- ¿Cómo funciona este medicamento? ¿Cuáles son sus efectos?
- ¿En qué formas se presenta este medicamento?
- ¿Cómo debe utilizarse este medicamento?
- ¿Cuándo no se recomienda este medicamento?
- ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de este medicamento?
- ¿Hay alguna otra precaución o advertencia?
- ADVERTENCIA DE SALUD CANADÁ
- 31 de julio de 2020
- ¿Pueden interactuar otros agentes con este medicamento?
¿Cómo funciona este medicamento? ¿Cuáles son sus efectos?
Este producto compuesto contiene 3 medicamentos: paracetamol, codeína y cafeína.
El acetaminofén pertenece al grupo de medicamentos denominados analgésicos (calmantes) y antipiréticos (medicamentos que bajan la fiebre).
La codeína pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos narcóticos.
La cafeína pertenece al grupo de drogas llamadas estimulantes.
La combinación de paracetamol – codeína – cafeína se utiliza para aliviar el dolor de leve a moderado, asociado a una variedad de afecciones como el dolor de cabeza, el dolor de muelas, el dolor muscular, el dolor menstrual y el dolor posterior a un accidente u operación.
Es posible que su médico le haya sugerido este medicamento para una afección que no figura en este artículo de información del medicamento. Además, algunas formas de este medicamento pueden no ser utilizadas para todas las condiciones mencionadas en este artículo. Si aún no lo ha hablado con su médico, o si no está seguro de por qué está tomando este medicamento, consulte a su médico. No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.
No dé este medicamento a nadie, ni siquiera a alguien que tenga los mismos síntomas que usted. Este medicamento podría perjudicar a personas a las que no se les ha recetado.
¿En qué formas se presenta este medicamento?
Cada comprimido duro, blanco, en forma de cápsula, con el logotipo de la «M» estilizada y el nombre «McNEIL» impreso en una cara y «NO. 1» en la otra, contiene 300 mg de paracetamol, 15 mg de cafeína y 8 mg de fosfato de codeína. Ingredientes no medicinales: almidón de maíz, celulosa, almidón glicolato de sodio y estearato de magnesio. No contiene gluten, lactosa, metabisulfito de sodio ni tartrazina.
¿Cómo debe utilizarse este medicamento?
La dosis habitual recomendada para personas de 12 años o más es de 1 comprimido tomado cada 4 a 6 horas según sea necesario. Si un (1) comprimido no es eficaz para aliviar el dolor, tome 2 comprimidos en la siguiente dosis. La dosis debe ajustarse en función de la intensidad del dolor experimentado. La dosis máxima de este medicamento es de 12 comprimidos (o 4000 mg de paracetamol como máximo) por 24 horas. Tomar más de 12 comprimidos en un periodo de 24 horas puede causar daños hepáticos graves y potencialmente mortales.
Pueden intervenir muchos factores a la hora de determinar la dosis que necesita una persona: su peso, su salud y si está tomando otros medicamentos. Si su médico le ha recomendado una dosis distinta a la indicada aquí, no cambie la forma de tomar el medicamento sin consultarlo antes.
El acetaminofén no debe tomarse para el alivio del dolor durante más de 5 días ni para la fiebre durante más de 3 días, a menos que su médico le indique lo contrario.
Es importante que utilice este medicamento según las indicaciones de su médico. Si su médico le ha indicado que tome este medicamento con regularidad y se olvida de una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta de la omisión y reanude el resto del tratamiento lo antes posible. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no se preocupe por la dosis olvidada y reanude el programa de dosificación habitual. No utilice una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si no está seguro de qué hacer después de omitir una dosis, pida consejo a su médico o farmacéutico.
Conserve este medicamento a temperatura ambiente, lejos de la luz y de la humedad, y fuera del alcance de los niños.
Este medicamento está disponible bajo diferentes marcas y/o en diferentes presentaciones. Es posible que una marca de este medicamento no esté disponible en todas las presentaciones que aparecen aquí. Las diferentes presentaciones en las que está disponible esta marca en particular se pueden encontrar en la sección: «¿En qué formas se presenta este medicamento? «
No elimine los medicamentos en las aguas residuales (por ejemplo, no en el fregadero ni en la taza del váter) ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos no utilizados o caducados.
¿Cuándo no se recomienda este medicamento?
