Le département américain de la santé et des services sociaux (HHS) a lancé un programme pilote avec cinq États pour utiliser des kits de test moléculaire COVID-19 portables et à cartouche qui fournissent des résultats rapides. Le programme pilote évaluera comment intégrer au mieux la technologie de diagnostic développée par Cue Health, Inc. dans les stratégies de surveillance des maladies et de contrôle des infections dans des institutions telles que les maisons de retraite.
Utilisé avec succès comme principal test moléculaire au point de service (POC) pour contrôler la propagation du COVID-19 au sein de la « bulle » de la National Basketball Association, ainsi que par les principaux prestataires de soins de santé aux États-Unis, le test POC par écouvillonnage nasal génère des résultats en 20 minutes environ. Actuellement, les tests moléculaires COVID-19 fournis par HHS doivent être envoyés à un laboratoire pour être interprétés, ce qui peut prendre deux à trois jours.
Durant la semaine du 9 novembre, HHS a distribué 27 000 kits de test, qui comprennent la baguette d’échantillonnage Cue (écouvillons nasaux) et les cartouches de test Cue COVID-19, et 600 systèmes de surveillance de la santé Cue (lecteurs de cartouches) comme suit : 4 500 kits de test et 100 lecteurs de cartouches pour la Floride, la Louisiane, le New Jersey et le Texas, et 9 000 kits de test et 200 lecteurs de cartouches pour l’Alaska. L’Alaska a reçu une plus grande quantité de composants en raison de l’éloignement de l’accès aux tests. Les tests seront également utilisés en interne au ministère de la Défense (DOD).
« Le système de test de Cue Health sera sans aucun doute un ajout précieux à notre écosystème de test », a déclaré le secrétaire adjoint du HHS pour le SMA de la santé, Brett Giroir, MD. « Disposer d’un test moléculaire POC hautement spécifique et sensible pourrait améliorer considérablement le contrôle des infections dans les maisons de soins infirmiers et d’autres milieux institutionnels en particulier. »
À l’heure actuelle, le HHS envoie des millions de tests antigéniques rapides au point de service qui ont une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis aux États, aux maisons de soins infirmiers et autres. Ces tests antigènes, qui détectent des protéines spécifiques du virus CoV-2 du SRAS, sont peu coûteux (gratuits pour le gouvernement fédéral) et fournissent des résultats le jour même – souvent en quelques minutes.
Les tests antigènes sont essentiels pour identifier rapidement les personnes infectées. Ils sont utilisés dans les maisons de retraite et autres établissements de soins collectifs dans lesquels le personnel doit être testé fréquemment pour le contrôle des infections. Bien qu’ils soient très précis, les tests antigènes peuvent avoir des faux positifs. Dans certains cas — par exemple, lorsqu’un test antigénique donne un résultat positif pour une personne dans une zone à faible incidence qui ne présente pas de symptômes ou d’exposition connue – les résultats sont vérifiés par un test moléculaire.
De même, une personne ayant un résultat négatif là où il y a une forte incidence d’infection, pourrait avoir un test moléculaire de suivi pour confirmer les résultats. Les tests moléculaires en laboratoire – que le HHS a également fournis aux États – peuvent prendre deux à trois jours ; par conséquent, la personne testée devrait s’isoler jusqu’à ce que les résultats soient confirmés ou, dans le cas d’un faux négatif, risquer d’infecter des patients, des collègues, des membres de la famille ou d’autres personnes.
« Notre stratégie continue d’être de fournir le bon test à la bonne personne au bon moment », a ajouté Giroir. « Nous recommandons aux maisons de retraite et aux autres institutions de suivre une approche stratifiée du dépistage – en utilisant des tests rapides, peu coûteux et fréquents au point de service pour le dépistage du personnel et en vérifiant les résultats avec des tests moléculaires plus sophistiqués lorsque la situation le justifie. »
« Avec le test COVID-19 de Cue, la vérification des résultats du test antigénique peut être effectuée sur place dans de nombreux cas », a-t-il ajouté. « Le programme pilote nous aidera à déterminer dans quelle mesure le test de Cue sera adapté dans les institutions et les communautés. »
Le programme pilote fait partie d’un contrat de 481 millions de dollars avec Cue Health, Inc, attribué le 13 octobre par le HHS en collaboration avec le ministère de la Défense (DoD). Le partenariat public-privé permet à Cue d’élargir sa base industrielle et d’augmenter la production nationale à 100 000 kits de test COVID-19 par jour d’ici mars 2021. Le contrat comprend la livraison de 6 millions de tests COVID-19 et de 30 000 lecteurs de cartouches au gouvernement américain pour soutenir la réponse nationale au COVID-19.
Le test COVID-19 de Cue détecte l’acide ribonucléique (ARN) du virus, ou matériel génétique. Un professionnel de santé formé prélève un échantillon dans la partie inférieure du nez à l’aide de l’écouvillon nasal Cue Sample Wand. L’écouvillon est ensuite inséré dans la cartouche de test Cue COVID-19, qui est couplée au système de surveillance de la santé Cue (lecteur de cartouches Cue). Après que le lecteur de cartouches a analysé l’échantillon, le dispositif transmet les résultats à l’application Cue Health App sur un appareil intelligent mobile connecté.
Le test Cue COVID-19 a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 10 juin 2020. Le test est réalisé par un professionnel de santé sous la supervision d’un laboratoire autorisé fonctionnant sous un certificat de dispense CLIA, un certificat de conformité ou un certificat d’accréditation. Le test a été autorisé uniquement pour la détection de l’acide nucléique du SARSCoV-2, pas pour d’autres virus ou pathogènes, et uniquement pour la durée de la déclaration d’utilisation d’urgence.
La plateforme de Cue Health a été développée et validée grâce à un financement accordé par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), à partir de 2018 pour le développement d’un test moléculaire de la grippe, avec l’option d’étendre l’effort pour inclure les coronavirus le 31 mars 2020, BARDA a annoncé sa collaboration de 13.6 millions de dollars de collaboration avec Cue pour accélérer le développement, la validation et la fabrication du test COVID-19 de Cue.
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