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Janssen Pharmaceutica

Nota del editor, 6 de marzo, 9:30 a.m.Esta noticia se ha actualizado para incluir información sobre el precio de Spravato.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado el primer fármaco que puede aliviar la depresión en horas en lugar de semanas.

La esketamina, un primo químico de la ketamina, anestésico y droga para fiestas, representa el primer tipo de fármaco para la depresión verdaderamente nuevo desde que el Prozac salió al mercado en 1988.

La decisión de la FDA se produjo el martes, menos de un mes después de que un grupo de expertos que asesoraba a la agencia votara mayoritariamente a favor de su aprobación.

«Hace tiempo que se necesitan más tratamientos eficaces para la depresión resistente al tratamiento, una enfermedad grave y potencialmente mortal», dijo la Dra. Tiffany Farchione, directora en funciones de la División de Productos Psiquiátricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa sobre la decisión.

«Esto supone potencialmente un cambio de juego para millones de personas», dijo el doctor Dennis Charney, decano de la Facultad de Medicina Icahn del Monte Sinaí en Nueva York. «Ofrece muchas esperanzas».

La esketamina funciona a través de un mecanismo diferente al de fármacos como el Prozac, dijo Charney. Y probablemente por eso los estudios demuestran que a menudo puede ayudar a las personas con trastorno depresivo mayor a las que no han ayudado otros fármacos.

«Muchos de ellos son suicidas», dijo Charney. «Así que es esencialmente una enfermedad mortal cuando no se ha respondido a los tratamientos disponibles y se ha estado sufriendo durante años, si no décadas».

Charney formó parte del equipo que demostró por primera vez hace dos décadas que la ketamina podía tratar la depresión. También figura como coinventor en las patentes presentadas por la Escuela de Medicina Icahn relacionadas con el tratamiento de la depresión resistente al tratamiento, la ideación suicida y otros trastornos.

La ketamina, desarrollada por Johnson &Johnson, se administrará en forma de aerosol nasal y se utilizará junto con un antidepresivo oral. Se comercializará bajo la marca Spravato. La FDA lo ha aprobado para pacientes que no han respondido adecuadamente a al menos otros dos fármacos.

Eso significa que unos 5 millones de los 16 millones de personas que padecen depresión grave en EE.UU. podrían beneficiarse de la esketamina, dijo Courtney Billington, presidente de Janssen Neuroscience, una unidad de Johnson &Johnson.

Pero la esketamina presenta algunos retos debido a sus similitudes con la ketamina. En dosis elevadas, ambos fármacos pueden provocar sedación y experiencias extracorporales. Y la ketamina, a menudo llamada Special K en su forma ilícita, se ha convertido en una popular droga para fiestas.

Así que Johnson &Johnson está tomando medidas para asegurarse de que la esketamina se utilizará sólo como se pretende, dijo Billington.

«Spravato no se dispensará directamente a un paciente para que lo tome en casa», dijo. «Sólo estará disponible en centros de tratamiento aprobados y certificados».

Los pacientes inhalarán el fármaco bajo supervisión en estos centros una o dos veces por semana. Y recibirán una dosis que probablemente no produzca efectos secundarios, como alucinaciones.

«La cantidad de ingrediente activo que hay en este producto, está en una dosis muy, muy baja», dijo Billington.

Aún así, la FDA, según su comunicado de prensa, exige una etiqueta de advertencia que dice que los pacientes «corren el riesgo de sufrir sedación y dificultades de atención, juicio y pensamiento (disociación), abuso y mal uso, y pensamientos y comportamientos suicidas tras la administración del fármaco».

La aprobación de la ketamina llega cuando cada vez más médicos han empezado a administrar una versión genérica de la ketamina para la depresión. La ketamina genérica está aprobada como anestésico, no como antidepresivo. Aun así, los médicos pueden prescribirla legalmente para usos médicos no autorizados.

Y como un número creciente de estudios ha demostrado la eficacia de la ketamina contra la depresión, han surgido clínicas de ketamina en todo Estados Unidos. Estas clínicas suelen administrar el fármaco en una infusión intravenosa que puede costar más de 500 dólares por tratamiento.

Muchos médicos que se han sentido cómodos ofreciendo ketamina para la depresión probablemente no cambiarán a la esketamina, dijo el Dr. Demitri Papolos, director de investigación de la Fundación de Investigación Bipolar Juvenil y profesor clínico asociado de la Facultad de Medicina Albert Einstein.

Durante los últimos 10 años, Papolos ha estado recetando una forma intranasal de ketamina para niños y adolescentes que tienen un trastorno que incluye síntomas de depresión.

«Estoy muy satisfecho de que finalmente la FDA haya aprobado una forma de ketamina para los trastornos del estado de ánimo resistentes al tratamiento», dijo Papolos. Dijo que la aprobación legitima el enfoque que él y otros médicos han estado adoptando.

Pero espera que los médicos que actualmente utilizan la ketamina sigan haciéndolo. «Será mucho menos costoso y mucho más fácil para sus pacientes», dijo.

Y los estudios en animales muestran que es posible que la ketamina antigua sea un antidepresivo más potente que la esketamina, dijo Papolos.

La esketamina «puede no ser tan eficaz como un genérico que cualquier psiquiatra o médico puede recetar sin restricciones», dijo Papolos.

Johnson &Johnson dijo que el coste al por mayor de cada tratamiento con esketamina oscilará entre 590 y 885 dólares, dependiendo de la dosis. Esto significa que los tratamientos dos veces por semana durante el primer mes costarán a los centros que ofrecen el fármaco al menos entre 4.720 y 6.785 dólares. Los tratamientos semanales posteriores costarán aproximadamente la mitad.

El fabricante de medicamentos dice que esas cifras no incluyen los costes de administración y observación.