No utilice este medicamento en las siguientes circunstancias:
- alergia al paracetamol, a la cafeína, a la codeína o a cualquiera de los componentes del medicamento;
- asma aguda u otra enfermedad obstructiva de las vías respiratorias superiores;
- depresión respiratoria aguda;
- función hepática o renal significativamente reducida;
- embarazo o lactancia; durante el trabajo de parto o el parto;
- obstrucción gastrointestinal, especialmente íleo paralítico;
- una persona con sobredosis o intoxicada con alcohol, hipnóticos, analgésicos o fármacos psicotrópicos;
- la persona tratada es menor de 12 años;
- la persona tratada tiene 18 años o menos y ha sido operada recientemente de las amígdalas o adenoides o tiene previsto operarse pronto;
- el individuo tratado es un metabolizador ultrarrápido de la enzima CYP2D6 (un individuo que convierte la codeína en su metabolito activo de forma completa y más rápida que la media);
- el uso actual de un inhibidor de la monoaminooxidasa (por ejemplo fenelzina o tranilcipromina) o en los últimos 14 días;
- posible afección abdominal que pueda requerir cirugía;
- lesión en la cabeza, tumor cerebral o aumento de la presión intracraneal o de la médula espinal;
- trastorno convulsivo.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de este medicamento?
Muchos medicamentos pueden causar efectos secundarios. Un efecto secundario es una respuesta no deseada a un medicamento cuando se toma en dosis normales. Puede ser leve o grave, temporal o permanente.
Los efectos secundarios que se enumeran a continuación no los experimentan todas las personas que toman este medicamento. Si le preocupan los efectos secundarios, hable de los riesgos y beneficios de este medicamento con su médico.
Al menos el 1% de las personas que toman este medicamento han notificado los siguientes efectos secundarios. Muchos de estos efectos secundarios pueden controlarse y algunos pueden desaparecer por sí solos con el tiempo.
Consulte a su médico si experimenta estos efectos secundarios y si son graves o molestos. Su farmacéutico puede aconsejarle sobre qué hacer si se producen estos efectos secundarios:
- somnolencia;
- estreñimiento;
- mareos;
- náuseas;
- mareos;
- vómitos.
La mayoría de los efectos secundarios enumerados a continuación no se producen con mucha frecuencia, pero aún así podrían causar problemas graves si no recibe atención médica.
Consulte a su médico lo antes posible si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios:
- inquietud;
- picazón;
- dolor abdominal;
- sarpullido;
- falta de aire;
- malestar;
- un estado nervioso;
- dolores de cabeza;
- cambios de humor;
- signos de problemas respiratorios (por ejemplo
- signos de problemas respiratorios (por ejemplo, falta de aire, sibilancias, respiración irregular o dificultosa);
- perturbación del sueño.
Deje de tomar el medicamento y busque atención médica inmediatamente si se produce una respuesta como:
- confusión;
- alucinaciones;
- signos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, calambres abdominales, mareos, náuseas, vómitos o diarrea). calambres abdominales, dificultad para respirar, náuseas y vómitos o hinchazón de la cara y de la garganta);
- signos de una reacción cutánea grave (como ampollas, descamación, una erupción que cubre una gran zona del cuerpo, una erupción que se extiende rápidamente o una erupción acompañada de fiebre o malestar).
Algunas personas pueden experimentar efectos secundarios distintos de los mencionados. Consulte a su médico si nota algún síntoma que le preocupe mientras usa este medicamento.
¿Hay alguna otra precaución o advertencia?
Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier condición médica o alergia que pueda tener, sobre los medicamentos que está usando y sobre cualquier otro dato importante de su salud antes de usar cualquier medicamento. Las mujeres deben mencionar si están embarazadas o en periodo de lactancia. Estos factores podrían afectar a la forma en que debe utilizar este medicamento.
ADVERTENCIA DE SALUD CANADÁ
31 de julio de 2020
Salud Canadá ha emitido nuevas advertencias sobre el uso de analgésicos de venta libre que contienen codeína. Para leer el aviso completo de Health Canada, vaya al sitio web de Health Canada en www.hc-sc.gc.ca.
Otras condiciones médicas: las personas que están a punto de someterse a una cirugía dirigida a los conductos biliares deben tener cuidado mientras usan codeína, ya que puede empeorar su condición. La codeína hará más difíciles de soportar los efectos de la intoxicación alcohólica aguda y del delirium tremens.
También si tiene hipotiroidismo (niveles bajos de hormona tiroidea), enfermedad de Addison, hipertrofia prostática benigna (agrandamiento de la próstata), enfermedad de la vesícula biliar, estenosis uretral, función reducida de las glándulas suprarrenales, o porfiria, comente con su médico cómo puede afectar este medicamento a su estado, cómo puede afectar su estado a la administración y eficacia de este medicamento, y si es necesaria una supervisión médica específica.
Empeoramiento de los síntomas: si aparece enrojecimiento, o hinchazón, en la zona dolorida, si los síntomas no mejoran o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas (por ejemplo, fiebre alta, erupción cutánea, picor, dolor de cabeza persistente) mientras está tomando este medicamento, contacte con su médico lo antes posible. Estos podrían ser signos de otras afecciones que requerirían atención médica.
