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AGENCIA:

Agencia de Protección Ambiental (EPA).

ACCIÓN:

Regla final.

Sumario:

Esta norma establece una exención del requisito de tolerancia para los residuos de ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio; cuando se utiliza como ingrediente inerte en una formulación química de plaguicidas. Solvay USA, Inc. presentó una petición a la EPA en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA), solicitando una exención del requisito de tolerancia. Este reglamento elimina la necesidad de establecer un nivel máximo permitido para los residuos de ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona Start Printed Page 57747y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio en los alimentos o piensos.

Fechas:

Este reglamento entra en vigor el 16 de septiembre de 2020. Las objeciones y solicitudes de audiencia deben recibirse el 16 de noviembre de 2020 o antes, y deben presentarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en 40 CFR parte 178 (véase también la Unidad I.C. de la INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA).

DIRECCIONES:

El expediente de esta acción, identificado con el número de identificación del expediente (ID) EPA-HQ-OPP-2019-0549, está disponible en http://www.regulations.gov o en la Oficina de Programas de Plaguicidas Expediente Público Regulatorio (Expediente OPP) en el Centro de Expedientes de la Agencia de Protección Ambiental (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. La Sala de Lectura Pública está abierta de 8:30 a.m. a 4:30 p.m., de lunes a viernes, excluyendo los días festivos. El número de teléfono de la Sala de Lectura Pública es el (202) 566-1744, y el número de teléfono del expediente de la OPP es el (703) 305-5805.

Debido a las preocupaciones de salud pública relacionadas con COVID-19, el Centro de Expedientes de la EPA (EPA/DC) y la Sala de Lectura están cerrados a los visitantes con excepciones limitadas. El personal continúa proporcionando servicio al cliente a distancia a través de correo electrónico, teléfono y formulario web. Para obtener la última información sobre el estado de los servicios de la EPA/DC y el acceso a los expedientes, visite https://www.epa.gov/dockets.

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Para obtener más información, póngase en contacto con:

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Información complementaria:

A. ¿Esta acción se aplica a mí?

Usted puede ser potencialmente afectado por esta acción si usted es un productor agrícola, fabricante de alimentos, o fabricante de plaguicidas. La siguiente lista de códigos del Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (NAICS) no pretende ser exhaustiva, sino que proporciona una guía para ayudar a los lectores a determinar si este documento se aplica a ellos. Las entidades potencialmente afectadas pueden incluir:

B. ¿Cómo puedo obtener acceso electrónico a otra información relacionada?

C. ¿Puedo presentar una objeción o una solicitud de audiencia?

En virtud de la sección 408(g) de la FFDCA, 21 U.S.C. 346a, cualquier persona puede presentar una objeción a cualquier aspecto de este reglamento y también puede solicitar una audiencia sobre dichas objeciones. Debe presentar su objeción o solicitar una audiencia sobre este reglamento de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en 40 CFR parte 178. Para garantizar la correcta recepción por parte de la EPA, debe identificar el número de identificación del expediente EPA-HQ-OPP-2019-0549 en la línea de asunto de la primera página de su presentación. Todas las objeciones y solicitudes de audiencia deben hacerse por escrito y deben ser recibidas por el secretario de audiencias antes del 16 de noviembre de 2020. Las direcciones para el envío por correo y la entrega en mano de las objeciones y solicitudes de audiencia se indican en el 40 CFR 178.25(b).

Además de presentar una objeción o solicitud de audiencia ante el secretario de la audiencia como se describe en el 40 CFR parte 178, presente una copia de la presentación (excluyendo cualquier información comercial confidencial (CBI)) para su inclusión en el expediente público. La información no marcada como confidencial de acuerdo con el 40 CFR parte 2 puede ser divulgada públicamente por la EPA sin previo aviso. Envíe la copia no CBI de su objeción o solicitud de audiencia, identificada con el número de identificación del expediente EPA-HQ-OPP-2019-0549, mediante uno de los siguientes métodos.

