Alai

Wilmington, DE – 26. august 2004 – AstraZeneca meddelte i dag, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt den reviderede mærkning af den antiinflammatoriske kortikosteroid-næsespray RHINOCORT AQUA® (budesonid). Den nye mærkning opgraderer RHINOCORT AQUA’s graviditetsklassificering til kategori B til behandling af allergisk rhinitis.

Den opnåede kategori B-klassificering indikerer, at tilstrækkelige undersøgelser hos gravide kvinder har vist, at behandling med RHINOCORT AQUA ikke øger risikoen for medfødte misdannelser hos fosteret i det første trimester af graviditeten og i senere trimester. Dette kan give læger større tillid til at ordinere et bestemt lægemiddel til kvinder i den fødedygtige alder eller under graviditet.

FDA’s klassificeringssystem for graviditetskategorier giver vejledning til hjælp for læger, der ordinerer medicin til gravide kvinder. RHINOCORT AQUA er det første og eneste intranasale kortikosteroidprodukt til behandling af allergisk rhinitis i USA, som har fået en kategori B-klassificering. Alle andre intranasale kortikosteroider, der er godkendt af FDA til behandling af allergisk rhinitis, er klassificeret som graviditetskategori C.

“AstraZeneca er en engageret leder inden for forskning og udvikling af respiratoriske behandlinger, og vi er glade for at kunne dele disse vigtige oplysninger om den relative sikkerhed af RHINOCORT AQUA, når gravide kvinder bruger vores produkt,” siger William Mezzanotte, MD, Executive Director, Clinical Research. “Denne reviderede mærkning af RHINOCORT AQUA bør give tryghed til patienter, der er eller kan blive gravide, og som også har brug for at kontrollere symptomer på allergisk rhinitis.”

FDA baserede sin ændring af mærkningskategorien for RHINOCORT AQUA i forbindelse med graviditet på en gennemgang af data fra tre svenske fødselsregistre. Disse registre dækkede over 2.000 fødsler fra 1995-2001 (svensk medicinsk fødselsregister, register over medfødte misdannelser og børnekardiologiregister). Dataene tyder ikke på nogen øget risiko for medfødte misdannelser (fødselsdefekter) som følge af brugen af intranasalt budesonid i den tidlige graviditet. Tidlig graviditet er den periode, hvor de fleste større organmisdannelser kan forekomme. Denne dokumentation viser, at intranasalt og inhaleret budesonid, det aktive stof i RHINOCORT AQUA, ikke øger risikoen for misdannelser, når det indgives under graviditet.

“Gravide kvinder, der lider af betydelige symptomer på allergisk rhinitis, bør behandles hensigtsmæssigt med medicin, der giver potentielle fordele og minimal risiko”, sagde Joan C. Gluck, MD, partner, Florida Center for Allergy and Asthma Care, Miami, FL. “Ændringen af graviditetsvurderingen for RHINOCORT AQUA betyder, at det medicinske samfund nu har dokumentation for, hvad man kan forvente, når gravide kvinder bruger dette lægemiddel. Andre lægemidler i denne klasse har kategori C-klassificeringer, og de mangler denne dokumentation.”

Erfaringer hos gravide kvinder har ikke vist, at RHINOCORT AQUA øger risikoen for fosteranormaliteter, når det indgives under graviditet. På trods af bivirkninger i reproduktionsundersøgelser på dyr synes muligheden for fosterskader at være fjern (se FORSKNINGSANVISNINGER i den fuldstændige indlægsseddel). Da undersøgelser på mennesker ikke kan udelukke muligheden for skade, bør RHINOCORT AQUA ikke desto mindre kun anvendes under graviditet, hvis det er klart indiceret.

Det vides ikke, om budesonid udskilles i modermælk. Da andre kortikosteroider udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når RHINOCORT AQUA næsespray administreres til ammende kvinder.

Om allergisk rhinitis

Allergisk rhinitis, almindeligvis kendt som “høfeber”, er allergisk rhinitis en luftvejsallergi, der forårsager en betændelse eller irritation af slimhinderne, der beklæder næsen. Den er forårsaget af allergener såsom pollen, støvmider, skimmelsvamp eller dyrehår og kan give nysen, overbelastning, løbende næse og andre relaterede symptomer. Ifølge American Academy of Allergy, Asthma and Immunology lider næsten 36 millioner mennesker i USA af allergisk rhinitis. Sygdommen fører til mere end 16,7 millioner patientbesøg hos læger hvert år, og de anslåede omkostninger i USA overstiger 6 milliarder dollars.

I henhold til National Center for Health Statistics lider mere end 6 millioner kvinder i den fødedygtige alder af allergisk rhinitis.

Om RHINOCORT AQUA®

RHINOCORT AQUA er til behandling af sæsonbestemte (udendørs) og helårsbestemte (indendørs) nasale allergisymptomer hos voksne og børn fra 6 år og derover. Bivirkningerne er generelt milde og kan omfatte næseblod, ondt i halsen, irritation i næsen og hoste. Det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal lindring. For at opnå de bedste resultater skal RHINOCORT AQUA tages dagligt.

Den anbefalede startdosis for RHINOCORT AQUA er en spray pr. næsebor én gang dagligt. Sundhedsplejersker kan dog anbefale en højere dosis. For at opnå de bedste resultater skal RHINOCORT AQUA tages nøjagtigt som foreskrevet.

For yderligere oplysninger om næseallergier og RHINOCORT AQUA kan du besøge www.categoryb.com eller ringe på 800-236-9933.

Om AstraZeneca

AstraZeneca er en stor international sundhedsvirksomhed, der beskæftiger sig med forskning, udvikling, fremstilling og markedsføring af receptpligtige lægemidler samt levering af sundhedstjenester. AstraZeneca er en af verdens førende medicinalvirksomheder med en omsætning på over 18,8 mia. USD og førende positioner inden for salg af gastrointestinale, onkologiske, kardiovaskulære, neurovaskulære og respiratoriske produkter. I USA er AstraZeneca en sundhedsvirksomhed på 8,7 mia. dollars med mere end 11.000 ansatte. AstraZeneca er opført på Dow Jones Sustainability Index (Global og European) samt FTSE4Good Index.