Alai

Summary

Isentress (raltegravir to gange dagligt) indeholder anti-HIV-lægemidlet raltegravir. Isentress tilhører den klasse af lægemidler, der kaldes integrasehæmmere. Isentress tages to gange dagligt med eller uden mad. Isentress blev generelt veltolereret i de kliniske forsøg. Generelle bivirkninger var ualmindelige og omfattede hovedpine og diarré; disse var normalt milde og midlertidige.

Hvad er Isentress?

Isentress indeholder anti-HIV-lægemidlet raltegravir. Isentress tilhører den klasse af lægemidler, der kaldes integrasehæmmere.

Hvordan virker Isentress?

Isentress virker ved at gribe ind i et enzym, som HIV har brug for, og som kaldes integrase. Ved at bruge Isentress reduceres HIV’s evne til at inficere celler og lave kopier af sig selv betydeligt.

Hvordan bruger mennesker med HIV Isentress?

Isentress er beregnet til at blive brugt som en del af kombinationsbehandling til behandling af HIV. Kombinationer af lægemidler mod hiv kaldes ART (antiretroviral terapi).

For yderligere oplysninger om hiv-behandling henvises til CATIE’s Your Guide to HIV Treatment.

For mange mennesker med hiv har brugen af ART øget deres CD4+ celletal og mindsket mængden af hiv i deres blod (viral load). Disse gavnlige virkninger er med til i høj grad at reducere risikoen for at udvikle en livstruende infektion eller en aidsrelateret kræftsygdom. Hverken Isentress eller nogen anden behandlingsregime (ART) er en kur mod hiv. Det er derfor vigtigt, at du regelmæssigt går til kontrol og laboratorieundersøgelser hos din læge.

Der er evidens for, at hiv-positive personer, der er på ART, er i behandling og har en vedvarende ikke påviselig viral belastning, er væsentligt mindre tilbøjelige til at overføre hiv til andre, det være sig ved sex, ved deling af udstyr til brug af stoffer eller under graviditet og fødsel. Faktisk viser beviserne for seksuel overførsel, at personer på ART, som opretholder en ikke påviselig viral belastning, ikke overfører hiv til deres seksuelle partnere. Yderligere oplysninger findes i CATIE-faktabladet om hiv-behandling og en uopdagelig viral belastning for at forhindre hiv-overførsel. Det er dog stadig en god idé at bruge kondomer, fordi de kan reducere din risiko for at få og videregive andre seksuelt overførte infektioner.

Varsler

Selv om Isentress generelt er veltolereret, kan der forekomme bivirkninger.

1. Hududslæt og overfølsomhed

Den mest almindelige bivirkning, der påvirker huden, var udslæt; dette er normalt mildt eller moderat i sværhedsgrad og midlertidigt.

Symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan omfatte alvorligt udslæt eller udslæt med feber, sammen med manglende energi og smertende muskler eller led. I alvorlige tilfælde forekommer yderligere symptomer, såsom afskalning af huden, blærer på læberne, hævede øjne og ansigt, mavekramper og vejrtrækningsbesvær. Producenten råder til, at Isentress (eller andre lægemidler, der mistænkes for at forårsage denne reaktion) straks skal afbrydes, hvis disse symptomer opstår, da overfølsomhedsreaktionen ellers kan blive livstruende. Hvis der opstår symptomer, der tyder på overfølsomhed, skal du straks kontakte din læge eller henvende dig på skadestuen på dit nærmeste hospital eller lægehus.

2. Muskelsmerter og/eller svaghed

Ensolutte tilfælde af muskelrelateret svaghed og smerter er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af Isentress. I nogle tilfælde havde de berørte personer også forhøjede niveauer af enzymet kreatinkinase i blodet.

Særlige populationer

Gravide kvinder

Isentress var den første integrasehæmmer, der blev godkendt i Canada i 2007. Data fra mere end 500 HIV-positive gravide kvinder, der tog Isentress to gange dagligt som en del af ART, viste, at der ikke var nogen generel stigning i fødselsdefekter sammenlignet med fødsler hos HIV-negative kvinder. Dette resultat er opmuntrende. Hvis du er gravid eller ønsker at få et barn, skal du dog tale med din læge.

Ældre mennesker

Kliniske forsøg med Isentress har ikke inkluderet et stort antal personer, der er 65 år eller ældre, så dets effektivitet og sikkerhed i denne population kendes ikke.

Generelle bivirkninger

I kliniske forsøg var Isentress veltolereret, generelt sikkert og effektivt. Som med enhver behandling var der dog bivirkninger, men disse var normalt af mild til moderat intensitet og midlertidige, såsom følgende:

• kvalme
• diarré
• hovedpine
• svimmelhed

Bemærk, at de hiv-positive personer, der typisk indskrives i centrale kliniske forsøg med hiv-behandlinger, herunder Isentress, generelt er unge og raske. Når et lægemiddel er godkendt og mere almindeligt tilgængeligt, bliver det brugt af befolkningsgrupper, som normalt ikke deltager i de kliniske pivotalforsøg. Disse personer kan være ældre og kan have andre sundhedsproblemer – f.eks. hjerte-kar-sygdomme, leverskader, nyreskader, type 2-diabetes, angst, depression og stofmisbrug – som kræver medicinering eller giver symptomer. Som følge heraf kan deres oplevelse af bivirkninger være anderledes end dem, der er rapporteret i centrale kliniske forsøg.

