INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ :
Risque accru de décès chez les personnes âgées atteintes d’une psychose liée à la démence. Les médicaments comme REXULTI peuvent augmenter le risque de décès chez les personnes âgées qui ont perdu le contact avec la réalité (psychose) en raison de la confusion et de la perte de mémoire (démence). REXULTI n’est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de psychose liée à la démence.
Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou les actions suicidaires chez certains enfants, adolescents ou jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement. La dépression et d’autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes de pensées ou d’actions suicidaires. Certaines personnes peuvent présenter un risque particulièrement élevé d’avoir des pensées ou des actions suicidaires. Les patients sous antidépresseurs et leurs familles ou soignants doivent surveiller l’apparition ou l’aggravation des symptômes de la dépression, en particulier les changements soudains d’humeur, de comportement, de pensées ou de sentiments. Ceci est très important lors de l’instauration d’un médicament antidépresseur ou lors d’une modification de la dose. Signalez immédiatement au médecin tout changement dans ces symptômes. REXULTI n’est pas approuvé pour le traitement des personnes âgées de moins de 18 ans.
Ne prenez pas REXULTI si vous êtes allergique au brexpiprazole ou à l’un des ingrédients de REXULTI. Les réactions allergiques ont inclus des éruptions cutanées, un gonflement du visage, de l’urticaire et des démangeaisons, et une anaphylaxie, qui peut inclure une difficulté à respirer, une oppression dans la poitrine et un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue.
REXULTI peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :
- Accident vasculaire cérébral chez les personnes âgées (problèmes cérébrovasculaires) pouvant entraîner la mort.
- Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) : Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants : forte fièvre, raideur musculaire, confusion, transpiration, modifications du pouls, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Il peut s’agir des symptômes d’une maladie rare et grave qui peut entraîner la mort. Appelez immédiatement votre prestataire de soins si vous présentez l’un de ces symptômes.
- Mouvements corporels incontrôlés (dyskinésie tardive) . REXULTI peut provoquer des mouvements que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, de votre langue ou d’autres parties du corps. La dyskinésie tardive peut ne pas disparaître, même si vous cessez de prendre REXULTI. La dyskinésie tardive peut aussi commencer après que vous ayez cessé de prendre REXULTI.
- Problèmes de votre métabolisme tels que :
- un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) : Des augmentations de la glycémie peuvent survenir chez certaines personnes qui prennent REXULTI. Une glycémie extrêmement élevée peut entraîner un coma ou la mort. Si vous êtes diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète (comme une surcharge pondérale ou des antécédents familiaux de diabète), votre fournisseur de soins de santé doit vérifier votre glycémie avant de commencer à prendre REXULTI et pendant votre traitement.
- Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l’un de ces symptômes d’hyperglycémie pendant que vous prenez REXULTI :
– avoir très soif – avoir mal à l’estomac – avoir besoin d’uriner plus que d’habitude
– avoir très faim – se sentir faible ou fatigué – se sentir confus, ou votre haleine a une odeur fruitée - augmentation du taux de gras (cholestérol et triglycérides) dans votre sang.
- Gain de poids. Vous et votre prestataire de soins de santé devez vérifier votre poids régulièrement.
- Pulsions inhabituelles. Certaines personnes prenant REXULTI ont eu des pulsions inhabituelles, telles que des jeux de hasard, une frénésie alimentaire ou une alimentation que vous ne pouvez pas contrôler (compulsive), des achats compulsifs et des pulsions sexuelles.
Si vous ou les membres de votre famille remarquent que vous avez des pulsions ou des comportements inhabituels, parlez-en à votre professionnel de la santé. - Baisse du nombre de globules blancs
- Baisse de la pression sanguine (hypotension orthostatique). Vous pouvez vous sentir étourdi ou faible lorsque vous vous levez trop rapidement d’une position assise ou couchée.
- Crises d’épilepsie (convulsions)
- Problèmes de contrôle de votre température corporelle de sorte que vous vous sentez trop chaud. Évitez d’avoir trop chaud ou d’être déshydraté pendant que vous prenez REXULTI.
– Ne faites pas trop d’exercice. – Par temps chaud, restez à l’intérieur dans un endroit frais si possible. – Ne portez pas trop de vêtements ou des vêtements lourds.
– Restez à l’abri du soleil. – Buvez beaucoup d’eau. - Difficulté de déglutition pouvant entraîner l’entrée d’aliments ou de liquides dans les poumons.
Ne conduisez pas de voiture, n’utilisez pas de machines ou ne faites pas d’autres activités dangereuses avant de savoir comment REXULTI vous affecte. REXULTI peut vous rendre somnolent.
Avant de prendre REXULTI, informez votre professionnel de la santé si vous :
- avez du diabète ou de l’hyperglycémie ou avez des antécédents familiaux de diabète ou d’hyperglycémie. Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier votre glycémie avant de commencer à prendre REXULTI et pendant votre traitement
- avec des taux élevés de cholestérol, de triglycérides, de cholestérol LDL, ou de faibles niveaux de cholestérol HDL
- avaient ou ont eu des crises (convulsions)
- ont ou ont eu une pression artérielle basse ou élevée
- ont ou ont eu des problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
- ont ou ont eu un faible nombre de globules blancs
- sont enceintes ou prévoient de le devenir. On ne sait pas si REXULTI peut nuire à votre bébé à naître. L’utilisation de REXULTI au cours du dernier trimestre de la grossesse peut entraîner des problèmes de mouvements musculaires, des symptômes de sevrage du médicament, ou les deux, chez votre nouveau-né.
- Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez REXULTI, demandez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire au Registre national des grossesses pour les antipsychotiques atypiques. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-866-961-2388 ou en visitant http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ne sait pas si REXULTI passe dans le lait maternel. Vous et votre fournisseur de soins de santé devez décider si vous allez prendre REXULTI ou allaiter
Informez votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.
REXULTI et d’autres médicaments peuvent s’affecter mutuellement en provoquant des effets secondaires graves possibles. REXULTI peut affecter la façon dont d’autres médicaments agissent, et d’autres médicaments peuvent affecter la façon dont REXULTI agit.
Votre professionnel de la santé peut vous dire s’il est sécuritaire de prendre REXULTI avec vos autres médicaments. Ne commencez pas ou n’arrêtez aucun médicament pendant que vous prenez REXULTI sans en parler d’abord à votre fournisseur de soins de santé.
Les effets secondaires les plus fréquents de REXULTI comprennent la prise de poids et un sentiment intérieur d’agitation, comme l’impression d’avoir besoin de bouger.
Dites à votre professionnel de santé si vous ressentez des spasmes ou des contractions musculaires anormaux, qui peuvent être le signe d’une affection appelée dystonie.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de REXULTI. Pour plus d’information, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux concernant votre santé ou vos médicaments, y compris les effets secondaires.
Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires de REXULTI (brexpiprazole). Veuillez contacter Otsuka America Pharmaceutical, Inc. au 1-800-438-9927 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
INDICATION :
REXULTI est un médicament de prescription utilisé pour traiter :
- Le trouble dépressif majeur (TDM) : REXULTI est utilisé avec des médicaments antidépresseurs, lorsque votre professionnel de la santé détermine qu’un antidépresseur seul n’est pas suffisant pour traiter votre dépression.
On ne sait pas si REXULTI est sûr et efficace chez les personnes de moins de 18 ans.
Veuillez lire les RENSEIGNEMENTS DE PRESCRIPTION COMPLETS, y compris l’AVERTISSEMENT ENCADRÉ, et le GUIDE DE MÉDICATION.