PSE, som er et populært og effektivt afkongestionsmiddel, er blevet anbefalet af læger og apotekere i mange år.Da Drug Enforcement Administration fandt ud af, at det blev brugt til at fremstille ulovlig methamfetamin, blev PSE imidlertid flyttet til BTC for at modvirke salg i store mængder og butikstyveri af stoffet.Nu skal patienter, der søger aflastning fra PSE, underskrive logbøger ud over at fremvise legitimation for at få adgang til medicineringen. Selv om nogle farmaceuter håbede, at dette ville tilskynde til mere dialog mellem patienter og farmaceuter om medicin, finder de, at ulejligheden får nogle patienter til helt at holde sig fra PSE.
En række farmaceuter har mistanke om, at nogle patienter, der måske ikke er klar over den nye forordning, bliver forvirret af erstatningsmedicin, der erstatter PSE med phenylephrin (PE), fordi de er pakket på samme måde som de originale produkter. De hævder, at dette er en mulig årsag til faldet i salget af de almindelige PSE-præparater som Sudafed og dets generiske modstykker. Alan Rosenthal, RPh, fra Suburban Pharmacy i West Hartford, Conn, frygter, at patienterne ved et uheld vælger forkølelsesprodukter, som ikke er lige så effektive som dem, de kan få adgang til fra BTC. Han indrømmer, at han bliver spurgt af patienter om effektiviteten af PE. “Jeg fortæller dem, at PSE er et bedre produkt”, siger han.
Schering-Plough afslørede i sin rapport for tredje kvartal, at salget af OTCClaritin var steget med 4 % til 95 millioner dollars, hvilket skyldtes en omformulering med PE i stedet for PSE. Salget af Claritin-D, som stadig indeholder PSE, var imidlertid faldet, selv om selskabet ikke oplyste de nøjagtige tal.
Plan B
I august 2006 godkendte FDA Plan Bas, et håndkøbsmedicin til kvinder på 18 år og derover. For at håndhæve forordningen skal apotekerne imidlertid opbevare produktet som BTC; patienter, der ønsker medicinen, skal først fremlægge bevis for deres alder. Nogle hævder, at dette ikke er ægte OTC-status, fordi det ikke giver adgang til medicin uden om apotekerens indgriben.
Barr Pharmaceuticals, som fremstiller Plan B, begyndte at sende OTC-versionen til apoteker i midten af november sidste år. De fleste større apoteker, som f.eks. Wal-Mart, anvender “conscientious-objection”-politikken, som giver en farmaceut, der har indvendinger mod at sælge Plan B af moralske eller religiøse grunde, mulighed for at træde tilbage fra transaktionen og lade en kollega gennemføre den. De fleste andre store kæder vil også føre stoffet, men overraskende nok overvejer nogle uafhængige forretninger, om de overhovedet skal levere stoffet på grund af manglende tidligere efterspørgsel. Ike Vlahos, ejer af Jonestown Pharmacy i Winston-Salem, NC, sagde, at han i de sidste to år kun har modtaget fire recepter på Plan B, og at han sandsynligvis ikke vil føre den håndkøbsløse version. “Jeg ved ikke, hvordan offentligheden vil have det med at gå hen til disken og bede om det,” sagde han.
En officiel tredje klasse?
Flere lande, herunder Det Forenede Kongerige (UK), Canada og Australien, har allerede en officiel klasse for lægemidler, der er tilgængelige fra BTC, og som kaldes “apotek(P)”, “kun for apotekere” eller “skema 3”. I Det Forenede Kongerige falder halvdelen af de lægemidler, der er tilgængelige uden recept, ind under denne kategori.
For at oprette en ny klasse af lægemidler skal Kongressen udstede en officiel lov. Den overvejede at gøre det i begyndelsen af 1990’erne, da den studerede rapporten fra US GeneralAccounting Office om, hvordan det gik med tredje klasse-lægemidler i andre lande. Rapporten afviste effektivt ideen om en amerikansk BTC-klasse, idet den fastslog, at erfaringerne fra andre lande “ikke støtter en grundlæggende ændring af det amerikanske system”.
