Wilmington, DE – 26 août 2004 – AstraZeneca a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la révision de l’étiquetage de son corticostéroïde anti-inflammatoire en spray nasal RHINOCORT AQUA® (budésonide). Le nouvel étiquetage fait passer la cote de grossesse de RHINOCORT AQUA à la catégorie B pour le traitement de la rhinite allergique.
L’obtention de la catégorie B indique que des études adéquates chez les femmes enceintes ont démontré que le traitement par RHINOCORT AQUA n’augmente pas le risque de malformations congénitales pour le fœtus au cours du premier trimestre de la grossesse et des trimestres suivants. Cela peut donner aux médecins une plus grande confiance pour prescrire un médicament particulier aux femmes en âge de procréer ou pendant la grossesse.
Le système de classification par catégorie de grossesse de la FDA fournit des conseils pour aider les médecins qui prescrivent des médicaments aux femmes enceintes. RHINOCORT AQUA est le premier et le seul produit corticostéroïde intranasal pour le traitement de la rhinite allergique aux États-Unis à recevoir un classement dans la catégorie B. Tous les autres corticostéroïdes intranasaux approuvés par la FDA pour le traitement de la rhinite allergique sont classés dans la catégorie C pour la grossesse.
« AstraZeneca est un leader engagé dans la recherche et le développement de thérapies respiratoires et nous sommes heureux de partager ces informations importantes sur la sécurité relative de RHINOCORT AQUA lorsque des femmes enceintes utilisent notre produit », a déclaré William Mezzanotte, MD, directeur exécutif de la recherche clinique. « Cette révision de l’étiquetage de RHINOCORT AQUA devrait rassurer les patientes qui sont, ou qui pourraient être enceintes, et qui ont également besoin de contrôler les symptômes de la rhinite allergique. »
La FDA a basé son changement d’étiquette de catégorie de grossesse pour RHINOCORT AQUA sur un examen des données de trois registres de naissance suédois. Ces registres ont couvert plus de 2 000 naissances de 1995 à 2001 (registre médical suédois des naissances, registre des malformations congénitales et registre de cardiologie infantile). Les données indiquent qu’il n’y a pas d’augmentation du risque de malformation congénitale globale (anomalies congénitales) liée à l’utilisation du budésonide intranasal en début de grossesse. Le début de la grossesse est la période pendant laquelle la plupart des malformations organiques majeures peuvent se produire. Ces données démontrent que le budésonide intranasal et inhalé, le composé actif de RHINOCORT AQUA, n’augmente pas le risque d’anomalies lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
« Les femmes enceintes souffrant de symptômes importants de rhinite allergique doivent être traitées de manière appropriée avec des médicaments qui offrent un bénéfice potentiel et un risque minimal », a déclaré Joan C. Gluck, MD, associé, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. « Le changement de classification de RHINOCORT AQUA pour la grossesse signifie que la communauté médicale dispose désormais de preuves de ce à quoi il faut s’attendre lorsque les femmes enceintes utilisent ce médicament. D’autres médicaments de cette classe ont un classement de catégorie C et ils ne disposent pas de ces preuves. »
L’expérience chez les femmes enceintes n’a pas montré que RHINOCORT AQUA augmente le risque d’anomalies fœtales lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Malgré les effets indésirables observés dans les études sur la reproduction chez l’animal, il semblerait que la possibilité d’une atteinte fœtale soit éloignée (voir PRÉCAUTIONS dans les informations complètes sur la prescription). Néanmoins, comme les études chez l’homme ne peuvent pas exclure la possibilité d’un effet nocif, RHINOCORT AQUA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement indiqué.
On ne sait pas si le budésonide est excrété dans le lait maternel. Comme d’autres corticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel, il convient d’être prudent lorsque RHINOCORT AQUA spray nasal est administré aux femmes qui allaitent.
A propos de la rhinite allergique
Communément appelée « rhume des foins », la rhinite allergique est une allergie respiratoire qui provoque une inflammation ou une irritation des muqueuses qui tapissent le nez. Elle est causée par des allergènes tels que le pollen, les acariens, les moisissures ou les squames animales et peut provoquer des éternuements, une congestion, un écoulement nasal et d’autres symptômes connexes. Selon l’American Academy of Allergy, Asthma and Immunology, près de 36 millions de personnes aux États-Unis souffrent de rhinite allergique. Ce trouble entraîne plus de 16,7 millions de visites de patients chez les médecins chaque année, avec des coûts estimés à plus de 6 milliards de dollars aux États-Unis.
Selon le National Center for Health Statistics, plus de 6 millions de femmes en âge de procréer souffrent de rhinite allergique.
A propos de RHINOCORT AQUA®
RHINOCORT AQUA est destiné au traitement des symptômes d’allergie nasale saisonnière (extérieure) et annuelle (intérieure) chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. Les effets secondaires sont généralement légers et peuvent inclure des saignements de nez, des maux de gorge, une irritation nasale et une toux. Le soulagement maximal peut prendre jusqu’à 2 semaines. Pour de meilleurs résultats, prenez RHINOCORT AQUA quotidiennement.
La posologie initiale recommandée pour RHINOCORT AQUA est d’une pulvérisation par narine une fois par jour. Cependant, les prestataires de soins de santé peuvent recommander une dose plus élevée. Pour de meilleurs résultats, RHINOCORT AQUA doit être pris exactement comme prescrit.
Pour plus d’informations sur les allergies nasales et RHINOCORT AQUA, veuillez consulter le site www.categoryb.com ou appeler le 800-236-9933.
A propos d’AstraZeneca
AstraZeneca est une importante entreprise internationale de soins de santé engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques sur ordonnance et la fourniture de services de soins de santé. C’est l’une des principales sociétés pharmaceutiques au monde, avec des ventes de soins de santé de plus de 18,8 milliards de dollars et des positions de premier plan dans les ventes de produits gastro-intestinaux, oncologiques, cardiovasculaires, neuroscientifiques et respiratoires. Aux États-Unis, AstraZeneca représente un chiffre d’affaires de 8,7 milliards de dollars dans le domaine des soins de santé et emploie plus de 11 000 personnes. AstraZeneca est cotée dans l’indice de durabilité Dow Jones (mondial et européen) ainsi que dans l’indice FTSE4Good.
Pour plus d’informations sur AstraZeneca, veuillez consulter : www.astrazeneca-us.com
1. Fiche d’information sur la rhinite allergique, Centre de santé McKinley, Université de l’Illinois à Urbana-Champaign. Accédé à http://www.mckinley.uiuc.edu/health-info/dis-cond/allergy/allergrh.html
2. Faits rapides : Rhinite. Académie américaine d’allergie, d’asthme et d’immunologie. Consulté à http://www.aaaai.org/patients/resoures/fastfacts/rhinitis.stm
3. Kit média sur l’allergie. Académie américaine d’allergie, d’asthme et d’immunologie. Consulté à http://www.aaaai.org/media/resources/media_kit/allergy_statistics.stm
4. Fréquences de certaines maladies respiratoires chez les personnes âgées de 18 ans et plus États-Unis, 2001. Tiré de Summary Health Statistics for U.S. Adults : National Health Interview Survey, National Center for Health Statistics, consulté le http://www.cdc.gov/nchs/data/series/sr_10/sr10_218.pdf
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