Det amerikanske sundhedsministerium (HHS) har lanceret et pilotprogram med fem stater for at bruge bærbare, patronbaserede COVID-19-molekylære testsæt, der giver hurtige resultater. Pilotprogrammet skal vurdere, hvordan man bedst integrerer den diagnostiske teknologi, der er udviklet af Cue Health, Inc. i strategier for sygdomsovervågning og infektionskontrol i institutioner som f.eks. plejehjem.
POC-testen, der med succes anvendes som den primære molekylære point-of-care (POC)-test til at kontrollere spredningen af COVID-19 inden for National Basketball Association “bubble”, samt af førende sundhedsudbydere i USA, genererer POC-testen med næsesvaber resultater på ca. 20 minutter. I øjeblikket skal molekylære COVID-19-tests, der leveres af HHS, sendes til et laboratorium til fortolkning, hvilket kan tage to til tre dage.
I løbet af ugen den 9. november distribuerede HHS 27 000 testsæt, som omfatter Cue Sample Wand (næsesvaber) og Cue COVID-19-testpatroner, og 600 Cue Health Monitoring Systems (patronlæsere) som følger: 4 500 testsæt og 100 patronlæsere hver til Florida, Louisiana, New Jersey og Texas og 9 000 testsæt og 200 patronlæsere til Alaska. Alaska modtog en større mængde komponenter på grund af den fjerntliggende adgang til testning. Testene vil også blive brugt internt i Forsvarsministeriet (DOD).
“Cue Health-testsystemet vil uden tvivl være en værdifuld tilføjelse til vores testøkosystem”, sagde HHS Assistant Secretary for Health ADM Brett Giroir, M.D. “At have en meget specifik og følsom POC-molekylær test kan dramatisk forbedre infektionskontrollen på især plejehjem og andre institutionelle miljøer.”
I øjeblikket sender HHS millioner af point-of-care hurtige antigentest, der har Emergency Use Authorization (EUA) fra den amerikanske Food and Drug Administration (FDA), til stater, plejehjem og andre. Disse antigentests, som påviser specifikke proteiner fra SARS CoV-2 viruset, er billige (gratis fra den føderale regering) og giver resultater samme dag – ofte inden for få minutter.
Antigentests er afgørende for hurtigt at kunne identificere personer, der er smittet. De anvendes på plejehjem og andre steder med kollektiv pleje, hvor personalet ofte skal testes af hensyn til infektionskontrol. Selv om de er meget præcise, kan antigentests have falsk positive resultater. I nogle tilfælde – f.eks. når en antigentest giver et positivt resultat for en person i et område med lav forekomst, som ikke har symptomer eller kendt eksponering – bekræftes resultaterne ved en molekylær test.
Sådan kan en person med et negativt resultat, hvor der er en høj forekomst af infektion, få foretaget en opfølgende molekylær test for at bekræfte resultaterne. De laboratoriebaserede molekylære test – som HHS også har stillet til rådighed for staterne – kan tage to til tre dage; derfor vil den testede person skulle isolere sig, indtil resultaterne er bekræftet, eller i tilfælde af et falsk negativt resultat risikere at smitte patienter, kolleger, familiemedlemmer eller andre.
“Vores strategi er fortsat at få den rigtige test til den rigtige person på det rigtige tidspunkt”, tilføjede Giroir. “Vi anbefaler, at plejehjem og andre institutioner følger en lagdelt tilgang til testning – ved hjælp af hurtige, billige og hyppige point-of-care-tests til screening af personalet og verifikation af resultaterne med mere sofistikerede molekylære tests, når situationen berettiger det.”
“Med Cues COVID-19-test kan verifikation af antigentestresultaterne i mange tilfælde foretages på stedet,” tilføjede han. “Pilotprogrammet vil hjælpe os med at afgøre, hvor godt Cue-testen vil blive tilpasset i institutioner og lokalsamfund.”
Pilotprogrammet er en del af en kontrakt på 481 millioner dollars med Cue Health, Inc. som blev tildelt den 13. oktober af HHS i samarbejde med Forsvarsministeriet (DoD). Det offentlig-private partnerskab gør det muligt for Cue at udvide sin industrielle base og øge den indenlandske produktion til 100.000 COVID-19-testsæt pr. dag inden marts 2021. Kontrakten omfatter levering af 6 millioner COVID-19-tests og 30 000 patronlæsere til den amerikanske regering til støtte for den indenlandske COVID-19-respons.
Cue COVID-19-testen påviser virusets ribonukleinsyre (RNA), eller genetisk materiale. En uddannet sundhedsperson tager en prøve fra den nederste del af næsen ved hjælp af Cue Sample Wand nasal swab. Svabben indsættes derefter i Cue COVID-19 testpatronen, som er koblet til Cue-systemet til sundhedsovervågning (Cue Cartridge Reader). Når patronlæseren analyserer prøven, overfører enheden resultaterne til Cue Health App’en på en tilsluttet mobil smart enhed.
Cue COVID-19 Testen modtog Emergency Use Authorization (EUA) fra den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) den 10. juni 2020. Testen udføres af en sundhedsperson under tilsyn af et autoriseret laboratorium, der opererer under et CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance eller Certificate of Accreditation. Testen er kun godkendt til påvisning af nukleinsyre fra SARSCoV-2, ikke til påvisning af andre vira eller patogener, og kun for varigheden af erklæringen om anvendelse i nødstilfælde.
Cue Health-platformen blev udviklet og valideret med finansiering tildelt af Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), en del af HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR), startende i 2018 til udvikling af en molekylær influenzatest med mulighed for at udvide indsatsen til at omfatte coronavirusser den 31. marts 2020, meddelte BARDA sine 13 dollars.6 millioner kroner i samarbejde med Cue for at fremskynde udviklingen, valideringen og fremstillingen af Cues COVID-19-test.
Baggrund