Entendiendo la biocompatibilidad
La biocompatibilidad se refiere a las propiedades de los materiales que son biológicamente compatibles al no provocar respuestas locales o sistémicas de un sistema o tejido vivo. Desde un punto de vista normativo, la biocompatibilidad es una serie de pruebas que se utilizan para determinar la toxicidad potencial resultante del contacto de los componentes de los dispositivos médicos o productos combinados con el cuerpo.
Las solicitudes de aprobación de dispositivos médicos por parte de las agencias reguladoras requieren que se realice una evaluación de la biocompatibilidad para garantizar la seguridad del dispositivo o material. Los datos de seguridad pueden obtenerse realizando pruebas de acuerdo con ciertas directrices prescritas o recomendadas, incluidos los documentos de orientación desarrollados por la Organización Internacional de Normalización (ISO) y la FDA.
De hecho, las directrices reglamentarias exigen que los lixiviados de un dispositivo no produzcan efectos adversos locales, sistémicos, tumorales, reproductivos o de desarrollo. Las evaluaciones de la biocompatibilidad, que se detallan en la norma ISO 10993, forman parte de la evaluación general de la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, incluidos los marcapasos, las prótesis de cadera y los stents, y los productos combinados, como las jeringuillas, los inhaladores y los parches.
Normas
- ISO 10993
- Farmacopea de Estados Unidos (USP)
- Farmacopea Europea (EP)
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW)
- Farmacopea japonesa (JP)
La experiencia de Toxikon en los servicios de pruebas de biocompatibilidad
Toxikon es bien conocida en todo el mundo en las industrias de dispositivos médicos y productos combinados, y hemos estado satisfaciendo con orgullo los desafíos de desarrollo de los fabricantes de materias primas, componentes y dispositivos terminados desde 1977. Con agencias reguladoras en los Estados Unidos y en el extranjero, es importante asociarse con una CRO que pueda guiarle a través del panorama regulatorio preclínico para llegar a la etapa clínica y, en última instancia, al mercado. Nuestros directores de estudios tienen un profundo conocimiento de los problemas a los que se enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos.