¿Toma usted un medicamento de prescripción médica?
Porque la investigación y los ensayos con animales estaban detrás de casi todos los medicamentos de prescripción disponibles en la actualidad.
La U.La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) exige la realización de pruebas en animales para garantizar la seguridad de muchos fármacos y dispositivos.
Las enmiendas de 1962 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos allanaron el camino para el proceso moderno de aprobación de fármacos, que implica pruebas preclínicas en animales. La FDA puede exigir a los patrocinadores o fabricantes de medicamentos que proporcionen informes sobre «pruebas preclínicas (incluidas las pruebas en animales)… adecuados para justificar las pruebas clínicas propuestas» o «tabulaciones de datos primarios de estudios en animales o humanos», según la ley federal.
Haga clic aquí para ver las normas para presentar una solicitud de nuevo fármaco en investigación ante la FDA. «El folleto del investigador debe incluir información sobre la sustancia farmacológica y la formulación, y los efectos farmacológicos y toxicológicos del fármaco en animales (y en humanos, si se conocen)», dice una norma final de la FDA de 2010.
Las pruebas con animales son necesarias para comprender la seguridad y las dosis adecuadas de los nuevos medicamentos y tratamientos. Si los investigadores comprueban que un fármaco es seguro y eficaz a través de los ensayos con animales, pueden empezar a probarlo en pequeños grupos de personas y luego en grupos más grandes. La ley exige que se realicen pruebas en humanos y animales antes de aprobar un medicamento. Sin embargo, por razones de seguridad, la FDA exige que se realicen pruebas con animales antes de que se puedan realizar ensayos clínicos con personas. Sería peligroso y muy poco ético que los científicos probaran medicamentos en humanos antes de asegurarse de que son seguros. Por ello, la investigación y los ensayos con animales son un primer paso importante. Conozca más sobre qué animales de laboratorio han contribuido a los medicamentos de prescripción más comunes en el siguiente gráfico.
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