Les dispositifs médicaux peuvent être actifs ou statiques. Les dispositifs statiques sont les plus simples, ils ont peu ou pas de pièces mobiles. Les stents, par exemple, maintiennent les artères ouvertes grâce à leur forme. Les dispositifs actifs sont plus complexes. Certains dispositifs médicaux actifs fonctionnent par l’application d’un mouvement humain ou par l’effet de la gravité. Une seringue est actionnée par la force appliquée par le patient ou le technicien médical, tandis qu’une perfusion est alimentée par la gravité. D’autres dispositifs peuvent être activés par les mouvements naturels du corps du patient, comme la marche ou la respiration. Ces dispositifs sont classés dans la catégorie des dispositifs passifs. Le terme « dispositifs médicaux actifs » désigne les dispositifs qui nécessitent une source d’alimentation artificielle, comme une batterie ou une autre source électrique. Ces appareils remplissent généralement des fonctions plus complexes que les dispositifs statiques ou passifs. Les appareils de cette catégorie vont des capteurs de niveau d’oxygène dans le sang aux machines cœur-poumon avancées qui peuvent prendre en charge les fonctions cardio-pulmonaires d’un patient pendant une intervention chirurgicale.
Les dispositifs médicaux implantables actifs sont des dispositifs alimentés qui sont insérés dans le corps d’un patient, soit par un orifice naturel, soit par des moyens chirurgicaux, et qui sont destinés à rester dans le corps du patient après l’intervention. Ces dispositifs sont généralement alimentés par des piles, et l’alimentation peut être contenue dans l’instrument ou être reliée à des fils qui dépassent du corps du patient. Les premiers stimulateurs cardiaques, par exemple, étaient alimentés (et fonctionnaient) par une unité externe qui pouvait être portée par le patient. Les premiers dispositifs entièrement implantables étaient alimentés par du plutonium, mais la plupart des versions modernes utilisent des batteries internes au lithium qui peuvent durer jusqu’à quinze ans.
En raison de leur utilisation interne, de la complexité de leur fonction et de leur taille relativement petite, les dispositifs médicaux implantables actifs sont parmi les plus difficiles à fabriquer. Les dispositifs médicaux qui entrent en contact avec les patients doivent répondre à des normes élevées, et ceux qui ont un contact à long terme – comme les dispositifs implantables – doivent se conformer aux normes les plus élevées de toutes. Leur création nécessite donc une grande expertise, tant au niveau de la conception que de la fabrication, ainsi que des installations et des machines capables de produire des composants répondant à des paramètres stricts. Proven Process dispose de l’expertise, du personnel, de l’équipement et des installations nécessaires pour créer les dispositifs médicaux implantables actifs de la plus haute qualité.
Exemples de dispositifs médicaux implantables actifs
Un exemple de dispositif médical implantable actif est le capteur de pression sanguine interne à long terme (illustré à droite). Proven Process a été la première société à développer un tel dispositif. Cet appareil tubulaire a été conçu pour surveiller la pression artérielle au moyen d’un capteur à jauge de contrainte à résistance électrique. L’un des plus grands défis d’un tel dispositif est de mesurer le flux sanguin sans rétrécir ou altérer de manière significative l’hémodynamique. L’analyse computationnelle de la dynamique des fluides a été utilisée pour modéliser le flux sanguin, tandis que l’analyse par éléments finis a identifié les emplacements optimaux pour déposer les jauges de contrainte sur la surface extérieure du diaphragme.
Un autre exemple est le dispositif d’assistance ventriculaire implantable (illustré à gauche), une pompe vasculaire qui aide les muscles cardiaques affaiblis à fournir un flux sanguin suffisant. Proven Process a cherché à améliorer les dispositifs d’assistance ventriculaire existants. Nous avons créé un moteur qui fait simultanément tourner et translater un piston, lui permettant de faciliter le flux sanguin tout en maintenant la lubrification. Le piston fonctionne en conjonction avec deux valves cardiaques artificielles pour permettre au sang de circuler dans une seule direction. La modélisation 3D, l’analyse par éléments finis et la simulation du système de commande ont été utilisées pour prototyper le dispositif rapidement et efficacement.
Normes et réglementations
La fabrication des dispositifs médicaux est couverte par la norme ISO 13485:2016. Ces normes s’appliquent également aux dispositifs médicaux implantables actifs. Mais en raison de la nature interne des dispositifs et de leur cycle de vie à long terme, des normes supplémentaires s’appliquent également. Celles-ci comprennent :
- ISO 14708-1:2014 – Exigences générales relatives à la sécurité, au marquage et aux informations à fournir par le fabricant
- ISO 14708-2:2012 – Stimulateurs cardiaques
- ISO 14708-3:2017 – Neurostimulateurs implantables
- ISO 14708-4 :2008 – Pompes à perfusion implantables
- ISO 14708-5:2010 – Dispositifs d’assistance circulatoire
- ISO 14708-6:2010 – Exigences particulières relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)
- ISO 14708-7 :2013 – Exigences particulières pour les systèmes d’implant cochléaire
- ISO 14117:2012 – Protocoles d’essai de compatibilité électromagnétique pour les stimulateurs cardiaques implantables, les défibrillateurs cardioverteurs implantables et les dispositifs de resynchronisation cardiaque
- EC 62304:2006 – Logiciels pour dispositifs médicaux
Pour les dispositifs destinés à être utilisés aux États-Unis, des réglementations supplémentaires doivent être suivies. La plupart d’entre elles sont administrées par la Food and Drug Administration (FDA). Par l’intermédiaire de son Center for Devices and Radiological Health, la FDA veille à ce que les dispositifs médicaux implantables actifs soient conformes aux normes appropriées avant d’être mis sur le marché. Certains produits, notamment les dispositifs implantables qui communiquent sans fil avec des appareils externes, relèvent également de la Federal Communications Commission. L’UE stipule sa réglementation dans le MDR 2017/745, adopté en 2017.