Ualmindelige bivirkninger

Disse bivirkninger optrådte hos mindre end 2 % af voksne i kliniske forsøg:

Angst og depression

Og selv om det ikke var almindeligt i kliniske forsøg, udviklede en lille andel af personer (mindre end 2 %), der tog Isentress-baseret kombinationsbehandling, en eller flere af følgende: depression, negative tanker, angst og tanker om selvmord, der i nogle tilfælde førte til selvmordsforsøg.

Angst og depression er relativt almindelige hos HIV-positive personer (uanset om de er i behandling eller hvilken type behandling, de tager). Hvis du tager Isentress og mener, at du måske har udviklet angst eller depression, skal du tale med din læge med det samme. Din læge kan hjælpe med at afgøre, om du har angst eller depression, og om der er nogen sammenhæng mellem dem og den medicin, du tager.

Der er rapporteret om sjældne tilfælde, hvor personer har udviklet angst og/eller depression efter påbegyndt behandling med Isentress-baserede regimer. Symptomer på angst og depression kan omfatte følgende:

• bliver let oprevet eller vred
• føler sig bange
• overdreven bekymring
• svære ved at falde i søvn eller holde sig i søvn, eller vågner for tidligt
• uventede følelser af tristhed
• tilbagevendende mareridt
• langvarige følelser af tristhed, vrede eller depression
• følelse af håbløshed
• tab af glæde ved hverdagens aktiviteter
• uventet følelse af træthed eller mangel på energi
• fremmede tanker

Hvis du oplever noget af ovenstående, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske med det samme.

Hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre, skal du ringe 112 med det samme.

Medicinsk interaktion

Nogle lægemidler (herunder ordineret og håndkøbsmedicin), urter og kosttilskud kan interferere med absorptionen og/eller effektiviteten af Isentress. En sådan interferens kaldes en lægemiddelinteraktion. Nogle lægemidler kan reducere niveauerne af Isentress i dit blod. Dette kan gøre Isentress mindre effektivt og føre til behandlingssvigt, hvilket muligvis reducerer dine fremtidige behandlingsmuligheder. Andre lægemidler kan øge niveauerne af Isentress i dit blod, hvilket kan medføre forstærkede bivirkninger eller nye bivirkninger. Derfor er det vigtigt at oplyse din læge og apoteker om alle de kosttilskud, lægemidler og urter, du tager.

I almindelighed har Isentress ikke mange lægemiddelinteraktioner.

Dette faktablad er ikke omfattende og nævner kun nogle af de potentielle og faktiske lægemiddelinteraktioner med Isentress. Tal med din apoteker for at få mere at vide om lægemiddelinteraktioner med Isentress.

Syrereducerende midler, afføringsmidler, metaltilskud og buffermedicin

Eksempler på syrereducerende midler (antacida) er bl.a. følgende:

• Alka-Seltzer
• Gaviscon (tabletter og sirup)
• Maalox (væske og tabletter)
• Magnesiummælk
• Pepto-Bismol
• Rolaids
• Tums

Nogle antacida indeholder calcium, mens andre indeholder magnesium eller aluminium; nogle indeholder kombinationer af disse metaller. Merck advarer om, at antacida, der indeholder aluminium eller magnesium, ikke bør tages sammen med Isentress, mens antacida, der indeholder calcium, kan tages sammen med Isentress. Hvis du har brug for at tage antacida, skal du tale med din apoteker om dem, der er sikre for dig at bruge. Mind din apoteker om, at du tager Isentress.

Resistens og krydsresistens

Med tiden ændrer viruset sin struktur, efterhånden som nye kopier af hiv bliver fremstillet i kroppen. Disse ændringer, kaldet mutationer, kan få HIV til at modstå virkningerne af anti-HIV-medicin, hvilket betyder, at disse lægemidler ikke længere virker for dig.

For at mindske risikoen for at udvikle lægemiddelresistens skal alle anti-HIV-medikamenter tages hver dag nøjagtigt som foreskrevet og anvist. Hvis doser forsinkes, overses eller ikke tages som foreskrevet, kan niveauet af Isentress i blodet falde for lavt. Hvis dette sker, kan hiv i din krop blive resistent over for Isentress og muligvis andre lægemidler, som du tager. Hvis du oplever, at du har problemer med at tage din medicin som anvist, skal du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteker om dette. De kan finde måder at hjælpe dig på.

Når hiv bliver resistent over for et lægemiddel i en klasse, bliver det nogle gange også resistent over for andre lægemidler i den klasse. Dette kaldes krydsresistens. Du er velkommen til at tale med din læge om dine nuværende og fremtidige behandlingsmuligheder. For at hjælpe dig med at beslutte, hvad disse fremtidige muligheder kan være, kan din læge på et tidspunkt få analyseret en lille prøve af dit blod for at teste for resistens.

Dosering

Isentress leveres som lyserøde tabletter indeholdende 400 mg raltegravir hver. Den dosis, der anbefales af Merck til voksne, er 400 mg to gange dagligt sammen med andre anti-HIV-medikamenter. Isentress kan tages med eller uden mad.

Hvis du glemmer at tage en dosis, anbefaler Merck, at “du tager den, så snart du husker det. Hvis du ikke husker det, før det er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og vende tilbage til dit normale skema.”

Tilgængelighed

Isentress er godkendt i Canada. Din læge eller apoteker kan fortælle dig mere om tilgængeligheden og dækningen af Isentress i dit område. CATIE’s onlinemodul Federal, Provincial and Territorial Drug Access Programs indeholder også oplysninger om canadisk lægemiddeldækning.