• Portal Federal eRulemaking: http://www.regulations.gov. Siga las instrucciones en línea para presentar comentarios. No envíe electrónicamente ninguna información que considere CBI u otra información cuya divulgación esté restringida por la ley.
• Correo: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Entrega en mano: Para hacer arreglos especiales para la entrega en mano o la entrega de información en caja, por favor siga las instrucciones en http://www.epa.gov/dockets/contacts.html.

Instrucciones adicionales para comentar o visitar el expediente, junto con más información sobre los expedientes en general, está disponible en http://www.epa.gov/dockets.

II. Antecedentes y conclusiones legales

En el Registro Federal del 28 de octubre de 2019 (84 FR 57685) (FRL-10001-11), la EPA emitió un documento de conformidad con la sección 408 de la FFDCA, 21 U.S.C. 346a, anunciando la recepción de una petición de plaguicidas (PP IN-11342) presentada por SciReg Inc, en nombre de Solvay USA, Inc, 12733 Director’s Loop, Woodbridge, VA 22192. La petición solicitaba que se modificara el 40 CFR 180.960 estableciendo una exención del requisito de tolerancia para los residuos de ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio; CAS Reg. Nº 1802325-28-5. Ese documento incluía un resumen de la petición preparado por el peticionario y solicitaba comentarios sobre la solicitud del peticionario. La Agencia recibió un comentario. El comentarista expresó su preocupación por garantizar que el uso de plaguicidas en los cultivos no cause un impacto negativo en la salud y el medio ambiente. Aunque la Agencia reconoce que algunas personas creen que los plaguicidas deben ser limitados en los cultivos agrícolas, el marco legal existente proporcionado por la sección 408 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA) autoriza a la EPA a establecer tolerancias cuando determina que la tolerancia es segura. Tras considerar la validez, integridad y fiabilidad de los datos disponibles, así como otros factores que la FFDCA exige que la EPA considere, la EPA ha determinado que esta exención del requisito de tolerancia es segura. El comentarista no proporcionó ninguna información que indicara que la exención no era segura.

La sección 408(c)(2)(A)(i) de la FFDCA permite a la EPA establecer una exención del requisito de una tolerancia (el límite legal para un residuo químico de plaguicida en o sobre un alimento) sólo si la EPA determina que la exención es «segura». La sección 408(c)(2)(A)(ii) de la FFDCA define «seguro» en el sentido de que «existe una certeza razonable de que no se producirá ningún daño como consecuencia de la exposición conjunta al residuo químico del plaguicida, incluidas todas las exposiciones dietéticas previstas y todas las demás exposiciones sobre las que existe información fiable». Esto incluye la exposición a través del agua potable y el uso en entornos residenciales, pero no incluye la exposición ocupacional. El artículo 408(b)(2)(C) de la FFDCA exige a la EPA que tenga especialmente en cuenta la exposición de los lactantes y los niños al residuo químico del plaguicida a la hora de establecer una exención del requisito de tolerancia y que «garantice que existe una certeza razonable de que no se producirá ningún daño a los lactantes y los niños por la exposición conjunta al residuo químico del plaguicida. .» y especifica los factores que la EPA debe tener en cuenta al establecer una exención.

III. Evaluación del riesgo y conclusiones legales

La EPA establece exenciones del requisito de una tolerancia sólo en aquellos casos en los que pueda demostrarse que los riesgos derivados de la exposición conjunta a los residuos químicos de plaguicidas en circunstancias razonablemente previsibles no supondrán riesgos apreciables para la salud humana. Para determinar los riesgos derivados de la exposición agregada a los ingredientes inertes de los plaguicidas, la Agencia considera la toxicidad del inerte junto con la posible exposición a los residuos del ingrediente inerte a través de los alimentos, el agua potable y a través de otras exposiciones que se producen como resultado del uso de plaguicidas en entornos residenciales. Si la EPA puede determinar que no es necesaria una tolerancia finita para garantizar que existe una certeza razonable de que no se producirá ningún daño como consecuencia de la exposición conjunta al ingrediente inerte, podrá establecerse una exención del requisito de tolerancia.