Gary Stein, der er specialist i regeringsanliggender for American Society of Health-System Pharmacists, udtalte, at medicinalfirmaer måske vil kræve, at klassen oprettes. “Hvis de ser lægemidler, som de gerne vil have til at få OTC-status, bliver afvist, vil det måske tilskynde FDA til at gå over til dette”, sagde han. Nogle mærkevareproducenter håber, at en OTC-klasse kan hjælpe dem med at forlænge levetiden for lægemidler, der er ved at miste deres patent. Fra nu af giver OTC-status mærkevarer ca. 3 års mere eksklusivitet, men lægemiddelproducenterne møder normalt modstand, når det drejer sig om lægemidler til kroniske tilstande, der ikke har synlige symptomer, som f.eks. højt kolesterol.
I januar 2005 tabte Merck & Co Inc. et søgsmål til FDA om at få sit receptpligtige kolesterolsænkende statinpræparat Mevacor (lovastatin) overført til OTC-status.Medlemmer af FDA’s rådgivende panel erklærede imidlertid, at de kunne støtte, at det kunne tilbydes patienterne bag apotekernes diske uden recept.Det ser ud til, at mange i udvalget mener, at patienterne selv kan vurdere deres eget behov for kolesterolsænkende medicin uden at konsultere deres læger. FDA-panelmedlem Leslie Clapp bemærkede, at Zocor (simvastatin) i Det Forenede Kongerige allerede tilbydes i henhold til BTC-status, og udtalte, at “BTC-scenariet ville være en perfekt løsning” for Mevacor.
Nogle mener, at det ville give apotekerne et tiltrængt boost – ikke kun i deres budgetter, men også i deres moral – at installere en tredje klasse af lægemidler. Janet Engle, associeret dekan ved University of Illinois at Chicago College of Pharmacy, erklærede, at som farmaceuter “er ingen af os gået ind i erhvervet for at stå bag en skranke og tælle med femmer”. Hun var enig i, at farmaceuterne ønsker at blive mere involveret i deres patienters sundhedspleje, og at BTC-lægemidler ville fremme denne interaktion.
Michael Capka, farmaceut hos HappyHarry’s i Wilmington, Del, var enig i, at “det ville hjælpe alle – offentligheden, farmaceuterne – hvis der var denne tredje klasse af lægemidler”. Han sagde, at en af de mest tilfredsstillende ting ved BTC-processen er at kunne rådgive patienterne om deres tilstand, når de kommer for at hente deres medicin hos BTC. “Man kan faktisk se, hvordan patientens ansigt begynder at lyse op.”
Andre mener, at en tredje klasse af lægemidler er unødvendig. Virginia Cox fra Consumer Healthcare Products Association, en handelsgruppe for ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud, udtrykte imidlertid tøven over for indførelsen af en tredje klasse af lægemidler – et skridt, der kan skade mange medlemmer af hendes gruppe ved at begrænse adgangen til deres produkter. Arthur Levin, direktør for Center for Medical Consumers, sagde, at han ikke kan se meningen med en tredje klasse af lægemidler. Han siger, at selv om farmaceuterne måske vil tage imod dette som en mulighed for at rådgive patienterne, “sker det ikke særlig meget i den travle travlhed, der hersker i detailhandelsvirksomheden”.
I Det Forenede Kongerige er håndhævelsen af BTC-statusen af og til lidt slap. “Jeg har været i Storbritannien og købt noget BTC”, sagde Alastair Wood, der er farmakolog ved Vanderbilt University, og som var formand for det FDA-udvalg, der stemte om Mevacor.Han erklærede, at når han bad om BTC-produkter, fik han oftest bare produktet udleveret uden at blive bedt om legitimation.Sheila Kelly, administrerende direktør for theProprietary Association of Great Britain, forklarede, at “i praksis …Eksperter i USA frygter imidlertid, at denne fortrolighed vil blive en mulighed for, at sådanne lægemidler kan havne i de forkerte hænder.
Slutning
Selv om flere lægemidler har været nødt til at gå i BTC i USA i de seneste år, er ideen om at indføre en officiel tredje klasse endnu ikke slået an hos flertallet af amerikanerne. Efterhånden som flere mærkevarer ikke længere er patenterede og møder generisk konkurrence på det “receptpligtige” marked, vil lægemiddelvirksomhederne måske insistere mere på at genåbne ideen om en føderalt foreskrevet tredje klasse af lægemidler.