Traumatismos en la cabeza: si ha tenido una lesión en la cabeza o tiene la presión intracraneal alta, tiene un mayor riesgo de sufrir efectos secundarios (problemas respiratorios) o de empeorar mientras toma este medicamento. Comente con su médico cómo puede afectar este medicamento a su estado, cómo puede afectar su estado a la administración y eficacia de este medicamento y si es necesaria una supervisión médica específica.
Consumo de alcohol: si usted bebe regularmente grandes cantidades de alcohol, comente con su médico el aumento del riesgo de daño hepático relacionado con el paracetamol que contiene este medicamento y las precauciones de uso del mismo.
Estreñimiento: la codeína puede causar un estreñimiento muy importante. Llevar una dieta rica en fibra y tener buenos hábitos intestinales ayudará a minimizar este efecto. Si padece estreñimiento con facilidad, consulte con su médico cómo puede afectar este medicamento a su estado, cómo puede afectar su estado a la administración y eficacia de este medicamento y si es necesaria una supervisión médica específica.
Convulsiones: este medicamento puede causar convulsiones. Es más probable que se produzcan convulsiones con dosis altas de este medicamento. Si tiene un historial de epilepsia o condiciones médicas que aumentan el riesgo de convulsiones, discuta con su médico cómo este medicamento puede afectar a su condición, cómo su condición puede afectar a la administración y eficacia de este medicamento, y si es necesaria una supervisión médica específica.
Adicción y abstinencia: este medicamento contiene codeína. Se ha informado de la dependencia física y psicológica y del abuso de la codeína con el uso de este fármaco. Las personas con un historial de problemas de abuso de sustancias y aquellas que están experimentando activamente tales problemas en la actualidad son propensas a abusar o volverse dependientes de este medicamento. El abuso de drogas no es un problema para las personas que necesitan esta medicación para un alivio significativo del dolor.
Si deja de tomar este medicamento repentinamente, puede experimentar síntomas de abstinencia como ansiedad, sudoración excesiva, trastornos del sueño, escalofríos, dolor, náuseas, temblores diarrea y alucinaciones. Si ha estado tomando este medicamento durante algún tiempo, sólo debe dejar de tomarlo gradualmente según las indicaciones de su médico.
Función hepática: el paracetamol puede causar una reducción de la función hepática. Si padece una enfermedad hepática o una disminución de la función hepática, comente con su médico cómo puede afectar este medicamento a su estado, cómo puede afectar su estado a la administración y eficacia de este medicamento y si es necesario un control médico específico. Tomar demasiado paracetamol con codeína puede causar problemas hepáticos.
Si experimenta síntomas de problemas hepáticos como cansancio, malestar, pérdida de apetito, náuseas, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura, heces de color claro, dolor abdominal o hinchazón y picor de la piel, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Función renal: si tiene un daño renal o una función renal reducida, discuta con su médico cómo puede afectar este medicamento a su estado, cómo puede afectar su estado a la administración y eficacia de este medicamento, y si es apropiado un control médico específico.
Metabolizadores ultrarrápidos de la codeína: algunas personas convierten la codeína más rápida y completamente que otras debido a una variación genética. Esto puede conducir a niveles más altos de lo normal de la droga en el cuerpo y puede dar lugar a síntomas de sobredosis y efectos respiratorios potencialmente mortales. Si usted es un metabolizador rápido de la codeína, debe evitar el uso de este medicamento.
Respiración: la codeína puede inhibir la respiración. Si está predispuesto a padecer dificultades respiratorias como asma o enfermedad pulmonar crónica), discuta con su médico cómo puede afectar este medicamento a su condición, cómo puede afectar su condición a la administración y eficacia de este medicamento, y si es apropiada una supervisión médica específica.
Somnolencia o disminución del estado de alerta: este medicamento puede causar somnolencia. Evite conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar otras tareas que requieran estar alerta hasta que haya determinado el efecto de este medicamento sobre su capacidad de reacción mental.
Trastornos abdominales: la codeína puede dificultar el diagnóstico de ciertas afecciones abdominales o agravarlas. Si padece afecciones abdominales como enfermedad inflamatoria u obstructiva del intestino, colecistitis aguda o pancreatitis, comente con su médico cómo puede afectar este medicamento a su estado, cómo puede afectar su estado a la administración y eficacia de este medicamento y si es conveniente una supervisión médica específica.
Embarazo: este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios superen los riesgos. Si se produce un embarazo durante el uso de este medicamento, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Lactancia: el paracetamol, la codeína y la cafeína pasan a la leche materna. El cuerpo convierte parte de la codeína en morfina. Para algunas personas, este proceso ocurre más rápidamente que para otras. En el caso de una madre lactante, el bebé corre el riesgo de sufrir una sobredosis de morfina a través de la leche materna.
Si toma este medicamento durante la lactancia, su bebé puede sentir los efectos. Consulte a su médico si debe continuar con la lactancia.
Niños: no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años. Los medicamentos que contienen codeína no deben ser tomados por personas menores de 18 años con el fin de tratar el dolor que se produce después de la cirugía de amígdalas o adenoides.
Personas mayores: las personas mayores que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de padecer efectos secundarios o de empeoramiento de enfermedades preexistentes.
¿Pueden interactuar otros agentes con este medicamento?
Es posible que la combinación de paracetamol-codeína-cafeína interactúe con los siguientes agentes:
- acetato de abiraterona;
- aclidinio;
- alcohol;
- amiodarona;
- anfetaminas (por ejemplo dextroanfetamina, lisdexanfetamina);
- anestésicos generales (fármacos utilizados para inducir el sueño profundo antes de la cirugía);
- antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina, desipramina, trimipramina);
- antihistamínicos (por ejemplo cetirizina, doxilamina, difenhidramina, hidroxizina, loratadina);
- antipsicóticos (por ejemplo, clorpromazina, clozapina, haloperidol, olanzapina, quetiapina, risperidona);
- atropina;
- otros analgésicos narcóticos (por ejemplo fentanilo, hidrocodona, morfina);
- otros productos que contienen paracetamol, cafeína o codeína;
- azelastina;
- baclofeno;
- barbitúricos (por ejemplo butalbital, pentobarbital, fenobarbital);
- belladona;
- benzodiacepinas (Ej.
- benzodiazepinas (por ejemplo, alprazolam, diazepam, lorazepam);
- benztropina;
- brimonidina;
- buprenorfina;
- bupropión;
- buspirona;
- butorfanol;
- celecoxib;
- cloroquina;
- colestiramina;
- cinacalcet;
- cocaína;
- darifenacina;
- delavirdina;
- desmopresina;
- disopiramida;
- diuréticos (diuréticos; por ejemplo, furosemida furosemida, hidroclorotiazida, triamtereno);
- dofetilida;
- dronabinol;
- dronedarona;
- efavirenz;
- flavoxato;
- glicopirrolato;
- hidrato de cloro;
- inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (p. ej. fenelzina, selegilina, tranilcipromina);
- inhibidores de la tirosina quinasa (por ejemplo dasatinib, imatinib, nilotinib);
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo citalopram, duloxetina, fluoxetina, paroxetina, sertralina);
- ipratropio;
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-norepinefrina o IRSN (por ejemplo desvenlafaxina, duloxetina, venlafaxina);
- isoniazida;
- kava;
- ketoconazol;
- ketotifeno;
- lopinavir;
- fármacos antiepilépticos (por ejemplo, clobazam, clopidogrel);
- agentes antimicrobianos clobazam, etosuximida, felbamato, levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato, ácido valproico, zonisamida);
- fármacos antimigrañosos de la clase «triptán» (por ejemplo, rizatriptán, sumatriptán, sumatriptán) rizatriptán, sumatriptán);
- metadona;
- metirapona;
- metirosina;
- mirabegrón;
- mirtazapina;
- nabilona;
- naltrexona;
- octreodtida;
- olopatadina;
- oxibutinina;
- pentazocina;
- perampanel;
- fenilefrina;
- pimozida;
- pramipexol;
- prilocaína;
- probenecid;
- quinidina;
- quinina;
- relajantes musculares (por ejemplo, baclofeno, ciclofosfato y fenobarbital);
- relajantes musculares baclofeno, ciclobenzaprina, metocarbamol, orfenadrina);
- rifampicina;
- ritonavir;
- ropinirol;
- rufinamida;
- escopolamina;
- sulfato;
- sulfato de magnesio;
- tapentadol;
- terbinafina;
- talidomida;
- ticlopidina;
- tiotropio;
- tolterodina;
- tramadol;
- tranilcipromina;
- uméclidinio;
- vacunas;
- warfarina;
- zolpidem;
- zopiclona.
Si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico. En su caso, su médico puede pedirle:
- que tome uno de los medicamentos;
- que sustituya uno de los medicamentos por otro;
- que cambie la forma de tomar uno o ambos medicamentos;
- que no cambie nada.
La interferencia de un medicamento con otro no siempre significa que deba dejar de tomar uno de ellos. Pregunte a su médico qué hacer con las interacciones con otros medicamentos.
Los medicamentos distintos de los mencionados anteriormente pueden interactuar con este medicamento. Informe a su médico de todo lo que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta y los remedios a base de hierbas. Asegúrese de mencionar cualquier suplemento que esté tomando. Si está tomando cafeína, alcohol, nicotina o drogas ilegales, debe comunicárselo a su médico, ya que estas sustancias pueden alterar la acción de muchos medicamentos.
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