Selon la déclaration de Gottlieb, les développeurs de médicaments génériques ont généralement besoin d’environ 1 500 à 5 000 unités des médicaments de marque pour développer des produits génériques et/ou pour effectuer des tests afin de montrer que leur produit est bioéquivalent au médicament de marque pour l’approbation de la FDA.
Sa déclaration m’a fait penser à l’école de pharmacie, où nous avons passé beaucoup de temps à apprendre sur la marque contre les génériques, et les exigences que les génériques doivent remplir pour être considérés comme bioéquivalents à la marque. Ce n’est que récemment que j’ai appris l’existence des génériques autorisés, lorsqu’un psychiatre a insisté pour que son patient reçoive un fabricant spécifique de Strattera générique, qui était le générique autorisé.
Un générique autorisé est exactement le même que le médicament de marque, mais commercialisé sans le nom de marque sur l’étiquette. Il peut être commercialisé par le fabricant du médicament de marque, ou par une autre entreprise avec l’autorisation du fabricant du médicament de marque. Bien que le médicament soit exactement le même que le produit de marque, un générique autorisé peut être vendu à un coût inférieur à celui du médicament de marque.
C’est un peu confus cependant – quelle est la différence entre un générique et un générique autorisé ?
Un médicament générique est fabriqué par une société autre que celle qui a fabriqué le médicament de marque. Bien que le médicament générique doive contenir le même ingrédient actif, les mêmes conditions d’utilisation, la même forme posologique, le même dosage, la même voie d’administration et le même étiquetage (avec certaines différences autorisées), un médicament générique PEUT présenter certaines différences mineures par rapport au médicament de marque, comme des ingrédients inactifs différents. Pour qu’un médicament générique soit approuvé, la société doit soumettre une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) à la FDA et prouver que le médicament est bioéquivalent au médicament de marque. En outre, le générique doit répondre aux mêmes normes de qualité et de fabrication que le médicament de marque. (La demande ANDA n’a pas à fournir de données sur la sécurité et l’efficacité, car la FDA a déjà jugé que le médicament était sûr. Par conséquent, obtenir l’approbation d’un médicament générique est moins coûteux)
En revanche, un générique autorisé est exactement le même en tous points que le médicament de marque. La seule différence est que le générique autorisé n’utilise pas le nom de marque. Étant donné que le générique autorisé est commercialisé dans le cadre de la demande de nouveau médicament (NDA) du médicament de marque, le générique autorisé ne figure pas dans le livre orange de la FDA. (Pour plus d’informations sur l’Orange Book, également connu sous le nom de Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, cliquez ici https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Le générique autorisé est thérapeutiquement équivalent au médicament de marque car il s’agit exactement du même médicament. Le titulaire de la NDA doit informer la FDA s’il commercialise un générique autorisé. Le titulaire de la NDA est autorisé à commercialiser le générique autorisé et le médicament de marque en même temps.
La FDA publie une liste des génériques autorisés et met à jour la liste tous les trimestres.
Les génériques autorisés, qui sont identiques au médicament de marque, ne doivent pas être confondus avec les génériques de marque. Un générique de marque est un médicament générique qui est passé par le processus ANDA, et qui se voit attribuer un nom autre que le nom chimique.
Ces médicaments génériques de marque peuvent être développés par un fabricant de médicaments génériques, ou par le fabricant original après l’expiration du brevet. Le nom du générique de marque est la propriété de l’entreprise. Le générique de marque doit être bioéquivalent au produit de marque original.
Lorsque je pense aux génériques de marque, je pense aux paquets de pilules contraceptives orales avec des noms comme Errin, Jolivette et Cryselle. Pourquoi les pilules contraceptives obtiennent-elles ces noms de « marque » au lieu de s’en tenir à un nom générique/chimique ?
En plus de la difficulté pour les patients de se souvenir/prononcer les longs noms chimiques des produits combinés œstrogène/progestérone, les compagnies pharmaceutiques veulent la reconnaissance et la fidélité au nom de marque, en s’assurant que les patients demandent, espérons-le, le même produit à chaque fois. Souvent, les produits que vous préférez varient selon votre magasin/chaîne ou votre fournisseur. Lorsque je travaillais pour une chaîne, nous recevions des génériques de marque différents de ceux que nous recevons chez les indépendants.
Certains autres génériques de marque que j’ai vus au fil des ans comprennent :
Digitek (digoxine)
Nifedical (nifédipine)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levothyroxine)
Yuvafem (comprimé vaginal d’estradiol)
Non seulement les sociétés de génériques font des génériques de marque, mais comme il s’agit d’une activité lucrative, de nombreuses grandes entreprises pharmaceutiques qui fabriquent habituellement des médicaments de marque, acquièrent maintenant des entreprises génériques pour s’emparer d’une partie de cette activité. Selon l’Association for Accessible Medicines, les fabricants de médicaments de marque produisent environ la moitié des médicaments génériques sur le marché.
Les génériques de marque peuvent ne pas être aussi bon marché qu’un générique ordinaire, mais ils peuvent être moins chers que la marque originale.
C’est quelque chose que nous voyons tous les jours, mais nous n’avons souvent pas le temps de nous arrêter pour y réfléchir ou de lire à ce sujet. J’espère que ce fut une leçon instructive sur les différents types de génériques.