De acuerdo con la sección 408(b)(2)(D) de la FFDCA, la EPA ha revisado los datos científicos disponibles y otra información pertinente en apoyo de esta acción y ha considerado su validez, integridad y fiabilidad, así como la relación de esta información con el riesgo humano. La EPA también ha considerado la información disponible relativa a la variabilidad de las sensibilidades de los principales subgrupos identificables de consumidores, incluidos los lactantes y los niños. En el caso de determinadas sustancias químicas que se definen como polímeros, la Agencia ha establecido una serie de criterios para identificar las categorías de polímeros que se espera que presenten un riesgo mínimo o nulo. La definición de polímero figura en 40 CFR 723.250(b) y los criterios de exclusión para identificar estos polímeros de bajo riesgo se describen en 40 CFR 723.250(d). El ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio se ajusta a la definición de polímero que figura en 40 CFR 723.250(b) y cumple los siguientes criterios que se utilizan para identificar los polímeros de bajo riesgo.

1. El polímero no es un polímero catiónico ni se prevé razonablemente que se convierta en un polímero catiónico en un entorno acuático natural.

2. El polímero contiene como parte integrante de su composición al menos dos de los elementos atómicos carbono, hidrógeno, nitrógeno, oxígeno, silicio y azufre.

3. El polímero no contiene como parte integrante de su composición, excepto como impurezas, ningún elemento distinto de los enumerados en 40 CFR 723.250(d)(2)(ii).

4. El polímero no está diseñado ni puede preverse razonablemente que se degrade, descomponga o despolimerice sustancialmente.

5. El polímero se fabrica o importa a partir de monómeros y/o reactivos que ya están incluidos en el Inventario de Sustancias Químicas de la TSCA o que se fabrican en virtud de una exención aplicable de la sección 5 de la TSCA.

6. El polímero no es un polímero absorbente de agua con un peso molecular medio en número (MW) superior o igual a 10.000 daltons.

7. El polímero no contiene determinadas moléculas de perfluoroalquilo consistentes en una cadena de CF3- o de mayor longitud, tal como se enumera en 40 CFR 723.250(d)(6).

Además, el polímero también cumple como requisito los siguientes criterios de exención especificados en 40 CFR 723.250(e).

El número de MW medio del polímero es superior a 1.000 e inferior a 10.000 daltons. El polímero contiene menos del 10% de material oligomérico por debajo de MW 500 y menos del 25% de material oligomérico por debajo de MW 1.000, y el polímero no contiene ningún grupo funcional reactivo.

Por lo tanto, el ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio cumple los criterios para que un polímero se considere de bajo riesgo según 40 CFR 723.250. Basándose en su conformidad con los criterios de esta unidad, no se prevé ninguna toxicidad para los mamíferos por la exposición dietética, inhalatoria o dérmica al ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio.

IV. Exposiciones agregadas

Para evaluar la exposición potencial en virtud de esta exención, la EPA consideró que el ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio podría estar presente en todos los productos agrícolas crudos y procesados y en el agua potable, y que era posible una exposición no ocupacional y no dietética. El número medio de MW del ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio es de 6.000 daltons. Generalmente, un polímero de este tamaño se absorbería mal a través del tracto gastrointestinal intacto o a través de la piel humana intacta. Dado que el ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio se ajusta a los criterios que identifican a un polímero de bajo riesgo, no hay preocupación por los riesgos asociados a cualquier escenario de exposición potencial que sea razonablemente previsible. La Agencia ha determinado que no es necesaria una tolerancia para proteger la salud pública.

