Históricamente, el término «sujeto humano» se refería en gran medida a una persona que participaba en una investigación médica, psicológica o relacionada con la salud. Sin embargo, el término puede aplicarse a una amplia gama de investigaciones fuera de esos ámbitos. Independientemente del tipo de investigación, pueden surgir importantes problemas éticos si hay participantes humanos involucrados.

Un concepto ético clave asociado a la investigación con sujetos humanos se llama «consentimiento informado». El consentimiento informado tiene tres componentes fundamentales:

  • Los sujetos a los que se les pide que participen en la investigación deben ser informados adecuadamente sobre los beneficios y los riesgos que pueden estar asociados a la investigación;
  • los sujetos no deben ser coaccionados para tomar decisiones sobre la participación en la investigación, ni deben ser forzados a permanecer en la investigación si deciden retirarse de ella; y
  • los sujetos deben ser competentes para tomar decisiones en relación con su participación en la investigación, lo que se determina en parte por su edad y capacidad mental.

En general, cada uno de los tres componentes debe satisfacerse antes de inscribir a un ser humano en la investigación. Como mínimo, los investigadores deben discutir el protocolo de investigación con los posibles sujetos. Por lo general, también deben proporcionar a los participantes un formulario de consentimiento, un documento que se supone que explica la investigación propuesta de forma clara y detallada.

Al llevar a cabo la investigación con seres humanos, es esencial que los investigadores estén familiarizados con los principios éticos delineados en el Informe Belmont. Estos principios son: el respeto a las personas, la beneficencia y la justicia.

De acuerdo con las regulaciones federales, cada institución que recibe fondos federales para la investigación con seres humanos debe tener al menos una junta de revisión institucional (IRB). Una IRB es responsable de revisar los méritos científicos, legales y éticos de un protocolo de investigación en seres humanos antes de que se inicie la investigación y mientras ésta esté en curso.

Los investigadores deben consultar a una IRB antes de proceder con un protocolo que involucre a participantes humanos, a fin de asegurar que dichos participantes estén adecuadamente protegidos.

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