Conception et fabrication
La conception et la fabrication des dispositifs médicaux implantables actifs nécessitent des considérations particulières au-delà de celles associées aux autres instruments médicaux. Les paramètres de fonctionnement de ces dispositifs doivent être spécifiés avec des tolérances précises pour éviter tout dommage involontaire au patient. Un exemple d’un tel paramètre serait la température du dispositif. Bien que le dispositif puisse fonctionner très bien dans une large gamme de températures, les normes exigent que le dispositif ne fonctionne pas plus de 2℃ au-dessus de la température normale du corps (37℃). À l’exception des parties destinées à transmettre une charge électrique au corps, l’extérieur doit être électriquement neutre. La surface extérieure du dispositif implantable actif doit également être exempte de toute arête ou angle vif susceptible de provoquer une irritation ou une inflammation.
En raison du cycle de vie prolongé des dispositifs médicaux implantables actifs et du fait qu’ils sont en contact direct avec les patients pendant des années, les matériaux utilisés pour leur fabrication doivent être choisis avec soin pour leur biocompatibilité. En particulier, la toxicité du matériau doit être inférieure aux niveaux qui affecteraient les patients même après le contact à long terme requis par l’appareil. Les matériaux doivent également être suffisamment durables pour durer pendant la période prévue et suffisamment stables pour fournir une fonctionnalité fiable tout au long du cycle de vie du dispositif.
La nature sensible des dispositifs médicaux implantables actifs signifie qu’un soin particulier doit être apporté à la conception de leur emballage pour éviter tout dommage pendant l’expédition et le stockage. Les facteurs environnementaux tels que la température, l’humidité et la pression barométrique peuvent affecter les dispositifs, et l’emballage doit les protéger contre ces dommages. Il peut être nécessaire d’atténuer les vibrations pendant le transport et les dispositifs doivent être amortis contre les forces rencontrées pendant le transport. L’emballage devra également indiquer l’environnement approprié pour le stockage des dispositifs implantables avant leur utilisation.
Même après avoir été implantés chirurgicalement, ces dispositifs médicaux doivent être protégés contre les dommages causés par des forces externes. En plus des contraintes physiques quotidiennes subies par le dispositif, il faut également tenir compte des événements extrêmes. Les dispositifs médicaux implantables actifs étant alimentés par un courant électrique, les chocs externes peuvent perturber leur fonctionnement ou endommager le dispositif. Comme certains dispositifs internes sont indispensables à la vie, toute défaillance doit être évitée. Ces chocs électriques peuvent être involontaires ou intentionnels. Un défibrillateur, par exemple, délivre généralement entre 200 et 1000 volts. Si le dispositif interne est fixé au cœur – comme c’est le cas des dispositifs d’assistance ventriculaire et des stimulateurs cardiaques – il se trouvera directement sur le trajet du courant créé par le défibrillateur externe. Dans la mesure du possible, le dispositif interne doit être isolé pour le protéger pendant un tel événement.
La FDA exige également que les dispositifs médicaux implantables actifs démontrent leur compatibilité électromagnétique. Les fabricants doivent montrer que leurs dispositifs fonctionnent comme prévu même lorsqu’ils rencontrent des interférences sous forme d’énergie électromagnétique, comme des ondes radio ou un champ magnétique puissant. La plupart des dispositifs sont soumis à des rayonnements non ionisants dont les niveaux d’énergie sont inférieurs à ceux de la lumière naturelle ; ce type d’énergie est donc la principale préoccupation. Les rayonnements ionisants, tels que les rayons X et les rayons gamma, seront moins souvent rencontrés par les patients à fortes doses. L’appareil ne doit pas non plus interférer de manière significative avec d’autres appareils du fait de ses propres émissions. Dans les cas où le dispositif est incompatible avec certains types d’énergie électromagnétique et que cette incompatibilité ne peut être éliminée, cela doit être clairement indiqué dans les spécifications et précisé dans la documentation fournie aux professionnels de la santé et aux utilisateurs du dispositif. En particulier, les patients porteurs de stimulateurs cardiaques implantables qui travaillent à proximité de champs électriques puissants – comme un technicien médical travaillant avec des IRM – devront être informés des limites de leur dispositif.
Une dernière considération dans la conception et la fabrication des dispositifs médicaux implantables actifs est liée à l’alimentation interne. Malgré les progrès constants de la technologie des batteries, les batteries au lithium ont une durée de vie limitée et leur épuisement entraînera la défaillance du dispositif. Contrairement à une alimentation électrique externe, qui peut être rapidement changée, le remplacement de l’alimentation électrique d’un dispositif médical implantable actif nécessite une intervention chirurgicale. Cela implique de coordonner plusieurs facteurs, notamment la disponibilité de l’équipe chirurgicale, le calendrier du patient et l’acquisition d’une nouvelle alimentation ou d’un nouveau dispositif. Il est donc impératif que le dispositif implanté fournisse un système permettant de prévenir le patient et le médecin bien avant l’épuisement de la batterie.
Résumé
Les dispositifs médicaux implantables actifs sont parmi les plus compliqués à fabriquer. Leur conception doit prendre en compte de multiples facteurs qui n’affectent pas les autres dispositifs et, par conséquent, nécessite une équipe hautement spécialisée et expérimentée. En raison de leur cycle de vie étendu et de leur contact prolongé avec les patients, ils sont soumis aux normes et réglementations les plus strictes. En tant que pionnier dans ce domaine, Proven Process possède l’expertise, l’expérience et les installations nécessaires pour créer des dispositifs médicaux implantables actifs de haute qualité.