Forståelse af biokompatibilitet
Biokompatibilitet henviser til materialers egenskaber, der er biologisk kompatible ved ikke at fremkalde lokale eller systemiske reaktioner fra et levende system eller væv. Set ud fra en lovgivningsmæssig synsvinkel er biokompatibilitet en række tests, der anvendes til at bestemme den potentielle toksicitet, som skyldes, at komponenterne i medicinsk udstyr eller kombinationsprodukter kommer i kontakt med kroppen.
For at få godkendt medicinsk udstyr af de regulerende myndigheder kræves det, at der foretages en vurdering af biokompatibilitet for at garantere udstyrets eller materialets sikkerhed. Sikkerhedsdata kan opnås ved at teste i henhold til visse foreskrevne eller anbefalede retningslinjer, herunder vejledningsdokumenter udarbejdet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) og FDA.
Retningslinjerne foreskriver faktisk, at udsivningsprodukter fra et udstyr ikke må medføre skadelige lokale, systemiske, tumorgeniske, reproduktions- eller udviklingsmæssige virkninger. Evalueringer af biokompatibilitet, som er beskrevet i ISO 10993, er alle en del af den overordnede sikkerheds- og effektivitetsvurdering af medicinsk udstyr, herunder pacemakere, hofteproteser og stents, og kombinationsprodukter som sprøjter, inhalatorer og plastre.
Standarder
- ISO 10993
- United States Pharmacopeia (USP)
- European Pharmacopeia (EP)
- Japanese Ministry of Health, Labor, og velfærd (MHLW)
- Japanese Pharmacopeia (JP)
Toxikon’s ekspertise inden for testtjenester for biokompatibilitet
Toxikon er velkendt i hele den globale medicinske udstyrs- og kombinationsproduktindustri, og vi har med stolthed løst udviklingsudfordringerne for producenter af råmaterialer, komponenter og færdige produkter siden 1977. Med regulerende myndigheder i USA og i udlandet er det vigtigt at samarbejde med en CRO, der kan guide dig gennem det prækliniske reguleringslandskab for at nå frem til den kliniske fase og i sidste ende til markedet. Vores undersøgelsesledere har en dyb forståelse for de problemer, som producenter af medicinsk udstyr står over for.