V. Efectos acumulativos de sustancias con un mecanismo común de toxicidad

La sección 408(b)(2)(D)(v) de la FFDCA exige que, al considerar si se establece, modifica o revoca una tolerancia, la Agencia tenga en cuenta la «información disponible» relativa a los efectos acumulativos de los residuos de un plaguicida concreto y «otras sustancias que tienen un mecanismo común de toxicidad.» La EPA no ha encontrado que el ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio comparta un mecanismo común de toxicidad con ninguna otra sustancia, y el ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio no parece producir un metabolito tóxico producido por otras sustancias. Por lo tanto, a efectos de esta acción de tolerancia, la EPA ha asumido que el ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio no tiene un mecanismo común de toxicidad con otras sustancias. Para obtener información sobre los esfuerzos de la EPA para determinar qué sustancias químicas tienen un mecanismo común de toxicidad y para evaluar los efectos acumulativos de dichas sustancias, véase el sitio web de la EPA en http://www.epa.gov/pesticides/cumulative.

VI. Factor de seguridad adicional para la protección de lactantes y niños

La sección 408(b)(2)(C) de la FFDCA establece que la EPA aplicará un margen de seguridad adicional de diez veces para los lactantes y niños en el caso de los efectos de umbral para tener en cuenta la toxicidad prenatal y postnatal y la exhaustividad de la base de datos, a menos que la EPA llegue a la conclusión de que un margen de seguridad diferente será seguro para los lactantes y niños. Debido a la baja toxicidad prevista del ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio, la EPA no ha utilizado un análisis del factor de seguridad para evaluar el riesgo. Por las mismas razones, el factor de seguridad adicional de diez veces es innecesario.

VII. Determinación de la seguridad

Basado en la conformidad con los criterios utilizados para identificar un polímero de bajo riesgo, la EPA concluye que existe una certeza razonable de que no existe ningún daño para la población estadounidense, incluidos los lactantes y los niños, debido a la exposición conjunta a los residuos de ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio.Inicio página impresa 57749

VIII. Otras consideraciones

A. Metodología analítica de aplicación

No se requiere un método analítico a efectos de aplicación, ya que la Agencia está estableciendo una exención del requisito de tolerancia sin ninguna limitación numérica.

B. Límites internacionales de residuos

Al tomar sus decisiones en materia de tolerancia, la EPA trata de armonizar las tolerancias de Estados Unidos con las normas internacionales siempre que sea posible, en consonancia con las normas de seguridad alimentaria y las prácticas agrícolas de Estados Unidos. La EPA tiene en cuenta los límites máximos de residuos (LMR) internacionales establecidos por la Comisión del Codex Alimentarius (Codex), tal como exige la sección 408(b)(4) de la FFDCA. El Codex Alimentarius es un programa conjunto de normas alimentarias de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación y la Organización Mundial de la Salud, y está reconocido como organización internacional de establecimiento de normas de seguridad alimentaria en los acuerdos comerciales de los que Estados Unidos es parte. La EPA puede establecer una tolerancia diferente a un LMR del Codex; sin embargo, la sección 408(b)(4) de la FFDCA exige que la EPA explique las razones para apartarse del nivel del Codex.

IX. Conclusión

En consecuencia, la EPA considera que eximir a los residuos de ácido 2-propenoico, 2-metil-, polímero con 2,5-furandiona y 2,4,4-trimetil-1-penteno, sal de potasio del requisito de una tolerancia será seguro.

X. Revisiones legales y de órdenes ejecutivas

Esta acción establece una tolerancia bajo la sección 408(d) de la FFDCA en respuesta a una petición presentada a la Agencia. La Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB) ha eximido este tipo de acciones de la revisión en virtud de la Orden Ejecutiva 12866, titulada «Planificación y revisión de la reglamentación» (58 FR 51735, 4 de octubre de 1993). Dado que esta acción ha quedado exenta de revisión en virtud del Decreto 12866, no está sujeta al Decreto 13211, titulado «Acciones relativas a los reglamentos que afectan significativamente al suministro, la distribución o el uso de la energía» (66 FR 28355, 22 de mayo de 2001), ni al Decreto 13045, titulado «Protección de los niños frente a los riesgos medioambientales y de seguridad» (62 FR 19885, 23 de abril de 1997). Esta acción no contiene ninguna recopilación de información sujeta a la aprobación de la OMB en virtud de la Ley de Reducción de Trámites (PRA) (44 U.S.C. 3501 et seq.), ni requiere ninguna consideración especial en virtud de la Orden Ejecutiva 12898, titulada «Acciones federales para abordar la justicia ambiental en poblaciones minoritarias y de bajos ingresos» (59 FR 7629, 16 de febrero de 1994).

