I henhold til Gottliebs udtalelse har udviklere af generiske lægemidler generelt brug for ca. 1.500 til 5.000 enheder af mærkevarer til at udvikle generiske produkter og/eller til at gennemføre test for at vise, at deres produkt er bioækvivalent med mærkevarerne med henblik på FDA-godkendelse.
Hans udtalelse fik mig til at tænke på farmaceutuddannelsen, hvor vi brugte meget tid på at lære om mærkevarer versus generiske lægemidler og de krav, som generiske lægemidler skal opfylde for at blive betragtet som bioækvivalente med mærkevarerne. Det var først for nylig, at jeg lærte om autoriserede generiske lægemidler, da en psykiater insisterede på, at hans patient skulle have en bestemt producent af generisk Strattera, som var det autoriserede generiske lægemiddel.
Et autoriseret generisk lægemiddel er nøjagtig det samme som et mærkevarepræparat, men markedsføres uden mærkevarens navn på etiketten. Det kan markedsføres af mærkevarefirmaet eller af et andet firma med tilladelse fra mærkevarefirmaet. Selv om lægemidlet er nøjagtig det samme som mærkevareproduktet, kan et autoriseret generisk lægemiddel sælges til en lavere pris end mærkevareproduktet.
Det er dog lidt forvirrende – hvad er forskellen på et generisk lægemiddel og et autoriseret generisk lægemiddel?
Et generisk lægemiddel fremstilles af et andet firma end det firma, der har fremstillet mærkevareproduktet. Selv om det generiske lægemiddel skal indeholde det samme aktive stof, anvendelsesbetingelser, doseringsform, styrke, indgiftsvej og mærkning (med visse tilladte forskelle), KAN et generisk lægemiddel have visse mindre forskelle i forhold til det mærkevarepræparat, f.eks. forskellige inaktive ingredienser. For at et generisk lægemiddel kan blive godkendt, skal virksomheden indsende en ANDA-ansøgning (Abbreviated New Drug Application) til FDA og bevise, at lægemidlet er bioækvivalent med det originale lægemiddel. Desuden skal det generiske lægemiddel opfylde de samme standarder for kvalitet og fremstilling som det originale lægemiddel. (ANDA-ansøgningen behøver ikke at indeholde data om sikkerhed og effektivitet, da FDA allerede har vurderet, at lægemidlet er sikkert. Derfor er det billigere at få godkendt et generisk lægemiddel.)
På den anden side er et godkendt generisk lægemiddel nøjagtig det samme i alle henseender som mærkevarepræparatet. Den eneste forskel er, at det godkendte generiske lægemiddel ikke anvender varemærket. Da det autoriserede generiske lægemiddel markedsføres i henhold til mærkevarens New Drug Application (NDA), er det autoriserede generiske lægemiddel ikke opført i FDA’s Orange Book. (For yderligere oplysninger om Orange Book, også kendt som Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, klik her https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Det autoriserede generiske lægemiddel er terapeutisk ækvivalent med mærkevarens lægemiddel, fordi det er nøjagtig det samme lægemiddel. Indehaveren af NDA’en skal underrette FDA, hvis de markedsfører et autoriseret generisk lægemiddel. Indehaveren af NDA’en har lov til at markedsføre både det autoriserede generiske lægemiddel og mærkevaremidlet på samme tid.
FDA offentliggør en liste over autoriserede generiske lægemidler og opdaterer listen hvert kvartal.
Autoriserede generiske lægemidler, som er identiske med mærkevaremidlet, bør ikke forveksles med mærkevaregeneriske lægemidler. Et generisk mærkevareprodukt er et generisk lægemiddel, der har gennemgået ANDA-processen, og som har fået tildelt et andet navn end det kemiske navn.
Disse generiske mærkevareprodukter kan udvikles af et generisk lægemiddelfirma eller af den oprindelige producent efter patentets udløb. Det generiske mærkevarebetegnelse er ejet af virksomheden. Det generiske mærkevareprodukt skal være bioækvivalent med det originale mærkevareprodukt.
Når jeg tænker på generiske mærkevareprodukter, tænker jeg på pakninger med p-piller med navne som Errin, Jolivette og Cryselle. Hvorfor får p-piller disse “mærke”-navne i stedet for at holde sig til et generisk/kemisk navn?
Ud over, at det er svært for patienterne at huske/udtale lange kemiske navne på kombinationsprodukter af østrogen/progesteron, ønsker medicinalfirmaerne genkendelighed og loyalitet i forhold til mærket, så patienterne forhåbentlig beder om det samme produkt hver gang. Ofte vil dine foretrukne produkter variere alt efter din butik/kæde eller leverandør. Da jeg arbejdede for en kæde, modtog vi forskellige mærkevare generiske produkter, end vi gør hos den uafhængige.
Nogle andre mærkevare generiske produkter, som jeg har set i årenes løb, omfatter:
Digitek (digoxin)
Nifedical (nifedipin)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levothyroxin)
Yuvafem (østradiol vaginal tablet)
Det er ikke kun generiske virksomheder, der laver mærkevaregenerika, men fordi det er en lukrativ forretning, opkøber mange store medicinalfirmaer, som typisk fremstiller mærkevareprodukter, nu generiske virksomheder for at få del i denne forretning. Ifølge Association for Accessible Medicines fremstiller mærkevarefirmaer omkring halvdelen af de generiske lægemidler på markedet.
Mærkevaremærkede generiske lægemidler er måske ikke lige så billige som et almindeligt generisk lægemiddel, men de kan være billigere end det originale mærkevaremærke.
Dette er noget, vi ser hver dag, men ofte har vi ikke tid til at stoppe op og tænke over det eller læse om det. Jeg håber, at dette var en lærerig lektion om forskellige typer generiske lægemidler.