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Dans les essais cliniques, un traitement fictif est une procédure médicale, analogue à un placebo, qui est administrée à un groupe témoin de sujets, pour permettre d’évaluer objectivement les effets du traitement supposé « actif ». Un traitement fictif n’est pas nécessairement censé être inefficace ; il peut avoir des effets dérivés de l’effet placebo ou de l’effet nocebo, mais il peut aussi avoir d’autres effets « non spécifiques ». Par exemple, si un traitement fictif implique une manipulation physique, il peut y avoir des conséquences physiologiques imprévues de cette manipulation qui affectent le résultat de l’essai. Le but d’un groupe de traitement fictif est d’identifier tout bénéfice spécifique d’un élément d’un traitement médical au-delà de tous les bénéfices qui pourraient être attribués à tout le reste de ce traitement.

Les traitements fictifs sont également une partie essentielle de la conception rigoureuse des études expérimentales en biologie, que ce soit sur les humains ou les animaux, et en fait aussi sur les études de cellules isolées in vitro. Les études des effets de tout médicament sur les cellules doivent être contrôlées pour être strictement un traitement fictif impliquant l’exposition des cellules au « véhicule » du médicament (la solution dans laquelle il est dissous) seul, en utilisant un protocole autrement identique à celui utilisé avec le médicament. Les études sur les animaux portant sur les effets d’un médicament micro-injecté dans une petite région définie du cerveau devraient être contrôlées par un groupe fictif apparié, traité de manière identique au groupe expérimental mais avec des micro-injections de véhicule. Dans ce cas, il y a des effets attendus du traitement fictif (effets dus à l’anesthésie, à la chirurgie et aux dommages accidentels et inévitables au tissu cérébral, et éventuellement des effets du véhicule particulier).

Dans une étude en double aveugle d’un médicament, le clinicien donne au patient une pilule ou une injection, sans savoir si la pilule ou le liquide contient le médicament actif ou seulement des ingrédients inertes (c’est-à-dire un placebo). Dans la technique en double aveugle, ni le clinicien ni le patient ne peuvent être influencés par la connaissance du contenu réel administré.

Cependant, si le traitement fictif implique une manipulation physique dans le bras de contrôle d’un essai contrôlé randomisé, il est impossible pour le clinicien qui effectue la procédure d’être « aveugle » au traitement. Par exemple, dans une étude sur l’acupuncture, des aiguilles sont insérées dans la branche témoin et la branche expérimentale de l’essai. Dans la branche témoin, l’aiguille n’est pas insérée dans un point d’acupuncture désigné, mais dans une zone de la peau considérée comme neutre dans la théorie de l’acupuncture. L’acupuncture sham, compte tenu des aiguilles extrêmement fines, est plutôt bénigne, car elle n’implique aucun risque ou douleur significative.

La chirurgie sham, cependant, se situe dans une catégorie différente de risque et d’inconfort, et soulève des questions éthiques. L’anesthésie générale, si elle est nécessaire, n’est certainement pas une procédure sans risque. De plus, pour que le patient croie qu’une intervention chirurgicale a été pratiquée, il doit y avoir au moins une incision, ce qui introduit un risque supplémentaire et probablement une douleur postopératoire. Même une incision superficielle comporte un certain risque, mais si l’essai de recherche porte sur une intervention chirurgicale qui nécessite l’ouverture de la poitrine, du crâne ou de l’abdomen, il est peu probable qu’un comité de sécurité autorise ce risque.