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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le médicament baricitinib, en association avec le remdesivir, pour le traitement du COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire chez les adultes et les patients pédiatriques hospitalisés âgés de deux ans ou plus nécessitant une oxygénation supplémentaire, une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
Dans un essai clinique portant sur des patients hospitalisés atteints de COVID-19, il a été démontré que le baricitinib, en association avec le remdesivir, réduisait le temps de rétablissement dans les 29 jours suivant l’initiation du traitement par rapport aux patients ayant reçu un placebo avec le remdesivir. La sécurité et l’efficacité de ce traitement expérimental pour le traitement du COVID-19 continuent d’être évaluées. Le baricitinib n’est pas autorisé ou approuvé en tant que traitement autonome du COVID-19.
« L’action d’aujourd’hui démontre les efforts constants de la FDA pour rendre les traitements potentiels du COVID-19 disponibles en temps opportun, le cas échéant, tout en continuant à soutenir la recherche pour évaluer plus avant s’ils sont sûrs et efficaces », a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, M.D.. « Dans le cadre de notre programme d’accélération des traitements contre le coronavirus, la FDA continue d’utiliser tous les moyens possibles pour faciliter la mise à disposition de nouveaux traitements pour les patients le plus rapidement possible afin de lutter contre le COVID-19. »
Le baricitinib est un inhibiteur de la janus kinase, qui bloque l’activité d’une ou plusieurs enzymes d’une famille spécifique d’enzymes, interférant avec la voie qui conduit à l’inflammation. Le baricitinib est un médicament en comprimés délivré sur ordonnance et approuvé par la FDA (et vendu sous le nom de marque Olumiant) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active. Dans le cadre de l’EUA d’aujourd’hui, la FDA autorise l’utilisation en urgence du baricitinib, en association avec le remdesivir, pour le traitement de certains patients hospitalisés présentant un COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire.
Le remdesivir est un antiviral intraveineux approuvé par la FDA (et vendu sous le nom de marque Veklury) pour une utilisation chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kilogrammes (environ 88 livres) pour le traitement du COVID-19 nécessitant une hospitalisation. Le Remdesivir reste également autorisé en cas d’urgence pour le traitement du COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire chez les patients pédiatriques hospitalisés pesant de 3,5 kg (environ 7,7 livres) à moins de 40 kg ou chez les patients pédiatriques hospitalisés âgés de moins de 12 ans et pesant au moins 3.5 kg.
« L’autorisation d’urgence par la FDA de cette thérapie combinée représente une étape supplémentaire dans le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés, et la première autorisation par la FDA d’un médicament qui agit sur la voie de l’inflammation », a déclaré Patrizia Cavazzoni, M.D., directrice par intérim du Centre d’évaluation des médicaments et de recherche de la FDA. « Malgré les progrès réalisés dans la gestion de l’infection par le COVID-19 depuis le début de la pandémie, nous avons besoin de plus de thérapies pour accélérer la guérison et des recherches cliniques supplémentaires seront essentielles pour identifier les thérapies qui ralentissent la progression de la maladie et réduisent la mortalité chez les patients les plus malades. »
La délivrance d’une EUA est différente d’une approbation de la FDA. Pour déterminer si elle doit délivrer une EUA, la FDA évalue la totalité des preuves scientifiques disponibles et met soigneusement en balance les risques connus ou potentiels avec les avantages connus ou potentiels du produit pour une utilisation en cas d’urgence. Sur la base de l’examen par la FDA de la totalité des preuves scientifiques disponibles, l’agence a déterminé qu’il est raisonnable de croire que le baricitinib, en association avec le remdesivir, peut être efficace dans le traitement du COVID-19 pour la population autorisée. Et, lorsqu’il est utilisé dans les conditions décrites dans l’EUA pour traiter le COVID-19, les bénéfices connus et potentiels du baricitinib l’emportent sur les risques connus et potentiels du médicament. Il n’existe pas d’autres traitements adéquats, approuvés et disponibles que le baricitinib, lorsqu’il est utilisé en association avec le remdesivir, pour le traitement du COVID-19 suspecté ou confirmé en laboratoire chez les adultes et les patients pédiatriques hospitalisés âgés de deux ans ou plus nécessitant un apport d’oxygène supplémentaire, une ventilation mécanique invasive ou une ECMO.
Les données étayant cette EUA pour le baricitinib associé au remdesivir sont basées sur un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (ACTT-2), qui a été mené par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Cet essai clinique a évalué si le baricitinib avait un impact sur le temps nécessaire aux sujets qui prenaient également du remdesivir pour se remettre du COVID-19. L’essai a suivi les patients pendant 29 jours et a inclus 1 033 patients atteints de COVID-19 modéré ou sévère ; 515 patients ont reçu le baricitinib plus le remdesivir, et 518 patients ont reçu le placebo plus le remdesivir. La guérison a été définie comme étant soit la sortie de l’hôpital, soit l’hospitalisation mais ne nécessitant pas d’oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus. Le temps médian de rétablissement après l’étude COVID-19 était de sept jours pour le baricitinib et le remdesivir et de huit jours pour le placebo et le remdesivir. La probabilité que l’état du patient évolue vers le décès ou la ventilation au jour 29 était plus faible dans le groupe baricitinib plus remdesivir que dans le groupe placebo plus remdesivir. Les chances d’amélioration clinique au 15ème jour étaient plus élevées dans le groupe baricitinib plus remdesivir que dans le groupe placebo plus remdesivir. Pour tous ces critères d’évaluation, les effets étaient statistiquement significatifs.
Dans le cadre de l’EUA, des fiches d’information qui fournissent des informations importantes sur l’utilisation du baricitinib en association avec le remdesivir dans le traitement du COVID-19 tel qu’autorisé doivent être mises à disposition des prestataires de soins de santé ainsi que des patients et des soignants. Ces fiches d’information comprennent des instructions sur la posologie, les effets secondaires potentiels et les interactions médicamenteuses. Les effets secondaires possibles du baricitinib en association avec le remdesivir comprennent des infections graves, des caillots sanguins, des modifications de certains résultats de tests de laboratoire et des réactions allergiques.
L’EUA a été délivrée à Eli Lilly and Company.
La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.