La Administración Federal de Medicamentos anunció a finales de la semana pasada que un medicamento derivado del aceite de pescado, Vascepa, había sido aprobado para prevenir ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y la muerte en personas con alto riesgo cardiovascular.
«La FDA reconoce que se necesitan más tratamientos médicos para las enfermedades cardiovasculares», dijo el Dr. John Sharretts, subdirector en funciones de la División de Productos de Metabolismo y Endocrinología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa. «La aprobación de hoy ofrecerá a los pacientes con triglicéridos elevados y otros factores de riesgo importantes, como las enfermedades cardíacas, los accidentes cerebrovasculares y la diabetes, una opción de tratamiento complementario que puede ayudar a disminuir su riesgo de eventos cardiovasculares».
Vascepa, que es el único producto fabricado por la empresa farmacéutica Amarin, podría recetarse a millones de pacientes. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informan de que casi 95 millones de estadounidenses tienen el colesterol alto. El colesterol alto es una afección en la que el aumento de los niveles de grasas, como el LDL-C y los triglicéridos, se acumula en la sangre y eleva el riesgo de padecer enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
Las enfermedades cardíacas siguen siendo la primera causa de muerte en Estados Unidos, y aproximadamente cada 40 segundos un estadounidense sufre un ataque cardíaco, según la Asociación Americana del Corazón.
«Creo que esto es lo más importante desde las estatinas», dijo a ABC News el doctor Deepak Bhatt, director ejecutivo del Programa Cardiovascular Intervencionista del Centro Cardiovascular del Hospital Brigham and Women’s y profesor de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard. Bhatt participó en el estudio a largo plazo que demostró que las personas con triglicéridos elevados que tomaban Vascepa presentaban una reducción del 25% en el riesgo de infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y muerte, en comparación con las que recibieron un placebo. Los resultados del estudio se publicaron en el New England Journal of Medicine en enero de 2019.
Vascepa es un derivado del aceite de pescado omega-3 y es el primero de su tipo en ser aprobado por la FDA como prescripción. Contiene el ingrediente icosapent ethyl, que es un etileno de EPA altamente purificado y estable que ha demostrado reducir los niveles de triglicéridos. Aunque hay aceites de omega-3 de venta libre como suplementos, la doctora Jennifer Ashton, corresponsal médica jefe de ABC News, dijo a Good Morning America: «Según la Asociación Americana del Corazón, la gente debería evitar los suplementos no regulados para tratarse».
Los aceites de venta libre pueden contener una combinación de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). El consumo de EPA y DHA combinados puede reducir la presión arterial y el riesgo de hipertensión, un factor de riesgo de enfermedad coronaria. Sin embargo, la FDA ha llegado a la conclusión de que las pruebas son inconsistentes y no concluyentes.
Vascepa se distingue porque los medicamentos que reducen los niveles de triglicéridos, como la niacina de liberación prolongada y los fibratos, no han reducido las tasas de eventos cardiovasculares en ensayos aleatorios cuando se administran además del tratamiento médico adecuado, incluidas las estatinas, según el New England Journal.
Los investigadores no están seguros de cómo funciona el mecanismo de Vascepa, pero antes de que un médico pueda recetarlo hay criterios muy específicos que una persona debe cumplir. Está destinado únicamente a personas con triglicéridos superiores a 150 miligramos por decilitro, y la persona debe estar tomando actualmente un medicamento para reducir el colesterol, como una estatina, con al menos dos o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, como el tabaquismo, la hipertensión arterial, la diabetes o la obesidad. El medicamento se utiliza como complemento de una estatina. Entre los posibles efectos secundarios se encuentran las alteraciones del ritmo cardíaco y las hemorragias.
El coste de venta al público de Vascepa es de unos 300 dólares al mes, según Amarin, pero se espera que lo cubran los planes de seguros y otros pagadores.
Ian Tink, de 69 años, tiene el colesterol alto, la presión arterial alta y diabetes y ha sufrido ataques cardíacos en el pasado. Hace poco se enteró del fármaco por su médico y lleva unos 10 días tomando el medicamento porque sus niveles de triglicéridos, extremadamente altos, le permitieron acceder a él antes de la aprobación del viernes.
«Espero que Vascepa vaya bien», dijo Tink. «Me he enfrentado a problemas cardíacos muy graves, y he vivido con el hecho de ser un paciente de alto riesgo. Ver que mis niveles de triglicéridos bajan será tranquilizador».
Los pacientes no son los únicos que tienen esperanzas en los beneficios del fármaco. La Asociación Americana del Corazón y la Asociación Americana de Diabetes ya han actualizado sus directrices de tratamiento para incluir el Vascepa.
La investigación ha demostrado que los ácidos grasos Omega-3 derivados directamente de los alimentos son conocidos por ayudar a la salud del corazón, según el Dr. Ashton.