Décongestionnant populaire et efficace, le PSE est recommandé par les médecins et les pharmaciens depuis de nombreuses années.Toutefois, lorsque la Drug Enforcement Administration a découvert qu’il était utilisé pour fabriquer de la méthamphétamine illégale, le PSE a été déplacé vers le BTC pour décourager la vente en vrac et le vol à l’étalage du médicament.Désormais, les patients qui cherchent à se décongestionner avec le PSE doivent signer des carnets de bord en plus de présenter des pièces d’identité pour avoir accès à la médication. Bien que certains pharmaciens espéraient que cette mesure favoriserait le dialogue entre les patients et les pharmaciens au sujet des médicaments, ils constatent que cet inconvénient décourage carrément certains patients de prendre des médicaments à base d’EPS.
Un certain nombre de pharmaciens soupçonnent que certains patients, qui ne sont peut-être pas au courant de la nouvelle réglementation, sont déroutés par les médicaments de remplacement qui substituent la phényléphrine (PE) aux médicaments à base d’EPS parce qu’ils sont emballés de la même façon que les produits originaux. Ils affirment que c’est l’une des raisons possibles de la baisse des ventes des habitués de l’EPS, comme Sudafed et ses équivalents génériques. Alan Rosenthal, RPh, de la Suburban Pharmacy de West Hartford (Connecticut), craint que les patients ne se tournent accidentellement vers des produits contre le rhume qui ne sont pas aussi efficaces que ceux qu’ils peuvent obtenir auprès de la CTB. Il admet avoir été interrogé par des patients sur l’efficacité de l’EP. « Je leur réponds que le PSE est un meilleur produit », dit-il.
Schering-Plough a révélé dans son rapport du troisième trimestre que les ventes de OTCClaritin avaient augmenté de 4% à 95 millions de dollars, en raison de la reformulation avec du PE au lieu du PSE. Les ventes de Claritin-D, qui contient toujours de l’EPS, avaient cependant chuté, bien que la société n’ait pas divulgué de chiffres exacts.
Plan B
En août 2006, la FDA a accepté d’approuver Plan Bas un médicament en vente libre pour les femmes de 18 ans et plus. Toutefois, pour faire respecter la réglementation, les pharmaciens devront conserver le produit en vente libre ; les patients qui souhaitent obtenir le médicament doivent d’abord fournir une preuve d’âge. Certains soutiennent qu’il ne s’agit pas d’un véritable statut OTC car il ne permet pas l’accès aux médicaments en dehors de l’intervention du pharmacien.
Barr Pharmaceuticals, qui fabriquePlan B, a commencé à expédier la version OTC auxpharmacies à la mi-novembre de l’année dernière. La plupart des grandes pharmacies, comme Wal-Mart, utilisent la politique d' »objection de conscience », qui permet à un pharmacien qui s’oppose à la vente du Plan B pour des raisons morales ou religieuses de se retirer de la transaction et de permettre à un collègue de l’effectuer. La plupart des autres grandes chaînes proposeront également le médicament, mais, étonnamment, certains indépendants se demandent s’ils vont le fournir, faute de demande préalable. Ike Vlahos, propriétaire de Jonestown Pharmacy à Winston-Salem, NC, a déclaré qu’au cours des deux dernières années, il n’avait reçu que quatre ordonnances pour le Plan B et qu’il ne proposerait probablement pas la version en vente libre. « Je ne sais pas comment le public se sentira à l’idée de se présenter au comptoir et de le demander », a-t-il dit.
Une troisième classe officielle ?
Plusieurs pays, dont le Royaume-Uni (UK), le Canada et l’Australie,ont déjà une classe officielle pour les médicaments disponibles en vente libre, appelée « pharmacie(P) », « pharmacien seulement » ou « annexe 3 ». Au Royaume-Uni, la moitié des médicaments disponibles sans ordonnance entrent dans cette catégorie.
Pour établir une nouvelle classe de médicaments, le Congrès devrait adopter une loi officielle. Il a envisagé de le faire au début des années 1990, lorsqu’il a étudié le rapport du GeneralAccounting Office américain sur la situation des médicaments de troisième classe dans d’autres pays. Ce rapport a effectivement rejeté l’idée d’une classe de BTC américaine, déclarant que l’expérience des autres pays « ne soutient pas un changement fondamental dans le système américain ».
