Den føderale lægemiddelstyrelse meddelte sidst i sidste uge, at en fiskeoliedrevet medicin, Vascepa, var blevet godkendt til at forebygge hjerteanfald, slagtilfælde og død hos personer med høj kardiovaskulær risiko.
“FDA anerkender, at der er behov for yderligere medicinske behandlinger for hjerte-kar-sygdomme”, sagde Dr. John Sharretts, fungerende vicedirektør for Division of Metabolism and Endocrinology Products ved FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, i en pressemeddelelse. “Dagens godkendelse vil give patienter med forhøjede triglycerider og andre vigtige risikofaktorer, herunder hjertesygdomme, slagtilfælde og diabetes, en supplerende behandlingsmulighed, der kan bidrage til at mindske deres risiko for kardiovaskulære hændelser.”
Vascepa, som er det eneste produkt fremstillet af medicinalvirksomheden Amarin, kan blive ordineret til millioner af patienter. Centers for Disease Control and Prevention rapporterer, at næsten 95 millioner amerikanere har højt kolesteroltal. Højt kolesterol er en tilstand, hvor forhøjede niveauer af fedtstoffer, som LDL-C og triglycerider, ophobes i blodet og øger risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde.
Hjertesygdomme er fortsat den første dødsårsag i USA, og ca. hvert 40. sekund vil en amerikaner få et hjerteanfald, ifølge American Heart Association.
“Jeg tror, at dette er den største ting siden statinerne”, sagde dr. Deepak Bhatt, administrerende direktør for det interventionelle kardiovaskulære program på Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center og professor i medicin ved Harvard Medical School, til ABC News. Han var involveret i den langtidsundersøgelse, der viste, at personer med høje triglycerider, der tog Vascepa, havde en 25 % lavere risiko for hjerteanfald, slagtilfælde og død sammenlignet med de personer, der fik placebo. Resultaterne af undersøgelsen blev offentliggjort i New England Journal of Medicine i januar 2019.
Vascepa er afledt af omega-3-fiskeolie og er det første af sin art, der er godkendt af FDA som receptpligtig. Det indeholder ingrediensen icosapent ethyl, som er en meget renset og stabil EPA ethylester, der har vist sig at sænke triglyceridniveauet. Selv om der findes frit tilgængelige omega-3-olier, der sælges som kosttilskud, sagde Dr. Jennifer Ashton, ABC News’ Chief Medical Correspondent, til Good Morning America: “Ifølge The American Heart Association bør folk undgå uregulerede kosttilskud for at behandle sig selv.”
Over-the-counter-olier kan indeholde en kombination af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). Indtagelse af EPA og DHA kombineret kan reducere blodtrykket og mindske risikoen for hypertension, en risikofaktor for koronar hjertesygdom. FDA har dog konkluderet, at beviserne er inkonsekvente og ufyldestgørende.
Vascepa skiller sig ud, fordi lægemidler, der reducerer triglyceridniveauet, såsom niacin med forlænget frigivelse og fibrater, ikke har reduceret antallet af kardiovaskulære hændelser i randomiserede forsøg, når de er blevet administreret i tillæg til passende medicinsk behandling, herunder statiner, ifølge New England Journal.
Forskerne er ikke sikre på, hvordan mekanismen i Vascepa virker, men før en læge kan ordinere det, er der meget specifikke kriterier, som en person skal opfylde. Det er kun beregnet til personer med triglycerider på over 150 milligram pr. deciliter, og personen skal i øjeblikket være på kolesterolsænkende medicin, som f.eks. en statin, med mindst to eller flere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme — såsom rygning, forhøjet blodtryk, diabetes eller fedme. Medicinen anvendes som supplement til en statin. Potentielle bivirkninger omfatter en unormal hjerterytme og blødning.
Den private pris på Vascepa er omkring 300 dollars om måneden, ifølge Amarin, men det forventes at blive dækket af forsikringsplaner og andre betalere.
Ian Tink, 69 år, har højt kolesteroltal, højt blodtryk og diabetes og har tidligere haft hjerteanfald. Han fik for nylig kendskab til lægemidlet fra sin læge og har været på medicinen i omkring 10 dage, fordi hans ekstremt høje triglyceridniveauer gav ham adgang før fredagens godkendelse.
“Jeg forventer, at Vascepa vil gøre det godt,” sagde Tink. “Jeg har været oppe imod nogle meget alvorlige hjerteproblemer, og jeg har levet med det faktum, at jeg er en højrisikopatient. Det vil være betryggende at se mit triglyceridniveau falde.”
Patienterne er ikke de eneste, der er håbefulde med hensyn til lægemidlets fordele. American Heart Association og American Diabetes Associations har allerede opdateret deres behandlingsvejledninger for at inkludere Vascepa.
Forskning har vist, at Omega-3-fedtsyrer, der stammer direkte fra fødevarer, er kendt for at hjælpe på hjertesundheden, ifølge Dr. Ashton.