Alai

Redaktionens note, 6. marts, kl. 9:30.: Denne historie blev opdateret for at inkludere oplysninger om prisen på Spravato.

Food and Drug Administration godkendte det første lægemiddel, der kan lindre depression på timer i stedet for uger.

Esketamin, en kemisk fætter til bedøvelses- og festmedicinen ketamin, repræsenterer den første virkelig nye form for depressionsmedicin, siden Prozac kom på markedet i 1988.

FDA’s beslutning kom tirsdag, mindre end en måned efter at et panel af eksperter, der rådgav agenturet, med overvældende flertal stemte for godkendelse.

“Der har længe været et behov for yderligere effektive behandlinger for behandlingsresistent depression, en alvorlig og livstruende tilstand,” sagde dr. Tiffany Farchione, fungerende direktør for Division of Psychiatry Products i FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, i en pressemeddelelse om beslutningen.

“Dette er potentielt en game changer for millioner af mennesker”, sagde Dr. Dennis Charney, dekan for Icahn School of Medicine at Mount Sinai i New York. “Det giver en masse håb.”

Esketamin virker gennem en mekanisme, der er forskellig fra dem, der anvendes af lægemidler som Prozac, sagde Charney. Og det er sandsynligvis derfor, at undersøgelser viser, at det ofte kan hjælpe mennesker med en svær depressiv lidelse, som ikke er blevet hjulpet af andre lægemidler.

“Mange af dem er selvmordstruede,” sagde Charney. “Så det er i bund og grund en dødelig sygdom, når du ikke har reageret på tilgængelige behandlinger, og du har lidt i årevis, hvis ikke årtier.”

Charney var en del af det hold, der først viste for to årtier siden, at ketamin kunne behandle depression. Han er også nævnt som medopfinder på patenter indgivet af Icahn School of Medicine vedrørende behandlingen af behandlingsresistente depressioner, selvmordstanker og andre lidelser.

Esketamin, der er udviklet af Johnson & Johnson, vil blive administreret som en næsespray og blive brugt sammen med et oralt antidepressivt middel. Det vil blive markedsført under varemærket Spravato. FDA har godkendt det til patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på mindst to andre lægemidler.

Det betyder, at omkring 5 millioner af de 16 millioner mennesker i USA med svær depression kan have gavn af esketamin, sagde Courtney Billington, præsident for Janssen Neuroscience, en enhed under Johnson & Johnson.

Men esketamin giver nogle udfordringer på grund af dets ligheder med ketamin. I høje doser kan begge stoffer forårsage sedation og ud-af-kroppen-oplevelser. Og ketamin, der ofte kaldes Special K i sin ulovlige form, er blevet et populært feststof.

Så Johnson & Johnson tager skridt til at sikre, at esketamin kun bliver brugt efter hensigten, sagde Billington.

“Spravato vil ikke blive udleveret direkte til en patient til at tage derhjemme,” sagde han. “Det vil kun være tilgængeligt i godkendte og certificerede behandlingscentre.”

Patienterne vil inhalere stoffet under tilsyn på disse centre en eller to gange om ugen. Og de vil modtage en dosis, der sandsynligvis ikke vil give bivirkninger såsom hallucinationer.

“Mængden af aktiv ingrediens, der er i dette produkt, er i en meget, meget lav dosis,” sagde Billington.

Så kræver FDA ifølge sin pressemeddelelse en advarselsetiket, der siger, at patienter “er i risiko for sedation og vanskeligheder med opmærksomhed, dømmekraft og tænkning (dissociation), misbrug og misbrug samt selvmordstanker og -adfærd efter indgivelse af lægemidlet.”

Esketamins godkendelse kommer i takt med, at flere og flere læger er begyndt at administrere en generisk version af ketamin mod depression. Generisk ketamin er godkendt som et bedøvelsesmiddel, ikke som et antidepressivt middel. Alligevel kan læger lovligt ordinere det til off-label medicinsk brug.

Og efterhånden som et stigende antal undersøgelser har vist ketamins effektivitet mod depression, er ketaminklinikker dukket op rundt omkring i USA. Disse klinikker administrerer ofte stoffet i en intravenøs infusion, der kan koste mere end $500 pr. behandling.

Mange læger, der er blevet trygge ved at tilbyde ketamin mod depression, vil sandsynligvis ikke skifte til esketamin, siger Dr. Demitri Papolos, forskningschef for Juvenile Bipolar Research Foundation og klinisk lektor ved Albert Einstein College of Medicine.

I de sidste 10 år har Papolos ordineret en intranasal form for ketamin til børn og unge, der har en lidelse, der omfatter symptomer på depression.

“Jeg er meget glad for, at FDA endelig har godkendt en form for ketamin til behandlingsresistente humørsygdomme,” sagde Papolos. Han sagde, at godkendelsen legitimerer den tilgang, som han og andre læger har taget.

Men han håber, at læger, der i øjeblikket bruger ketamin, fortsætter med at gøre det. “Det vil være meget billigere og meget nemmere for deres patienter ,” sagde han.

Og dyreforsøg viser, at det er muligt, at gammeldags ketamin er et mere potent antidepressivt middel end esketamin, sagde Papolos.

Esketamin “er måske ikke så effektivt som en generisk, som enhver psykiater eller læge kan ordinere uden begrænsninger,” sagde Papolos.

Johnson & Johnson sagde, at engrosprisen for hver behandling med esketamin vil svinge fra 590 $ til 885 $, afhængigt af dosis. Det betyder, at to gange ugentlige behandlinger i løbet af den første måned vil koste centre, der tilbyder lægemidlet, mindst $ 4,720 til $ 6,785. Efterfølgende ugentlige behandlinger vil koste ca. halvt så meget.

Lægemiddelproducenten siger, at disse tal ikke omfatter administrations- og observationsomkostninger.