EFECTOS SECUNDARIOS
Metaglip (glipizida y metformina)
En un ensayo clínico doble ciego de 24 semanas con METAGLIP (glipizida y metformina) como tratamiento inicial, un total de 172 pacientes recibieron METAGLIP (glipizida y metformina) 2.5 mg/250 mg, 173 recibieron METAGLIP (glipizida y metformina) 2,5 mg/500 mg, 170 recibieron glipizida y 177 recibieron metformina. Los acontecimientos adversos clínicos más comunes en estos grupos de tratamiento se enumeran en la Tabla 4.
Tabla 4: Acontecimientos adversos clínicos > 5% en cualquier grupo de tratamiento, por término primario, en el estudio de terapia inicial
En un ensayo clínico doble ciego de 18 semanas de duración con METAGLIP (glipizida y metformina) como terapia de segunda línea, un total de 87 pacientes recibieron METAGLIP (glipizida y metformina) , 84 recibieron glipizida y 75 recibieron metformina. Los acontecimientos adversos clínicos más comunes en este ensayo clínico se enumeran en la Tabla 5.
Tabla 5: Acontecimientos adversos clínicos > 5% en cualquier grupo de tratamiento, por término primario, en el estudio de terapia de segunda línea
Hipoglucemia
En un ensayo controlado de terapia inicial de METAGLIP (glipizida y metformina) 2,5 mg/250 mg y 2.5 mg/500 mg el número de pacientes con hipoglucemia documentada por síntomas (como mareos, temblores, sudoración y hambre) y una medición de la glucosa en sangre con el dedo ≤ 50 mg/dL fue de 5 (2.9%) para la glipizida, 0 (0%) para la metformina, 13 (7,6%) para METAGLIP (glipizida y metformina) 2,5 mg/250 mg, y 16 (9,3%) para METAGLIP (glipizida y metformina) 2,5 mg/500 mg. Entre los pacientes que tomaron METAGLIP (glipizida y metformina) 2,5 mg/250 mg o METAGLIP (glipizida y metformina) 2,5 mg/500 mg, 9 (2,6%) pacientes interrumpieron METAGLIP (glipizida y metformina) debido a síntomas hipoglucémicos y 1 requirió intervención médica debido a hipoglucemia. En un ensayo controlado de tratamiento de segunda línea de METAGLIP (glipizida y metformina) 5 mg/500 mg, el número de pacientes con hipoglucemia documentada por síntomas y una medición de glucosa en sangre por punción dactilar ≤ 50 mg/dL fue de 0 (0%) para glipizida, 1 (1,3%) para metformina y 11 (12,6%) para METAGLIP (glipizida y metformina) . Un (1,1%) paciente interrumpió el tratamiento con METAGLIP (glipizida y metformina) debido a síntomas hipoglucémicos y ninguno requirió intervención médica debido a la hipoglucemia. (Ver PRECAUCIONES.)
Reacciones gastrointestinales
Entre los acontecimientos adversos clínicos más comunes en el ensayo de la terapia inicial estuvieron la diarrea y las náuseas/vómitos; las incidencias de estos acontecimientos fueron menores con ambas dosis de METAGLIP (glipizida y metformina) que con la terapia con metformina. Hubo 4 (1,2%) pacientes en el ensayo terapéutico inicial que interrumpieron el tratamiento con METAGLIP (glipizida y metformina) debido a acontecimientos adversos gastrointestinales (GI). Los síntomas gastrointestinales de diarrea, náuseas/vómitos y dolor abdominal fueron comparables entre METAGLIP (glipizida y metformina) , glipizida y metformina en el ensayo de terapia de segunda línea. Hubo 4 (4,6%) pacientes en el ensayo de terapia de segunda línea que interrumpieron el tratamiento con METAGLIP (glipizida y metformina) debido a acontecimientos adversos GI.
Glipizida
Reacciones gastrointestinales
Raramente se han notificado formas colestáticas y hepatocelulares de lesión hepática acompañadas de ictericia en asociación con glipizida; METAGLIP (glipizida y metformina) debe interrumpirse si esto ocurre.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Metaglip (Glipizida y Metformina)