EFECTOS SECUNDARIOS
ROXICODONA (clorhidrato de oxicodona) ® comprimidos se ha evaluado en ensayos clínicos abiertos en pacientes con cáncer y dolor no maligno. Los comprimidos de ROXICODONA (clorhidrato de oxicodona) ® se asocian a experiencias adversas similares a las observadas con otros opioides.
Las reacciones adversas graves que pueden asociarse al tratamiento con ROXICODONA (clorhidrato de oxicodona) ® en uso clínico son las observadas con otros analgésicos opioides e incluyen: depresión respiratoria, parada respiratoria, depresión circulatoria, parada cardiaca, hipotensión y/o shock (ver SOBREDOSIS, ADVERTENCIAS).
Los acontecimientos adversos menos graves que se observan al iniciar el tratamiento con ROXICODONA (hidrocloruro de oxicodona) ® son también efectos secundarios típicos de los opioides. Estos acontecimientos son dependientes de la dosis y su frecuencia depende del entorno clínico, del nivel de tolerancia a los opioides del paciente y de los factores de acogida específicos del individuo. Deben esperarse y manejarse como parte de la analgesia con opioides. Los más frecuentes son las náuseas, el estreñimiento, los vómitos, la cefalea y el prurito.
En muchos casos, la frecuencia de los acontecimientos adversos durante el inicio del tratamiento con opioides puede minimizarse mediante una cuidadosa individualización de la dosis inicial, una titulación lenta y la evitación de grandes oscilaciones rápidas de la concentración plasmática del opioide. Muchos de estos acontecimientos adversos disminuirán a medida que se continúe el tratamiento y se desarrolle cierto grado de tolerancia, pero cabe esperar que otros permanezcan durante todo el tratamiento.
En todos los pacientes de los que se disponía de información sobre la dosificación (n=191) de los estudios abiertos y doble ciego con ROXICODONA (hidrocloruro de oxicodona) ®, se registraron los siguientes acontecimientos adversos en los pacientes tratados con ROXICODONA (hidrocloruro de oxicodona) ® con una incidencia ≥ 3%. En orden descendente de frecuencia fueron: náuseas, estreñimiento, vómitos, cefalea, prurito, insomnio, mareo, astenia y somnolencia.
Las siguientes experiencias adversas se produjeron en menos del 3% de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos con oxicodona:
Cuerpo en su conjunto: dolor abdominal, lesión accidental, reacción alérgica, dolor de espalda, escalofríos y fiebre, fiebre, síndrome gripal, infección, dolor de cuello, dolor, reacción de fotosensibilidad y sepsis.
Cardiovascular: tromboflebitis profunda, insuficiencia cardíaca, hemorragia, hipotensión, migraña, palpitación y taquicardia.
Digestivo: anorexia, diarrea, dispepsia, disfagia, gingivitis, glositis y náuseas y vómitos.
Hémica y linfática: anemia y leucopenia.
Metabólica y nutricional: edema, gota, hiperglucemia, anemia ferropénica y edema periférico.
Musculoesquelético: artralgia, artritis, dolor óseo, mialgia y fractura patológica.
Nervioso: agitación, ansiedad, confusión, sequedad de boca, hipertonía, hipoestesia, nerviosismo, neuralgia, trastorno de la personalidad, temblor y vasodilatación.
Respiratorio: bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, laringismo, trastorno pulmonar, faringitis, rinitis y sinusitis.
Piel y anejos: herpes simple, erupción, sudoración y urticaria.
Sentidos especiales: ambliopía.
Urogenital: infección del tracto urinario
Abuso y dependencia de drogas
Sustancia controlada Roxicodona (hidrocloruro de oxicodona) contiene oxicodona, un opioide mu-agonista del tipo de la morfina y es una sustancia controlada de la Lista II. La Roxicodona (hidrocloruro de oxicodona), al igual que otros opioides utilizados en analgesia, puede ser objeto de abuso y está sujeta a desvíos delictivos.
Abuso
La drogadicción se caracteriza por el uso compulsivo, el uso con fines no médicos y el uso continuado a pesar del daño o del riesgo de daño. La adicción a las drogas es una enfermedad tratable, utilizando un enfoque multidisciplinario, pero la recaída es común.
El comportamiento de «búsqueda de drogas» es muy común en los adictos y drogadictos. Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen las llamadas de emergencia o las visitas cerca del final del horario de oficina, la negativa a someterse a un examen apropiado, a las pruebas o a la derivación, la «pérdida» repetida de recetas, la manipulación de las recetas y la renuencia a proporcionar los registros médicos anteriores o la información de contacto de otro(s) médico(s) tratante(s). La «búsqueda de médicos» para obtener recetas adicionales es común entre los drogadictos y las personas que sufren una adicción no tratada.
El abuso y la adicción son distintos y separados de la dependencia física y la tolerancia. Los médicos deben ser conscientes de que la adicción puede no ir acompañada de tolerancia y síntomas de dependencia física concurrentes. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de una verdadera adicción y se caracteriza por el uso indebido con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas. Se recomienda encarecidamente llevar un registro cuidadoso de la información de prescripción, incluyendo la cantidad, la frecuencia y las solicitudes de renovación.
Roxicodona (hidrocloruro de oxicodona) está destinada únicamente a uso oral. El abuso de Roxicodona (hidrocloruro de oxicodona) supone un riesgo de sobredosis y muerte. El riesgo aumenta con el abuso simultáneo de alcohol y otras sustancias. El abuso de drogas por vía parenteral se asocia comúnmente con la transmisión de enfermedades infecciosas como la hepatitis y el VIH.
La evaluación adecuada del paciente, las prácticas correctas de prescripción, la reevaluación periódica de la terapia y la dispensación y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas que ayudan a limitar el abuso de medicamentos opioides.
Los bebés nacidos de madres físicamente dependientes de opioides también lo serán y pueden presentar dificultades respiratorias y síntomas de abstinencia.
Dependencia
La tolerancia es la necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido, como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La dependencia física se manifiesta mediante síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca de un fármaco o tras la administración de un antagonista. La dependencia física y la tolerancia no son inusuales durante el tratamiento crónico con opioides.
El síndrome de abstinencia o retirada de opioides se caracteriza por algunos o todos los siguientes síntomas: inquietud, lagrimeo, rinorrea, bostezos, sudoración, escalofríos, mialgia y midriasis. También pueden aparecer otros síntomas, como irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, la frecuencia respiratoria o el ritmo cardíaco. En general, los opioides no deben suspenderse bruscamente.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Roxicodona (Clorhidrato de Oxicodona)
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