Dado que las tolerancias y exenciones que se establecen sobre la base de una petición en virtud de la sección 408(d) de la FFDCA, como la tolerancia en esta norma final, no requieren la emisión de una norma propuesta, no se aplican los requisitos de la Ley de Flexibilidad Regulatoria (RFA) (5 U.S.C. 601 et seq.).

Esta acción regula directamente a los productores, procesadores de alimentos, manipuladores de alimentos y minoristas de alimentos, no a los Estados ni a las tribus, y tampoco altera las relaciones o la distribución de poder y responsabilidades establecidas por el Congreso en las disposiciones de prioridad de la sección 408(n)(4) de la FFDCA. Como tal, la Agencia ha determinado que esta acción no tendrá un efecto directo sustancial en los Estados o Gobiernos Tribales, en la relación entre el Gobierno Nacional y los Estados o Gobiernos Tribales, o en la distribución de poder y responsabilidades entre los distintos niveles de gobierno o entre el Gobierno Federal y las tribus indígenas. Por lo tanto, la Agencia ha determinado que la Orden Ejecutiva 13132, titulada «Federalismo» (64 FR 43255, 10 de agosto de 1999) y la Orden Ejecutiva 13175, titulada «Consulta y coordinación con los gobiernos tribales indios» (65 FR 67249, 9 de noviembre de 2000) no se aplican a esta acción. Además, esta acción no impone ninguna obligación exigible ni contiene ningún mandato no financiado, tal y como se describe en el Título II de la Ley de Reforma de Mandatos no Financiados (UMRA) (2 U.S.C. 1501 y siguientes).

Esta acción no implica ninguna norma técnica que requiera la consideración por parte de la Agencia de normas de consenso voluntario de conformidad con la sección 12(d) de la Ley de Transferencia y Avance de Tecnología Nacional (NTTAA) (15 U.S.C. 272 nota).

XI. Ley de Revisión del Congreso (CRA)

De conformidad con la CRA (5 U.S.C. 801 et seq.), la EPA presentará un informe con esta norma y otra información requerida al Senado de Estados Unidos, a la Cámara de Representantes de Estados Unidos y al Contralor General de Estados Unidos antes de la publicación de la norma en el Registro Federal. Esta acción no es una «norma importante» según la definición de 5 U.S.C. 804(2).

Inicio Lista de Temas

Lista de Temas en 40 CFR Parte 180

• Protección del medio ambiente
• Prácticas y procedimientos administrativos
• Productos agrícolas
• Pesticidas y plagas
• Requisitos de notificación y mantenimiento de registros

Fin Lista de Temas Inicio Firma

Fin de la firma

Por lo tanto, por las razones expuestas en el preámbulo, la EPA modifica el capítulo I del 40 CFR de la siguiente manera:

Inicio de la parte

PARTE 180-TOLERANCIAS Y EXENCIONES PARA RESIDUOS QUÍMICOS DE PLAGUICIDAS EN LOS ALIMENTOS

Fin de la parte Inicio de la enmienda de la parte

1. La cita de autoridad para la parte 180 continúa como sigue:

Fin Parte Inicio Enmienda Autoridad

Autoridad: 21 U.S.C. 321(q), 346a y 371.

Fin Autoridad Inicio Enmienda Parte Fin Enmienda Parte Inicio Página impresa 57750 Fin Información complementaria