Gary Stein, spécialiste des affaires gouvernementales pour l’American Society of Health-System Pharmacists, a déclaré que les sociétés pharmaceutiques pourraient demander que la classe soit établie. « Si les médicaments qu’ils aimeraient voir passer au statut d’OTC sont rejetés, cela pourrait encourager la FDA à aller dans ce sens », a-t-il déclaré. Certains fabricants de produits de marque espèrent qu’une classe OTC pourrait les aider à prolonger la vie des médicaments dont le brevet est sur le point d’expirer. A l’heure actuelle, le statut OTC donne aux médicaments de marque environ 3 ans d’exclusivité supplémentaires, mais les fabricants de médicaments se heurtent généralement à une opposition lorsqu’il s’agit de médicaments pour des conditions chroniques qui n’ont pas de symptômes visibles, comme l’hypercholestérolémie.
En janvier 2005, Merck & Co Inc a perdu une demande auprès de la FDA pour que son médicament statine hypocholestérolémiant sur ordonnance, Mevacor (lovastatine), soit transféré au statut OTC.Les membres du comité consultatif de la FDA ont toutefois déclaré qu’ils pourraient soutenir l’idée de proposer ce médicament aux patients sans ordonnance, derrière le comptoir des pharmaciens. Il semble que de nombreux membres du comité croient que les patients pourraient déterminer avec précision leurs besoins en médicaments hypocholestérolémiants sans consulter leur médecin. Notant qu’au Royaume-Uni, le Zocor (simvastatine) est déjà proposé sous le statut BTC, Mme Leslie Clapp, membre du comité de la FDA, a déclaré que « le scénario BTC serait une solution parfaite » pour le Mevacor.
Certains pensent que l’installation d’une troisième classe de médicaments donnerait un coup de pouce bien nécessaire aux pharmaciens, non seulement dans leurs budgets, mais aussi dans leur moral. Janet Engle, doyenne associée du Collège de pharmacie de l’Université de l’Illinois à Chicago, a déclaré qu’en tant que pharmaciens, « aucun d’entre nous n’est entré dans la profession pour se tenir derrière un comptoir et compter par cinq ». Elle a ajouté que les pharmaciens veulent s’impliquer davantage dans les soins de santé de leurs patients, et que les médicaments CTB encourageraient cette interaction.
Michael Capka, pharmacien chez HappyHarry’s à Wilmington, Del, a convenu que « cela aiderait tout le monde – le public, les pharmaciens – s’il y avait cette troisième classe de médicaments. » Selon lui, l’un des aspects les plus satisfaisants du processus de la CTB est la possibilité de conseiller les patients sur leur état de santé lorsqu’ils viennent chercher leurs médicaments à la CTB. « Vous pouvez réellement voir le visage d’un patient commencer à s’illuminer ».
D’autres estiment qu’une troisième classe de médicaments n’est pas nécessaire. Virginia Cox de la Consumer Healthcare Products Association, un groupe commercial pour les médicaments en vente libre et les compléments alimentaires, a toutefois exprimé son hésitation face à l’instauration d’une troisième catégorie de médicaments, une mesure qui pourrait nuire à de nombreux membres de son groupe en limitant l’accès à leurs produits. Arthur Levin, directeur du Center for Medical Consumers, a déclaré qu’il ne voyait pas l’intérêt d’une troisième classe de médicaments. Il dit que, même si les pharmaciens pourraient en profiter pour conseiller les patients, « cela n’arrive pas souvent dans le brouhaha de l’établissement de détail ».
Au Royaume-Uni, l’application du statut de CTB est parfois un peu laxiste. « Je suis allé au Royaume-Uni et j’ai acheté quelque chose de BTC », a déclaré Alastair Wood, pharmacologue à l’Université de Vanderbilt, qui a présidé le comité de la FDA qui a voté sur le Mevacor.Il a déclaré que lorsqu’il demandait des produits BTC, la plupart du temps, on lui remettait simplement le produit sans lui demander de pièce d’identité.Sheila Kelly, directrice exécutive de laProprietary Association of Great Britain,a expliqué que « dans la pratique […]Les experts américains craignent toutefois que cette familiarité ne devienne une occasion pour ces médicaments de se retrouver entre de mauvaises mains.
Conclusion
Bien que plusieurs médicaments aient dû passer en BTC aux États-Unis ces dernières années, l’idée d’installer une troisième classe officielle doit encore faire son chemin auprès de la majorité des Américains. Cependant, comme de plus en plus de médicaments de marque tombent en désuétude et font face à une concurrence générique sur le marché de la « prescription seulement », les compagnies pharmaceutiques pourraient insister davantage pour rouvrir l’idée d’une troisième classe de médicaments mandatée par le gouvernement fédéral.