Bivirkninger
edex® (alprostadil til injektion), der administreres ved intrakavernøs injektion i doser fra 1 til 40 mcg pr. injektion i perioder på op til 24 måneder, er blevet evalueret i kliniske forsøg for sikkerhed hos over 1065 patienter med erektil dysfunktion. Afbrydelse af behandlingen på grund af en bivirkning i kliniske forsøg var nødvendig hos ca. 9 % af de patienter, der blev behandlet med edex® (alprostadil til injektion), og hos < 1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Lokale bivirkninger
Følgende lokale bivirkninger blev rapporteret i undersøgelser, der omfattede 1.065 patienter, som blev behandlet med edex® (alprostadil til injektion) i op til to år.
Penissmerter: Ved brug i op til 24 måneder blev penissmerter rapporteret mindst én gang af 29 % af patienterne under injektion, 35 % af patienterne under erektion og af 30 % af patienterne efter erektion. På en basis pr. injektion var 15 % af injektionerne forbundet med penissmerter. Patienterne vurderede, at 80 % af de smertefulde injektioner var lette i intensitet, 16 % af de smertefulde injektioner var moderate i intensitet, og 4 % af de smertefulde injektioner var alvorlige i intensitet. Hyppigheden af rapporter om penissmerter faldt over tid; 41 % af patienterne oplevede smerter i løbet af de første 2 måneder og 3 % af patienterne oplevede smerter i løbet af månederne 21-24. I placebokontrollerede undersøgelser blev penissmerter rapporteret af 31 % af patienterne efter edex® (alprostadil til injektion) og af 9 % af patienterne efter placeboinjektion.
Langvarig erektion/riapisme: Forlænget erektion af mere end fire timers varighed forekom hos 4 % af alle patienter, der blev behandlet op til 24 måneder. I placebokontrollerede undersøgelser rapporterede 3 % af de patienter, der blev behandlet med edex® (alprostadil til injektion) og < 1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo, om forlænget erektion på mere end fire timer. Forekomsten af priapisme (erektioner af mere end 6 timers varighed) var < 1 % ved langtidsbrug i op til 24 måneder. I størstedelen af tilfældene opstod der spontan detumescens. Der blev fundet en højere forekomst af langvarige erektioner hos yngre patienter ( < 40 år), ikke-diabetiske patienter og patienter med psykogen ætiologi af erektil dysfunktion. (Se ADVARSEL.)
Hæmatom/ekchymose: Hos patienter, der blev behandlet med edex® (alprostadil til injektion) i op til 24 måneder, blev der observeret lokal blødning, hæmatom og ekchymose hos henholdsvis 15 %, 5 % og 4 % af patienterne. I placebokontrollerede undersøgelser var hyppigheden af lokal blødning 6 % ved injektion af edex® (alprostadil til injektion) og 3 % ved injektion af placebo. I de fleste tilfælde blev disse reaktioner tilskrives mangelfuld injektionsteknik.
Lokale bivirkninger rapporteret af ≥ 1 % af patienterne i alle undersøgelsesperioder*
| Lokal reaktion | edex® (alprostadil til injektion) N = 1065 n (%) |
Lokalreaktion | edex® (alprostadil til injektion) N = 1065 n (%) |
|
| Penil smerter under injektion | 305 (29) | Ekchymose | 44 (4) | |
| Penil smerter under erektion | 368 (35) | Penisangulering | 72 (7) | |
| Penis-smerter efter erektion | 317 (30) | Penisfibrose | 52 (5) | |
| Smerter i penis (andet)** | 116 (11) | Fibrose i svælgekroppen | 20 (2) | |
| Langvarig erektion | Peyronies sygdom | 11 (1) | ||
| > 4 ≤ 6 timer | 44 (4) | Mangelfuld injektionsteknik*** | 59 (6) | |
| > 6 timer | 6 ( < 1) | Penisforstyrrelse | 28 (3) | |
| Blødning | 158 (15) | Erythema | 17 (2) | |
| Hæmatom | 56 (5) | |||
| * Protokolnumre KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Penissmerter rapporteret uden tilknytning til injektionsstedet eller erektion, såsom smerter i penis og pung, smerter i glans penis og brændende penissmerter. *** Eksempler omfatter injektion i glans penis, urethra eller subkutant. |
||||
Systemiske bivirkninger
Følgende systemiske bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser hos ≥ 1 % af de patienter, der blev behandlet i op til 24 måneder med edex® (alprostadil til injektion) .
Systemiske bivirkninger rapporteret af ≥ 1 % af patienterne*
| KOPVELSESYSTEM Bivirkninger |
edex® (alprostadil til injektion) N = 1065 n (%) |
KOPVELSESYSTEM Bivirkninger |
edex® (alprostadil til injektion) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Bivirkninger |
edex® (alprostadil til injektion) N = 1065 n (%) |
BODY SYSTEM Bivirkninger injektion) N = 1065 n (%) |
|
| RESPIRATORISK | KARIOVASKULÆRE | UROGENITAL | |||||
| Overste luftveje | Hypertension | 17 (2) | Prostataforstyrrelse | 15 (1) | |||
| Infektion | 58 (5) | Myokardieinfarkt | 13 (1) | Smerter i testiklerne | 13 (1) | ||
| Sinusitis | 14 (1) | Abnormalt EKG | 12 (1) | Inguinalhernie | 11 (1) | ||
| KORPEN SOM HELT | METABOLIC/NURITIONAL | DERMATOLOGIC | |||||
| Influenza-lignende symptomer | 35 (3) | Hypertriglyceridæmi | 17 (2) | Hudlidelse | 14 (1) | ||
| Hovedpine | 20 (2) | Hypercholesterolemi | 12 (1) | SÆRLIGE SANSER | |||
| Infektion | 18 (2) | Hyperglykæmi | 12 (1) | Anormalt syn | 11 (1) | ||
| Smerter | 16 (2) | ||||||
| MUSKULOSKELETAL | |||||||
| Rygsmerter | 23 (2) | ||||||
| Bensmerter | 13 (1) | ||||||
| * Protokollenumre KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | |||||||
Hemodynamiske ændringer, manifesteret som stigninger eller fald i blodtryk og pulsfrekvens, blev observeret under kliniske undersøgelser, men syntes ikke at være dosisafhængige. Fire patienter ( < 1%) rapporterede kliniske symptomer på hypotension såsom svimmelhed eller synkope.
Edex® (alprostadil til injektion) havde ingen klinisk vigtig effekt på laboratorieprøver i serum eller urin.
Bivirkninger efter markedsføringen
Nålbrud.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Edex (alprostadil til injektion)