez les patients traités par edex® (alprostadil pour injection) pendant une période allant jusqu’à 24 mois, des saignements locaux, des hématomes et des ecchymoses ont été observés chez 15 %, 5 % et 4 % des patients, respectivement. Dans les études contrôlées par placebo, la fréquence des saignements locaux était de 6 % avec l’injection d’edex® (alprostadil pour injection) et de 3 % avec l’injection du placebo. Dans la plupart des cas, ces réactions ont été attribuées à une technique d’injection défectueuse.
Réactions indésirables locales signalées par ≥ 1% des patients toutes périodes d’étude confondues*
| Réaction locale | edex® (alprostadil… pour injection) N = 1065 n (%) |
Réaction locale | edex® (alprostadil pour injection) N = 1065 n (%) |
| Douleur au niveau du pénis douleur pendant l’injection | 305 (29) | Ecchymose | 44 (4) |
| Douleur du pénis pendant l’érection | 368 (35) | Angulation du pénis | 72 (7) |
| Douleurs du pénis après l’érection | 317 (30) | Fibrose du pénis | 52 (5) |
| Douleurs au pénis (autres)** | 116 (11) | Fibrose du corps caverneux | 20 (2) |
| Érection prolongée | . | Maladie de Peyronie | 11 (1) |
| > 4 ≤ 6 Heures | 44 (4) | Mauvaise technique d’injection*** | 59 (6) |
| > 6 Heures | 6 ( < 1) | Trouble du pénis | 28 (3) |
| Saignement | 158 (15) | Erythème | 17 (2) |
| Hématome | 56 (5) | ||
| * Numéros de protocole KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Douleur pénienne rapportée sans association au site d’injection ou à l’érection, telle que douleur dans le pénis et le scrotum, douleur dans le gland du pénis et douleur pénienne brûlante. *** Les exemples incluent l’injection dans le gland du pénis, l’urètre ou par voie sous-cutanée. |
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Expériences indésirables systémiques
Les expériences indésirables systémiques suivantes ont été rapportées dans des études contrôlées et non contrôlées chez ≥ 1% des patients traités pendant une période allant jusqu’à 24 mois avec edex® (alprostadil pour injection) .
Expériences indésirables systémiques rapportées par ≥ 1 % des patients*
| Système corporel Expérience indésirable |
edex® (alprostadil pour injection) N = 1065 n (%) |
Système corporel Expérience indésirable |
edex®. (alprostadil pour injection) N = 1065 n (%) |
SYSTÈME CORPOREL Expérience indésirable |
edex® (alprostadil pour injection) injectable) N = 1065 n (%) |
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| RESPIRATOIRE | CARDIOVASCULAIRE | UROGÉNITAL | ||||
| Voies respiratoires supérieures | Hypertension | 17 (2) | Troubles de la prostate | 15 (1) | ||
| Infection | 58 (5) | Infarctus du myocarde | 13 (1) | Douleurs testiculaires | 13 (1) | |
| Sinusite | 14 (1) | ÉCG anormal | 12 (1) | Hernie angulaire | 11 (1) | |
| Corps dans son ensemble | Métabolique/Nuritionnel | Dermatologique | ||||
| Symptômes de type grippe-grippe | 35 (3) | Hypertriglycéridémie | 17 (2) | Troubles cutanés | 14 (1) | |
| Maux de tête | 20 (2) | Hypercholestérolémie | 12 (1) | SPECIAL SENSES | ||
| Infection | 18 (2) | Hyperglycémie | 12 (1) | Vision anormale | 11 (1) | |
| Douleurs | 16 (2) | |||||
| MUSCULOSQUELETTIQUE | ||||||
| Douleurs dorsales | 23 (2) | |||||
| Douleurs à la jambe | 13 (1) | |||||
| * Numéros de protocole KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | ||||||
Des modifications hémodynamiques, se manifestant par des augmentations ou des diminutions de la pression artérielle et du pouls, ont été observées au cours des études cliniques mais ne semblaient pas être dose-dépendantes. Quatre patients ( < 1%) ont rapporté des symptômes cliniques d’hypotension tels que des vertiges ou une syncope.
Edex® (alprostadil pour injection) n’a pas eu d’effet cliniquement important sur les tests de laboratoire sériques ou urinaires.
Expériences indésirables post-commercialisation
Casse de l’aiguille.
Lisez l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Edex (Alprostadil pour injection)
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