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Resumen

Isentress (raltegravir dos veces al día) contiene el medicamento contra el VIH raltegravir. Isentress pertenece a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la integrasa. Isentress se toma dos veces al día con o sin alimentos. En general, Isentress fue bien tolerado en los ensayos clínicos. Los efectos secundarios generales fueron poco frecuentes e incluyeron dolor de cabeza y diarrea; éstos fueron generalmente leves y temporales.

¿Qué es Isentress?

Isentress contiene el medicamento contra el VIH raltegravir. Isentress pertenece a la clase de medicamentos llamados inhibidores de la integrasa.

¿Cómo actúa Isentress?

Isentress actúa interfiriendo con una enzima necesaria para el VIH llamada integrasa. El uso de Isentress reduce en gran medida la capacidad del VIH para infectar las células y hacer copias de sí mismo.

¿Cómo utilizan Isentress las personas con VIH?

Isentress está pensado para ser utilizado como parte de una terapia combinada para el tratamiento del VIH. Las combinaciones de medicamentos contra el VIH se denominan TAR (terapia antirretroviral).

Para obtener más información sobre el tratamiento del VIH, consulte Su guía para el tratamiento del VIH del CATIE.

Para muchas personas con VIH, el uso de la TAR ha aumentado sus recuentos de células CD4+ y ha disminuido la cantidad de VIH en su sangre (carga viral). Estos efectos beneficiosos ayudan a reducir en gran medida el riesgo de desarrollar una infección potencialmente mortal o un cáncer relacionado con el SIDA. Ni Isentress ni ningún otro régimen de tratamiento (ART) es una cura para el VIH. Por lo tanto, es importante que acuda a su médico para someterse a revisiones y pruebas de laboratorio con regularidad.

Las pruebas demuestran que las personas seropositivas que están en tratamiento antirretroviral, que reciben atención médica y que tienen una carga viral indetectable en curso son sustancialmente menos propensas a transmitir el VIH a otras personas, ya sea a través de las relaciones sexuales, al compartir el equipo para usar los medicamentos o durante el embarazo y el parto. De hecho, las pruebas sobre la transmisión sexual demuestran que las personas que reciben tratamiento antirretroviral y mantienen una carga viral indetectable no transmiten el VIH a sus parejas sexuales. Para más información, véase la hoja informativa del CATIE El tratamiento del VIH y una carga viral indetectable para prevenir la transmisión del VIH. Sin embargo, sigue siendo una buena idea utilizar preservativos porque pueden reducir el riesgo de contraer y transmitir otras infecciones de transmisión sexual.

Advertencias

Aunque Isentress es generalmente bien tolerado, pueden aparecer efectos secundarios.

1. Erupción cutánea e hipersensibilidad

El efecto secundario más frecuente que afecta a la piel fue la erupción; ésta suele ser de gravedad leve o moderada y temporal.

Los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir una erupción grave o una erupción con fiebre, junto con falta de energía y dolor en los músculos o las articulaciones. En casos graves se producen síntomas adicionales, como descamación de la piel, ampollas en los labios, ojos y cara hinchados, calambres de estómago y dificultad para respirar. El fabricante aconseja que se interrumpa inmediatamente la administración de Isentress (o de cualquier otro medicamento que se sospeche que pueda causar esta reacción) si se producen estos síntomas, ya que de lo contrario la reacción de hipersensibilidad puede llegar a ser mortal. Si se producen síntomas sugestivos de hipersensibilidad, acuda a su médico inmediatamente o a la sala de urgencias de su hospital o centro médico más cercano.

2. Dolor y/o debilidad muscular

Se han notificado casos aislados de debilidad y dolores relacionados con los músculos en asociación con el uso de Isentress. En algunos casos, las personas afectadas también presentaron un aumento de los niveles de la enzima creatina quinasa en la sangre.

Poblaciones especiales

Mujeres embarazadas

Isentress fue el primer inhibidor de la integrasa aprobado en Canadá en 2007. Los datos de más de 500 mujeres embarazadas seropositivas que tomaron Isentress dos veces al día como parte de la terapia antirretroviral revelaron que no se produjo un aumento general de los defectos de nacimiento en comparación con los nacimientos de las mujeres seronegativas. Este hallazgo es alentador. Sin embargo, si está embarazada o quiere tener un bebé, hable con su médico.

Personas mayores

Los ensayos clínicos de Isentress no han incluido un gran número de personas de 65 años o más, por lo que se desconoce su eficacia y seguridad en esta población.

Efectos secundarios generales

En los ensayos clínicos, Isentress fue bien tolerado, generalmente seguro y eficaz. Sin embargo, como ocurre con cualquier tratamiento, se produjeron efectos secundarios, pero éstos fueron generalmente de intensidad leve a moderada y temporales, como los siguientes:

• náuseas
• diarrea
• dolor de cabeza
• mareos

Tenga en cuenta que las personas seropositivas que suelen participar en los ensayos clínicos pivotales de los tratamientos para el VIH, incluido Isentress, son generalmente jóvenes y sanas. Una vez que un fármaco se aprueba y está más disponible, lo utilizan poblaciones que no suelen estar en los ensayos clínicos pivotales. Estas personas pueden ser mayores y tener otros problemas de salud -como enfermedades cardiovasculares, lesiones hepáticas, lesiones renales, diabetes de tipo 2, ansiedad, depresión y consumo de sustancias- que requieren medicamentos o que provocan síntomas. Como resultado, su experiencia de los efectos secundarios puede ser diferente de los reportados en los ensayos clínicos pivotales.

