EFFETS SECONDAIRES
Metaglip (glipizide et metformine)
Dans un essai clinique en double aveugle de 24 semaines impliquant METAGLIP (glipizide et metformine) comme traitement initial, un total de 172 patients ont reçu METAGLIP (glipizide et metformine) 2.5 mg/250 mg, 173 ont reçu METAGLIP (glipizide et metformine) 2,5 mg/500 mg, 170 ont reçu du glipizide et 177 ont reçu de la metformine. Les effets indésirables cliniques les plus fréquents dans ces groupes de traitement sont énumérés dans le tableau 4.
Tableau 4 : Effets indésirables cliniques > 5% dans tout groupe de traitement, par terme primaire, dans l’étude sur le traitement initial
Dans un essai clinique en double aveugle de 18 semaines impliquant METAGLIP (glipizide et metformine) comme traitement de seconde intention, un total de 87 patients ont reçu METAGLIP (glipizide et metformine) , 84 ont reçu du glipizide et 75 ont reçu de la metformine. Les effets indésirables cliniques les plus fréquents dans cet essai clinique sont répertoriés dans le tableau 5.
Tableau 5 : Effets indésirables cliniques > 5% dans tout groupe de traitement, par terme primaire, dans l’étude sur le traitement de seconde intention
Hypoglycémie
Dans un essai contrôlé de traitement initial de METAGLIP (glipizide et metformine) 2,5 mg/250 mg et 2.5 mg/500 mg, le nombre de patients présentant une hypoglycémie documentée par des symptômes (tels que des vertiges, des tremblements, des sueurs et la faim) et une mesure de la glycémie au doigt ≤ 50 mg/dL était de 5 (2.9%) pour le glipizide, 0 (0%) pour la metformine, 13 (7,6%) pour METAGLIP (glipizide et metformine) 2,5 mg/250 mg, et 16 (9,3%) pour METAGLIP (glipizide et metformine) 2,5 mg/500 mg. Parmi les patients prenant soit METAGLIP (glipizide et metformine) 2,5 mg/250 mg, soit METAGLIP (glipizide et metformine) 2,5 mg/500 mg, 9 (2,6%) patients ont arrêté METAGLIP (glipizide et metformine) en raison de symptômes hypoglycémiques et 1 a nécessité une intervention médicale en raison d’une hypoglycémie. Dans un essai contrôlé de traitement de deuxième intention de METAGLIP (glipizide et metformine) 5 mg/500 mg, le nombre de patients présentant une hypoglycémie documentée par des symptômes et une mesure de la glycémie au doigt ≤ 50 mg/dL était de 0 (0 %) pour le glipizide, 1 (1,3 %) pour la metformine et 11 (12,6 %) pour METAGLIP (glipizide et metformine) . Un patient (1,1 %) a interrompu le traitement par METAGLIP (glipizide et metformine) en raison de symptômes hypoglycémiques et aucun n’a nécessité d’intervention médicale en raison d’une hypoglycémie. (Voir PRÉCAUTIONS.)
Réactions gastro-intestinales
Parmi les effets indésirables cliniques les plus fréquents dans l’essai thérapeutique initial, on retrouve la diarrhée et les nausées/vomissements ; les incidences de ces effets étaient plus faibles avec les deux dosages de METAGLIP (glipizide et metformine) qu’avec le traitement par la metformine. Quatre (1,2 %) patients de l’essai thérapeutique initial ont interrompu le traitement par METAGLIP (glipizide et metformine) en raison d’effets indésirables gastro-intestinaux (GI). Les symptômes gastro-intestinaux de diarrhée, de nausées/vomissements et de douleurs abdominales étaient comparables entre METAGLIP (glipizide et metformine), glipizide et metformine dans l’essai de traitement de deuxième intention. Il y avait 4 (4,6 %) patients dans l’essai de thérapie de seconde ligne qui ont interrompu le traitement par METAGLIP (glipizide et metformine) en raison d’effets indésirables GI.
Glipizide
Réactions gastro-intestinales
Des formes cholestatiques et hépatocellulaires de lésions hépatiques accompagnées d’un ictère ont été rapportées rarement en association avec le glipizide ; METAGLIP (glipizide et metformine) doit être interrompu si cela se produit.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Metaglip (glipizide et metformine)
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