Les résultats des études de recherche établissent les doses les plus élevées auxquelles aucun effet toxique n’a été identifié et les doses les plus faibles auxquelles des effets toxiques ou indésirables ont été observés. Les termes souvent utilisés pour décrire ces résultats sont :
- No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)
- Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL)
Ces termes font référence aux doses réelles utilisées dans les études cliniques humaines ou les études sur les animaux de laboratoire. Ils sont définis comme suit :
- NOAEL – Dose la plus élevée à laquelle il n’y a pas eu d’effet toxique ou indésirable observé.
- LOAEL – Dose la plus faible à laquelle il y a eu un effet toxique ou indésirable observé.
La figure 1 montre une courbe dose-réponse où la NOAEL se produit à 10 mg et la LOAEL à 18 mg.
Figure 1. Courbe dose-réponse montrant les doses où la NOAEL et la LOAEL se produisent pour une substance
(Image Source : NLM)
Parfois, les termes No Observed Effect Level (NOEL) et Lowest Observed Effect Level (LOEL) sont également utilisés. Les NOEL et LOEL n’impliquent pas nécessairement des effets toxiques ou nocifs et peuvent être utilisés pour décrire les effets bénéfiques des substances.
Les NOAEL, LOAEL, NOEL et LOEL sont couramment utilisés dans les évaluations des risques et la recherche. Par exemple, cette publication de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis destinée à l’industrie décrit un processus d’estimation de la dose initiale maximale sûre des médicaments testés dans les essais cliniques. Elle fournit de nombreuses informations sur ces concepts et leur utilité lors du développement de nouveaux médicaments.
Les NOEALs et LOAELs sont également incluses dans la section sur l’évaluation des risques non cancérigènes, où elles sont appliquées à l’aide de la méthode de la dose repère (BMD).