Efectos secundarios poco frecuentes

Estos efectos secundarios se produjeron en menos del 2% de los adultos en los ensayos clínicos:

Ansiedad y depresión

Aunque no son comunes en los ensayos clínicos, una pequeña proporción de personas (menos del 2%) que tomaron la terapia combinada basada en Isentress desarrollaron uno o más de los siguientes síntomas: depresión, pensamientos negativos, ansiedad y pensamientos de suicidio que en algunos casos llevaron a un intento de suicidio.

La ansiedad y la depresión son relativamente frecuentes en las personas seropositivas (independientemente de que estén en tratamiento o del tipo de tratamiento que tomen). Si está tomando Isentress y cree que puede haber desarrollado ansiedad o depresión, hable con su médico inmediatamente. Su médico puede ayudar a determinar si tiene ansiedad o depresión y si hay alguna relación entre ellas y los medicamentos que está tomando.

Se han notificado casos raros en los que las personas desarrollaron ansiedad y/o depresión después de iniciar el tratamiento con regímenes basados en Isentress. Los síntomas de ansiedad y depresión pueden incluir los siguientes:

• enfadarse o alterarse con facilidad
• sentir miedo
• preocupación excesiva
• dificultad para conciliar el sueño o para mantenerlo, o despertarse prematuramente
• sentimientos inesperados de tristeza
• pesadillas recurrentes
• sentimientos prolongados de tristeza, ira o depresión
• sentimiento de desesperanza
• pérdida de placer en las actividades cotidianas
• sensación inesperada de cansancio o falta de energía
• pensamientos extraños

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, contacte con su médico o enfermera inmediatamente.

Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o a otros, llame al 911 inmediatamente.

Interacciones con otros medicamentos

Algunos medicamentos (incluidos los recetados y los de venta libre), hierbas y suplementos pueden interferir con la absorción y/o eficacia de Isentress. Dicha interferencia se denomina interacción farmacológica. Algunos medicamentos pueden reducir los niveles de Isentress en su sangre. Esto puede hacer que Isentress sea menos eficaz y provocar el fracaso del tratamiento, reduciendo posiblemente sus opciones de tratamiento en el futuro. Otros fármacos pueden aumentar los niveles de Isentress en la sangre, lo que puede provocar un aumento de los efectos secundarios o nuevos efectos secundarios. Por lo tanto, es importante informar a su médico y farmacéutico de todos los suplementos, medicamentos y hierbas que esté tomando.

En general, Isentress no tiene muchas interacciones con otros medicamentos.

Esta ficha técnica no es exhaustiva y sólo enumera algunas de las interacciones potenciales y reales con Isentress. Hable con su farmacéutico para obtener más información sobre las interacciones de los medicamentos con Isentress.

Agentes reductores de ácidos, laxantes, suplementos metálicos y medicamentos tamponados

Ejemplos de agentes reductores de ácidos (antiácidos) incluyen los siguientes:

• Alka-Seltzer
• Gaviscon (comprimidos y jarabe)
• Maalox (líquido y comprimidos)
• Leche de Magnesia
• Pepto-Bismol
• Rolaids
• Tums

Algunos antiácidos contienen calcio mientras que otros contienen magnesio o aluminio; algunos contienen combinaciones de estos metales. Merck advierte que los antiácidos que contienen aluminio o magnesio no deben tomarse con Isentress mientras que los antiácidos que contienen calcio pueden tomarse con Isentress. Si necesita tomar antiácidos, hable con su farmacéutico sobre los que son seguros para usted. Recuerde a su farmacéutico que está tomando Isentress.

Resistencia y resistencia cruzada

Con el tiempo, a medida que se hacen nuevas copias del VIH en el cuerpo, el virus cambia su estructura. Estos cambios, denominados mutaciones, pueden hacer que el VIH se resista a los efectos de los fármacos contra el VIH, lo que significa que esos fármacos ya no le harán efecto.

Para reducir el riesgo de desarrollar resistencia a los fármacos, todos los medicamentos contra el VIH deben tomarse todos los días exactamente como se prescriben y se indican. Si las dosis se retrasan, se omiten o no se toman según lo prescrito, el nivel de Isentress en la sangre puede bajar demasiado. Si esto ocurre, el VIH en su cuerpo puede volverse resistente a Isentress y posiblemente a otros medicamentos que esté tomando. Si tienes problemas para tomar tus medicamentos según las indicaciones, habla con tu médico, enfermera o farmacéutico. Ellos pueden encontrar formas de ayudarle.

Cuando el VIH se hace resistente a un medicamento de una clase, a veces se hace resistente a otros medicamentos de esa clase. Esto se llama resistencia cruzada. No dude en hablar con su médico sobre sus opciones de tratamiento actuales y futuras. Para ayudarle a decidir cuáles podrían ser estas opciones futuras, en algún momento su médico puede hacer que se analice una pequeña muestra de su sangre para comprobar si hay resistencia.

Dosificación

Isentress se presenta en forma de comprimidos de color rosa que contienen 400 mg de raltegravir cada uno. La dosis recomendada por Merck para adultos es de 400 mg tomados dos veces al día, junto con otros medicamentos contra el VIH. Isentress puede tomarse con o sin alimentos.

Si se olvida de tomar una dosis, Merck recomienda que «la tome tan pronto como lo recuerde. Si no lo recuerda hasta la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y vuelva a su horario habitual».

Disponibilidad

Isentress está autorizado en Canadá. Su médico o farmacéutico puede informarle más sobre la disponibilidad y cobertura de Isentress en su región. El módulo en línea del CATIE Programas de acceso a medicamentos federales, provinciales y territoriales también contiene información sobre la cobertura de medicamentos en Canadá.