Comprendre la biocompatibilité
La biocompatibilité fait référence aux propriétés des matériaux étant biologiquement compatibles en ne suscitant pas de réponses locales ou systémiques d’un système ou d’un tissu vivant. D’un point de vue réglementaire, la biocompatibilité est une série de tests qui sont utilisés pour déterminer la toxicité potentielle résultant du contact des composants des dispositifs médicaux ou des produits combinés avec le corps.
Les soumissions pour l’approbation des dispositifs médicaux par les organismes de réglementation exigent que l’évaluation de la biocompatibilité soit effectuée pour assurer la sécurité du dispositif ou du matériau. Les données de sécurité peuvent être obtenues en effectuant des tests selon certaines directives prescrites ou recommandées, y compris les documents d’orientation élaborés par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) et la FDA.
En fait, les directives réglementaires imposent que les lixiviats d’un dispositif ne produisent pas d’effets indésirables locaux, systémiques, tumorigènes, reproductifs ou sur le développement. Les évaluations de la biocompatibilité, qui sont explicitées dans la norme ISO 10993, font toutes partie de l’évaluation globale de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs médicaux, notamment les stimulateurs cardiaques, les prothèses de hanche et les stents, ainsi que les produits combinés comme les seringues, les inhalateurs et les patchs.
Normes
- ISO 10993
- Pharmacopée américaine (USP)
- Pharmacopée européenne (EP)
- Ministère japonais de la santé, du travail, et du bien-être (MHLW)
- Pharmacopée japonaise (JP)
L’expertise de Toxikon en matière de services de tests de biocompatibilité
Toxikon est bien connu dans l’ensemble des industries mondiales de dispositifs médicaux et de produits combinés, et nous relevons fièrement les défis de développement des fabricants de matières premières, de composants et de dispositifs finis depuis 1977. Avec les agences de réglementation aux États-Unis et à l’étranger, il est important de s’associer à un CRO qui peut vous guider à travers le paysage réglementaire préclinique pour atteindre le stade clinique et, finalement, le marché. Nos directeurs d’études ont une connaissance approfondie des problèmes auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux.