Alai

Start Præambel

AGENCY:

Environmental Protection Agency (EPA).

AKTION:

Slutregel.

RESUMÉ:

Denne forordning fastsætter en undtagelse fra kravet om en tolerance for restkoncentrationer af 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt; når det anvendes som en inert ingrediens i en kemisk pesticidformulering. Solvay USA, Inc. har indgivet et andragende til EPA i henhold til Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) med anmodning om en undtagelse fra kravet om en tolerance. Denne forordning fjerner behovet for at fastsætte et maksimalt tilladt niveau for restkoncentrationer af 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion Start Udskrevet side 57747og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt på fødevarer eller foderråvarer.

DATOER:

Denne forordning træder i kraft den 16. september 2020. Indsigelser og anmodninger om høringer skal være modtaget senest den 16. november 2020 og skal indgives i overensstemmelse med vejledningen i 40 CFR part 178 (se også enhed I.C. i SUPPLEMENTÆR INFORMATION).

ADRESSER:

Dokumentationen for dette tiltag, identificeret med dokumentationsnummeret (ID) EPA-HQ-OPP-2019-0549, er tilgængelig på http://www.regulations.gov eller på Office of Pesticide Programs Regulatory Public Docket (OPP Docket) i Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), West William Jefferson Clinton Bldg, Rm. 3334, 1301 Constitution Ave. NW, Washington, DC 20460-0001. Den offentlige læsesal er åben fra kl. 8.30 til 16.30 mandag til fredag, undtagen på helligdage. Telefonnummeret til den offentlige læsesal er (202) 566-1744, og telefonnummeret til OPP-dossieret er (703) 305-5805.

På grund af bekymringerne for folkesundheden i forbindelse med COVID-19 er EPA’s Docket Center (EPA/DC) og læsesal lukket for besøgende med få undtagelser. Personalet fortsætter med at yde kundeservice på afstand via e-mail, telefon og webformular. De seneste oplysninger om status for EPA/DC-tjenesterne og adgang til dossieret kan findes på https://www.epa.gov/dockets.

Start Yderligere oplysninger

FOR FUR FURTHER INFORMATION CONTACT:

End Further Info End Preamble Start Supplemental Information

SUPPLEMENTARY INFORMATION:

A. Gælder denne foranstaltning for mig?

Du kan potentielt blive berørt af denne foranstaltning, hvis du er landbrugsproducent, fødevareproducent eller pesticidproducent. Følgende liste over NAICS-koder (North American Industrial Classification System) er ikke beregnet til at være udtømmende, men er snarere en vejledning, der skal hjælpe læserne med at afgøre, om dette dokument gælder for dem. Potentielt berørte enheder kan omfatte:

B. Hvordan kan jeg få elektronisk adgang til andre relaterede oplysninger?

C. Kan jeg gøre indsigelse eller anmode om en høring?

I henhold til FFDCA afsnit 408(g), 21 U.S.C. 346a, kan enhver person gøre indsigelse mod ethvert aspekt af denne forordning og kan også anmode om en høring om disse indsigelser. Du skal indgive din indsigelse eller anmode om en høring om denne forordning i overensstemmelse med vejledningen i 40 CFR part 178. For at sikre, at EPA modtager din indsigelse korrekt, skal du angive sagsnr. EPA-HQ-OPP-2019-0549 i emnelinjen på den første side af din indsigelse. Alle indsigelser og anmodninger om en høring skal være skriftlige og skal være høringskonsulenten i hænde senest den 16. november 2020. Adresser for post og personlig aflevering af indsigelser og anmodninger om høring findes i 40 CFR 178.25(b).

Ud over at indgive en indsigelse eller en anmodning om høring til høringskonsulenten som beskrevet i 40 CFR del 178, bedes du indsende en kopi af indsendelsen (eksklusive fortrolige forretningsoplysninger (CBI)) til optagelse i den offentlige sagsmappe. Oplysninger, der ikke er markeret som fortrolige i henhold til 40 CFR del 2, kan offentliggøres af EPA uden forudgående varsel. Indsend en kopi uden CBI af din indsigelse eller anmodning om høring, identificeret med docket ID-nummer EPA-HQ-OPP-2019-0549, ved hjælp af en af følgende metoder:

• Federal eRulemaking Portal: http://www.regulations.gov. Følg onlinevejledningen for indsendelse af kommentarer. Du må ikke indsende oplysninger elektronisk, som du anser for at være CBI eller andre oplysninger, hvis offentliggørelse er begrænset ved lov.
• Post: OPP Docket, Environmental Protection Agency Docket Center (EPA/DC), (28221T), 1200 Pennsylvania Ave. NW, Washington, DC 20460-0001.
• Aflevering i hånden: For at træffe særlige foranstaltninger til håndlevering eller levering af oplysninger i kasser, følg venligst vejledningen på http://www.epa.gov/dockets/contacts.html.

Der findes yderligere vejledning om at kommentere eller besøge dossieret samt flere oplysninger om dossierer generelt på http://www.epa.gov/dockets.

II. Baggrund og lovmæssige konklusioner

I Federal Register af 28. oktober 2019 (84 FR 57685) (FRL-10001-11) udstedte EPA et dokument i henhold til FFDCA afsnit 408, 21 U.S.C. 346a, hvori EPA meddelte, at den havde modtaget et andragende om et pesticid (PP IN-11342) indgivet af SciReg Inc. på vegne af Solvay USA, Inc. 12733 Director’s Loop, Woodbridge, VA 22192. I andragende anmodes der om, at 40 CFR 180.960 ændres ved at indføre en undtagelse fra kravet om tolerance for restkoncentrationer af 2-propensoesyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt; CAS Reg. nr. 1802325-28-5. Dette dokument indeholdt et resumé af andragende udarbejdet af andrageren og opfordrede til at fremsætte bemærkninger til andragerens anmodning. Agenturet modtog én kommentar. Kommentatoren udtrykte bekymring for at sikre, at anvendelsen af pesticider på afgrøder ikke forårsager negative sundheds- og miljøvirkninger. Selv om agenturet erkender, at nogle personer mener, at pesticider bør begrænses på landbrugsafgrøder, bemyndiger de eksisterende retlige rammer i henhold til afsnit 408 i Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) EPA til at fastsætte tolerancer, når det fastslår, at tolerancen er sikker. Efter at have overvejet gyldigheden, fuldstændigheden og pålideligheden af de foreliggende data samt andre faktorer, som EPA ifølge FFDCA skal tage hensyn til, har EPA fastslået, at denne undtagelse fra kravet om tolerance er sikker. Kommentatoren fremlagde ingen oplysninger, der tyder på, at undtagelsen ikke var sikker.

Sektion 408(c)(2)(A)(i) i FFDCA tillader EPA kun at indføre en undtagelse fra kravet om en tolerance (den lovbestemte grænse for en pesticidrest i eller på en fødevare), hvis EPA fastslår, at undtagelsen er “sikker”. I afsnit 408(c)(2)(A)(ii) i FFDCA defineres “sikker” således, at “der er rimelig sikkerhed for, at der ikke vil opstå skade som følge af den samlede eksponering for pesticidrester, herunder alle forventede eksponeringer via kosten og alle andre eksponeringer, som der foreligger pålidelige oplysninger om”. Dette omfatter eksponering gennem drikkevand og brug i boliger, men ikke erhvervsmæssig eksponering. Ifølge afsnit 408(b)(2)(C) i FFDCA skal EPA tage særligt hensyn til spædbørns og børns eksponering for pesticidrester ved fastlæggelse af en undtagelse fra kravet om en tolerance og “sikre, at der er rimelig sikkerhed for, at spædbørn og børn ikke vil lide skade som følge af den samlede eksponering for pesticidresterne”. …” og specificerer de faktorer, som EPA skal tage hensyn til ved fastlæggelsen af en undtagelse.

III. Risikovurdering og lovbestemte konklusioner

EPA fastsætter kun undtagelser fra kravet om en tolerance i de tilfælde, hvor det kan påvises, at risikoen ved samlet eksponering for pesticidrester under rimeligt forudsigelige omstændigheder ikke vil udgøre nogen mærkbar risiko for menneskers sundhed. For at bestemme risiciene ved den samlede eksponering for inerte pesticidbestanddele tager agenturet hensyn til den inerte bestanddels toksicitet sammen med den mulige eksponering for restkoncentrationer af den inerte bestanddel gennem fødevarer, drikkevand og andre eksponeringer, der opstår som følge af pesticidbrug i boligområder. Hvis EPA kan fastslå, at en begrænset tolerance ikke er nødvendig for at sikre, at der er rimelig sikkerhed for, at der ikke vil opstå skade som følge af den samlede eksponering for den inerte bestanddel, kan der fastsættes en undtagelse fra kravet om en tolerance.

