Según la declaración de Gottlieb, los desarrolladores de medicamentos genéricos generalmente necesitan entre 1.500 y 5.000 unidades de los medicamentos de marca para desarrollar productos genéricos y/o para realizar pruebas que demuestren que su producto es bioequivalente al medicamento de marca para la aprobación de la FDA.
Su afirmación me hizo pensar en la escuela de farmacia, donde pasamos mucho tiempo aprendiendo sobre la marca frente a los genéricos, y los requisitos que deben cumplir los genéricos para ser considerados bioequivalentes a la marca. No fue hasta hace poco que aprendí sobre los genéricos autorizados, cuando un psiquiatra insistió en que su paciente recibiera un fabricante específico de Strattera genérico, que era el genérico autorizado.
Un genérico autorizado es exactamente el mismo que el medicamento de marca, pero comercializado sin la marca en la etiqueta. Puede ser comercializado por la compañía de medicamentos de marca, o por otra compañía con permiso de la compañía de marca. Aunque el medicamento es exactamente igual que el producto de marca, un genérico autorizado puede venderse a un coste inferior al del medicamento de marca.
Sin embargo, es un poco confuso: ¿cuál es la diferencia entre un genérico y un genérico autorizado?
Un medicamento genérico es fabricado por una empresa distinta de la que fabricó el medicamento de marca. Aunque el medicamento genérico debe contener el mismo principio activo, las mismas condiciones de uso, la misma forma de dosificación, la misma dosis, la misma vía de administración y el mismo etiquetado (con algunas diferencias permitidas), un medicamento genérico PUEDE tener ciertas diferencias menores con respecto al medicamento de marca, como por ejemplo diferentes ingredientes inactivos. Para que un medicamento genérico sea aprobado, la empresa debe presentar una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) a la FDA y demostrar que el medicamento es bioequivalente al de marca. Además, el genérico debe cumplir las mismas normas de calidad y fabricación del medicamento de marca. (La solicitud ANDA no tiene que aportar datos sobre la seguridad y la eficacia, porque la FDA ya ha considerado que el medicamento es seguro. Por lo tanto, obtener la aprobación de un medicamento genérico es más barato.)
Por otro lado, un genérico autorizado es exactamente igual en todos los aspectos que el medicamento de marca. La única diferencia es que el genérico autorizado no utiliza el nombre de la marca. Dado que el genérico autorizado se comercializa bajo la solicitud de nuevo fármaco (NDA) del medicamento de marca, el genérico autorizado no aparece en el Libro Naranja de la FDA. (Para más información sobre el Libro Naranja, también conocido como Productos Farmacéuticos Aprobados con Evaluaciones de Equivalencia Terapéutica, haga clic aquí https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
El genérico autorizado es terapéuticamente equivalente al medicamento de marca porque es exactamente el mismo medicamento. El titular de la NDA debe notificar a la FDA si comercializa un genérico autorizado. El titular de la NDA puede comercializar tanto el genérico autorizado como el medicamento de marca al mismo tiempo.
La FDA publica una lista de genéricos autorizados y la actualiza trimestralmente.
Los genéricos autorizados, que son idénticos a la marca, no deben confundirse con los genéricos de marca. Un genérico de marca es un medicamento genérico que ha pasado por el proceso ANDA, y al que se le asigna un nombre distinto al nombre químico.
Estos medicamentos genéricos de marca pueden ser desarrollados por una empresa de medicamentos genéricos, o por el fabricante original tras la expiración de la patente. El nombre genérico de marca es propiedad de la empresa. El genérico de marca debe ser bioequivalente al producto de marca original.
Cuando pienso en genéricos de marca, me vienen a la cabeza los envases de píldoras anticonceptivas orales con nombres como Errin, Jolivette y Cryselle. ¿Por qué las píldoras anticonceptivas reciben estos nombres «de marca» en lugar de quedarse con un nombre genérico/químico?
Además de la dificultad de las pacientes para recordar/pronunciar los largos nombres químicos de los productos combinados de estrógeno/progesterona, las compañías farmacéuticas quieren el reconocimiento y la lealtad a la marca, asegurándose de que las pacientes pidan el mismo producto cada vez. A menudo, los productos preferidos varían según la tienda/cadena o el proveedor. Cuando trabajaba para una cadena, recibíamos diferentes genéricos de marca que en la independiente.
Algunos otros genéricos de marca que he visto a lo largo de los años incluyen:
Digitek (digoxina)
Nifedical (nifedipina)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levotiroxina)
Yuvafem (comprimido vaginal de estradiol)
No sólo las empresas de genéricos hacen genéricos de marca, sino que, al ser un negocio lucrativo, muchas grandes empresas farmacéuticas que suelen fabricar medicamentos de marca, están adquiriendo empresas de genéricos para captar parte de este negocio. Según la Asociación para el Acceso a los Medicamentos, las empresas de marca fabrican aproximadamente la mitad de los medicamentos genéricos del mercado.
Los genéricos de marca pueden no ser tan baratos como un genérico normal, pero pueden ser más baratos que la marca original.
Esto es algo que vemos todos los días, pero a menudo no tenemos tiempo para pararnos a pensar o leer sobre ello. Espero que esta haya sido una lección informativa sobre los distintos tipos de genéricos.