EFFETS SECONDAIRES
Les comprimés de ROXICODONE (chlorhydrate d’oxycodone) ® ont été évalués dans des essais cliniques ouverts chez des patients atteints de cancer et de douleurs non malignes. Les comprimés de ROXICODONE (chlorhydrate d’oxycodone) ® sont associés à des effets indésirables similaires à ceux observés avec d’autres opioïdes.
Les effets indésirables graves qui peuvent être associés au traitement par ROXICODONE (chlorhydrate d’oxycodone) ® en utilisation clinique sont ceux observés avec d’autres analgésiques opioïdes et comprennent : dépression respiratoire, arrêt respiratoire, dépression circulatoire, arrêt cardiaque, hypotension et/ou choc (voir SURDOSAGE, MISES EN GARDE).
Les effets indésirables moins sévères observés à l’initiation du traitement par ROXICODONE (chlorhydrate d’oxycodone) ® sont également des effets secondaires typiques des opioïdes. Ces événements sont dose-dépendants et leur fréquence dépend du contexte clinique, du niveau de tolérance aux opioïdes du patient et de facteurs d’accueil spécifiques à l’individu. Ils doivent être attendus et pris en charge dans le cadre de l’analgésie opioïde. Les plus fréquents d’entre eux sont les nausées, la constipation, les vomissements, les maux de tête et le prurit.
Dans de nombreux cas, la fréquence des effets indésirables lors de l’initiation d’un traitement opioïde peut être minimisée par une individualisation minutieuse de la posologie de départ, une titration lente et l’évitement de grandes variations rapides de la concentration plasmatique de l’opioïde. Beaucoup de ces effets indésirables s’atténueront au fur et à mesure que le traitement se poursuivra et qu’un certain degré de tolérance sera développé, mais on peut s’attendre à ce que d’autres persistent tout au long du traitement.
Dans tous les patients pour lesquels des informations sur la posologie étaient disponibles (n=191) dans les études en ouvert et en double aveugle impliquant ROXICODONE (chlorhydrate d’oxycodone) ®, les effets indésirables suivants ont été enregistrés chez les patients traités par ROXICODONE (chlorhydrate d’oxycodone) ® avec une incidence ≥ 3 %. Par ordre décroissant de fréquence, il s’agissait de : nausées, constipation, vomissements, céphalées, prurit, insomnie, vertiges, asthénie et somnolence.
Les effets indésirables suivants sont survenus chez moins de 3 % des patients impliqués dans les essais cliniques avec l’oxycodone :
Corps entier : douleur abdominale, blessure accidentelle, réaction allergique, douleur dorsale, frissons et fièvre, fièvre, syndrome grippal, infection, douleur au cou, douleur, réaction de photosensibilité et septicémie.
Cardiovasculaire : thrombophlébite profonde, insuffisance cardiaque, hémorragie, hypotension, migraine, palpitation et tachycardie.
Digestive : anorexie, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, gingivite, glossite et nausées et vomissements.
Hémique et lymphatique : anémie et leucopénie.
Métabolique et nutritionnel : œdème, goutte, hyperglycémie, anémie ferriprive et œdème périphérique.
Musculo-squelettique : arthralgie, arthrite, douleur osseuse, myalgie et fracture pathologique.
Nerveux : agitation, anxiété, confusion, sécheresse de la bouche, hypertonie, hypesthésie, nervosité, névralgie, trouble de la personnalité, tremblement et vasodilatation.
Respiratoire : bronchite, toux accrue, dyspnée, épistaxis, laryngisme, trouble pulmonaire, pharyngite, rhinite et sinusite.
Peau et appendices : herpès simplex, éruption cutanée, transpiration et urticaire.
Sens particuliers : amblyopie.
Urogénital : infection des voies urinaires
Abus de drogues et dépendance
Substance contrôlée Roxicodone (chlorhydrate d’oxycodone) contient de l’oxycodone, un opioïde mu-agoniste de type morphinique et est une substance contrôlée de l’annexe II. La roxicodone (chlorhydrate d’oxycodone) , comme d’autres opioïdes utilisés dans l’analgésie, peut faire l’objet d’abus et est sujette à un détournement criminel.
Abus
La toxicomanie se caractérise par une utilisation compulsive, une utilisation à des fins non médicales et une utilisation continue malgré le préjudice ou le risque de préjudice. La toxicomanie est une maladie traitable, utilisant une approche multidisciplinaire, mais les rechutes sont fréquentes.
Le comportement de « recherche de drogue » est très courant chez les toxicomanes et les toxicomanes. Les tactiques de recherche de médicaments comprennent les appels d’urgence ou les visites vers la fin des heures de bureau, le refus de se soumettre à un examen, un test ou une orientation appropriés, la « perte » répétée d’ordonnances, la falsification des ordonnances et la réticence à fournir les dossiers médicaux antérieurs ou les coordonnées d’un ou plusieurs autres médecins traitants. « La recherche de médecins » pour obtenir des ordonnances supplémentaires est courante chez les toxicomanes et les personnes souffrant d’une dépendance non traitée.
L’abus et la dépendance sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. Les médecins doivent être conscients que l’addiction peut ne pas s’accompagner d’une tolérance concomitante et de symptômes de dépendance physique. En outre, l’abus d’opioïdes peut se produire en l’absence d’une véritable dépendance et se caractérise par une utilisation abusive à des fins non médicales, souvent en association avec d’autres substances psychoactives. Il est fortement conseillé de conserver soigneusement les informations relatives à la prescription, notamment la quantité, la fréquence et les demandes de renouvellement.
La Roxicodone (chlorhydrate d’oxycodone) est destinée à un usage oral uniquement. L’abus de Roxicodone (chlorhydrate d’oxycodone) présente un risque de surdosage et de décès. Le risque est accru en cas d’abus simultané d’alcool et d’autres substances. L’abus de médicaments parentéraux est couramment associé à la transmission de maladies infectieuses telles que l’hépatite et le VIH.
Une évaluation appropriée du patient, des pratiques de prescription adéquates, une réévaluation périodique de la thérapie, ainsi qu’une distribution et un stockage adéquats sont des mesures appropriées qui contribuent à limiter l’abus de médicaments opioïdes.
Les nourrissons nés de mères physiquement dépendantes des opioïdes seront également physiquement dépendants et pourront présenter des difficultés respiratoires et des symptômes de sevrage.
Dépendance
La tolérance est le besoin de doses croissantes d’opioïdes pour maintenir un effet défini tel que l’analgésie (en l’absence de progression de la maladie ou d’autres facteurs externes). La dépendance physique se manifeste par des symptômes de sevrage après l’arrêt brutal d’un médicament ou lors de l’administration d’un antagoniste. La dépendance physique et la tolérance ne sont pas inhabituelles lors d’un traitement chronique par opioïdes.
Le syndrome d’abstinence ou de sevrage des opioïdes se caractérise par certains ou tous les symptômes suivants : agitation, larmoiement, rhinorrhée, bâillements, transpiration, frissons, myalgie et mydriase. D’autres symptômes peuvent également se manifester, notamment l’irritabilité, l’anxiété, les maux de dos, les douleurs articulaires, la faiblesse, les crampes abdominales, l’insomnie, les nausées, l’anorexie, les vomissements, la diarrhée ou l’augmentation de la pression artérielle, de la fréquence respiratoire ou de la fréquence cardiaque. En général, les opioïdes ne doivent pas être interrompus brusquement.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Roxicodone (chlorhydrate d’oxycodone)
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