I overensstemmelse med FFDCA afsnit 408(b)(2)(D) har EPA gennemgået de tilgængelige videnskabelige data og andre relevante oplysninger til støtte for denne foranstaltning og overvejet deres gyldighed, fuldstændighed og pålidelighed samt forholdet mellem disse oplysninger og den menneskelige risiko. EPA har også taget hensyn til de tilgængelige oplysninger om variationen i følsomheden hos større identificerbare undergrupper af forbrugere, herunder spædbørn og børn. For visse kemiske stoffer, der defineres som polymerer, har agenturet opstillet et sæt kriterier for at identificere kategorier af polymerer, der forventes at udgøre en minimal eller ingen risiko. Definitionen af en polymer findes i 40 CFR 723.250(b), og udelukkelseskriterierne for identifikation af disse polymerer med lav risiko er beskrevet i 40 CFR 723.250(d). 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt er i overensstemmelse med definitionen af en polymer i 40 CFR 723.250(b) og opfylder følgende kriterier, der anvendes til at identificere polymerer med lav risiko.

1. Polymeren er ikke en kationisk polymer og forventes ikke med rimelighed at blive en kationisk polymer i et naturligt vandmiljø.

2. Polymeren indeholder som en integreret del af sin sammensætning mindst to af de atomare grundstoffer kulstof, hydrogen, nitrogen, oxygen, silicium og svovl.

3. Polymeren indeholder ikke som en integreret del af sin sammensætning, undtagen som urenheder, andre grundstoffer end dem, der er opført i 40 CFR 723.250(d)(2)(ii).

4. Polymeren er hverken beregnet til eller kan med rimelighed forventes at blive væsentligt nedbrudt, nedbrudt eller depolymeriseret.

5. Polymeren er fremstillet eller importeret af monomerer og/eller reaktanter, der allerede er opført på TSCA-fortegnelsen over kemiske stoffer eller fremstillet i henhold til en gældende TSCA-sektion 5-undtagelse.

6. Polymeren er ikke en vandabsorberende polymer med en talgennemsnitlig molekylvægt (MW) på 10 000 dalton eller derover.

7. Polymeren indeholder ikke visse perfluoralkyldele bestående af en CF3- eller længere kædelængde som anført i 40 CFR 723.250(d)(6).

Dertil kommer, at polymeren også som krævet opfylder følgende undtagelseskriterier, der er specificeret i 40 CFR 723.250(e).

Polymerens antal gennemsnitlige MW på 6.000 er større end 1.000 og mindre end 10.000 dalton. Polymeren indeholder mindre end 10 % oligomerisk materiale under MW 500 og mindre end 25 % oligomerisk materiale under MW 1.000, og polymeren indeholder ingen reaktive funktionelle grupper.

Dermed opfylder 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt, kriterierne for en polymer, der skal betragtes som lav risiko i henhold til 40 CFR 723.250. På grundlag af dets overensstemmelse med kriterierne i denne enhed forventes der ingen pattedyrtoksicitet ved eksponering af 2-propenoic acid, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt, via kosten, indånding eller huden.

IV. Samlede eksponeringer

Med henblik på at vurdere den potentielle eksponering i henhold til denne undtagelse fandt EPA, at 2-propenoesyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt kunne være til stede i alle rå og forarbejdede landbrugsvarer og drikkevand, og at der var mulighed for eksponering uden for arbejdspladsen og uden for kosten. Den gennemsnitlige MW-værdi for 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt, er 6.000 dalton. Generelt vil en polymer af denne størrelse blive dårligt absorberet gennem det intakte mave-tarmkanale system eller gennem intakt menneskelig hud. Da 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt opfylder de kriterier, der kendetegner en lavrisikopolymer, er der ingen betænkeligheder med hensyn til risici i forbindelse med potentielle eksponeringsscenarier, der med rimelighed kan forudses. Agenturet har fastslået, at en tolerance ikke er nødvendig for at beskytte folkesundheden.

V. Kumulative virkninger fra stoffer med en fælles toksicitetsmekanisme

Sektion 408(b)(2)(D)(v) i FFDCA kræver, at agenturet, når det overvejer, om der skal fastsættes, ændres eller tilbagekaldes en tolerance, skal tage hensyn til “tilgængelige oplysninger” om de kumulative virkninger af et bestemt pesticids restkoncentrationer og “andre stoffer med en fælles toksicitetsmekanisme”. EPA har ikke fundet, at 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt har en fælles toksicitetsmekanisme med andre stoffer, og 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt synes ikke at producere en toksisk metabolit, der produceres af andre stoffer. I forbindelse med denne toleranceaktion har EPA derfor antaget, at 2-propenoic acid, 2-methyl-, polymer with 2,5-furandione and 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, potassium salt ikke har en fælles toksicitetsmekanisme med andre stoffer. Oplysninger om EPA’s bestræbelser på at fastslå, hvilke kemikalier der har en fælles toksicitetsmekanisme, og på at vurdere de kumulative virkninger af sådanne kemikalier findes på EPA’s websted på http://www.epa.gov/pesticides/cumulative.

VI. Yderligere sikkerhedsfaktor til beskyttelse af spædbørn og børn

I henhold til afsnit 408(b)(2)(C) i FFDCA skal EPA anvende en yderligere ti-dobbelt sikkerhedsmargen for spædbørn og børn i tilfælde af tærskeleffekter for at tage hensyn til prænatal og postnatal toksicitet og datagrundlagets fuldstændighed, medmindre EPA konkluderer, at en anden sikkerhedsmargen vil være sikker for spædbørn og børn. På grund af den forventede lave toksicitet af 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt, har EPA ikke anvendt en sikkerhedsfaktoranalyse til at vurdere risikoen. Af de samme grunde er den yderligere ti-dobbelte sikkerhedsfaktor unødvendig.

VII. Fastlæggelse af sikkerhed

Baseret på overensstemmelsen med de kriterier, der er anvendt til at identificere en polymer med lav risiko, konkluderer EPA, at der er rimelig sikkerhed for, at der ikke er nogen skade for den amerikanske befolkning, herunder spædbørn og børn, ved samlet eksponering for restkoncentrationer af 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt.Start trykt side 57749

VIII. Andre overvejelser

A. Analytisk håndhævelsesmetode

Der er ikke behov for en analysemetode til håndhævelsesformål, da agenturet fastsætter en undtagelse fra kravet om en tolerance uden nogen numerisk begrænsning.

B. Internationale grænseværdier for restkoncentrationer

Da EPA træffer sine beslutninger om tolerancer, søger den at harmonisere amerikanske tolerancer med internationale standarder, når det er muligt, i overensstemmelse med amerikanske standarder for fødevaresikkerhed og landbrugspraksis. EPA tager hensyn til de internationale maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL’er), der er fastsat af Codex Alimentarius-kommissionen (Codex), som krævet i FFDCA afsnit 408(b)(4). Codex Alimentarius er et fælles program for fødevarestandarder fra FN’s Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation og Verdenssundhedsorganisationen, og det er anerkendt som en international organisation til fastsættelse af fødevaresikkerhedsstandarder i handelsaftaler, som USA er part i. EPA kan fastsætte en tolerance, der er forskellig fra en Codex-maksimalgrænseværdi; i henhold til FFDCA afsnit 408(b)(4) skal EPA imidlertid forklare årsagerne til at afvige fra Codex-niveauet.

IX. Konklusion

Det er således EPA’s vurdering, at det vil være sikkert at undtage restkoncentrationer af 2-propensyre, 2-methyl-, polymer med 2,5-furandion og 2,4,4,4-trimethyl-1-penten, kaliumsalt, fra kravet om en tolerance.

X. Lovpligtige og bekendtgørelsesmæssige undersøgelser

Med denne foranstaltning fastsættes der en tolerance i henhold til FFDCA afsnit 408(d) som svar på et andragende, der er indgivet til agenturet. Office of Management and Budget (OMB) har undtaget denne type foranstaltninger fra revision i henhold til Executive Order 12866 med titlen “Regulatory Planning and Review” (58 FR 51735 af 4. oktober 1993). Da denne foranstaltning er blevet fritaget for gennemgang i henhold til Executive Order 12866, er den ikke omfattet af Executive Order 13211 med titlen “Actions Concerning Regulations That Significantly Affect Energy Supply, Distribution, or Use” (66 FR 28355, 22. maj 2001) eller Executive Order 13045 med titlen “Protection of Children from Environmental Health Risks and Safety Risks” (62 FR 19885, 23. april 1997). Denne foranstaltning indeholder ikke nogen indsamling af oplysninger, der skal godkendes af OMB i henhold til Paperwork Reduction Act (PRA) (44 U.S.C. 3501 ff.), og den kræver heller ikke særlige overvejelser i henhold til Executive Order 12898 med titlen “Federal Actions to Address Environmental Justice in Minority Populations and Low-Income Populations” (59 FR 7629, 16. februar 1994).

Da tolerancer og undtagelser, der er fastsat på grundlag af et andragende i henhold til FFDCA afsnit 408(d), som f.eks. tolerancen i denne endelige regel, ikke kræver udstedelse af et regelforslag, finder kravene i Regulatory Flexibility Act (RFA) (5 U.S.C. 601 ff.) ikke anvendelse.

Denne foranstaltning regulerer direkte avlere, fødevareforarbejdningsvirksomheder, fødevarehåndteringsvirksomheder og detailhandlere af fødevarer, ikke stater eller stammer, og denne foranstaltning ændrer heller ikke de forhold eller den fordeling af beføjelser og ansvarsområder, som Kongressen har fastlagt i præemptionsbestemmelserne i FFDCA afsnit 408(n)(4). Agenturet har derfor fastslået, at denne foranstaltning ikke vil have en væsentlig direkte virkning på stater eller stammeforvaltninger, på forholdet mellem den nationale regering og staterne eller stammeforvaltningerne eller på fordelingen af beføjelser og ansvarsområder mellem de forskellige forvaltningsniveauer eller mellem den føderale regering og indianerstammer. Agenturet har derfor besluttet, at Executive Order 13132 med titlen “Federalisme” (64 FR 43255 af 10. august 1999) og Executive Order 13175 med titlen “Samråd og koordinering med indianske stammeforvaltninger” (65 FR 67249 af 9. november 2000) ikke finder anvendelse på denne foranstaltning. Desuden pålægger denne foranstaltning ikke nogen pligt, der kan håndhæves, og indeholder ikke noget ufinansieret mandat som beskrevet i afsnit II i Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) (2 U.S.C. 1501 ff.).

Denne foranstaltning omfatter ikke nogen tekniske standarder, som ville kræve, at agenturet overvejer frivillige konsensusstandarder i henhold til afsnit 12(d) i National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA) (15 U.S.C. 272 note).

XI. Congressional Review Act (CRA)

I henhold til CRA (5 U.S.C. 801 ff.) forelægger EPA en rapport med denne regel og andre nødvendige oplysninger for det amerikanske Senat, det amerikanske Repræsentanternes Hus og USA’s finansinspektør, inden reglen offentliggøres i Federal Register. Denne foranstaltning er ikke en “større regel” som defineret i 5 U.S.C. 804(2).

Start Emneliste

Liste over emner i 40 CFR Part 180

• Miljøbeskyttelse
• Administrativ praksis og procedure
• Landbrugsvarer
• Pesticider og skadedyr
• Rapporterings- og registreringskrav

Slut Emneliste Start Underskrift

Slut underskrift

Derfor ændrer EPA af de grunde, der er anført i præamblen, 40 CFR kapitel I som følger:

Start del

PART 180-TOLERANCER OG UDTAGELSER FOR PESTICIDKEMISKE RESIDER I FØDEVARER

Slut del Start ændring del

1. Autoritetshenvisningen for del 180 har fortsat følgende ordlyd:

End Ændring Del Start Autoritet

Autoritet: 21 U.S.C. 321(q), 346a og 371.

Slut Autoritet Start Ændring Del Slut Ændring Del Start Udtrykt side 57750 Slut Supplerende oplysninger