Alai

Abstract

Baggrund. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge karakteristika for brugere og ikke-brugere af urtemedicin og de uønskede hændelser, der opleves som følge af urtemedicin i Sydkorea. Metoder. Spørgeskemaet bestod af sikkerhed, erfaring med brug, brugstype, årsag til brug og ikke-brug, købssted og bivirkninger ved plantemedicin. Undersøgelsen blev gennemført online. Resultater. Af de i alt 1 134 respondenter anså 726 (64,0 %) urtemedicin for sikkert, og 693 (61,1 %) svarede, at de havde taget urtemedicin inden for det seneste år. Det mest almindelige sted at købe dem var “TKM-hospital eller -klinik” (63,6 %), og de fleste deltagere (72,2 %) tog et afkog fra en TKM-institution. Den største grund til at tage dem var for “forbedring af helbredet” (57,3 %), og grunden til ikke at bruge dem var “medicinering ikke nødvendig” (63,7 %). Blandt dem, der tog urtemedicin, oplevede 46 bivirkninger, og de hyppigst rapporterede symptomer var fordøjelsesforstyrrelser (52,2 %). Af de 46 deltagere, der oplevede bivirkninger, blev 20 (43,5 %) behandlet af TKM-læger. Konklusioner. Denne undersøgelse tyder på, at der er behov for regulering af plantelægemidler for at løse problemerne i forbindelse med sikkerheden ved plantelægemidler.

1. Baggrund

Det globale marked for urtemedicin er vokset hvert år, og det samlede skønnede detailsalg af urtetilskud i USA nåede næsten 7 mia. dollars efter en stigning på 7,5 % i 2015 . Salget forventes at vokse yderligere og nå op på 5 billioner dollars i 2050.

I takt med at interessen for plantelægemidler stiger, er der et stigende behov for at sikre deres sikkerhed. Målet med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) strategi for traditionel medicin er at fremme en sikker og effektiv anvendelse af traditionel og komplementær medicin (T&CM). Reglerne om sikkerheden ved urtemedicin er blevet øget med henblik på at nå dette mål. Antallet af politikker og forordninger til sikring af sikkerheden og effektiviteten af T&CM var henholdsvis 69 og 119 . Ifølge rapporten om brug og forbrug af koreanske lægemidler 2011 , svarede ca. 22,4 % af de personer, der har oplevet hospitaler eller klinikker med koreansk medicin, at sikring af sikkerheden ved plantelægemidler ville føre til fremtidige forbedringer inden for koreansk medicin.

Sydkorea er et land med en lang historie med brug af plantelægemidler. Indtil for nylig har der imidlertid ikke været en systematisk indberetning af bivirkninger, hvilket ville være grundlaget for at forbedre sikkerheden. Ifølge data fra de koreanske regionale lægemiddelovervågningscentre i 2007 blev der kun rapporteret ét tilfælde af bivirkninger ved urter ud af de observerede 1 418 tilfælde . Som følge af en selvundersøgelse på et universitetshospital opstod der 28 bivirkninger af plantelægemidler på et koreansk hospital i Sydkorea fra 1. januar 2008 til 29. februar 2012.

Denne undersøgelse undersøgte i detaljer forbrugernes karakteristika i Korea og bivirkninger af plantelægemidler samt den opfattede sikkerhed af produkterne. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de koreanske forbrugeres brugsmønstre med hensyn til plantelægemidler og at tilvejebringe forskningsbaseret dokumentation for forbedring af deres sikkerhed.

2. Metoder

2.1. Undersøgelsesdesign og -situation

Denne undersøgelse var en undersøgelse af karakteristika for brugere af urtemedicin i Sydkorea. Undersøgelsen blev gennemført af Macromill Embrain (http://www.embrain.com), som er et professionelt undersøgelsesforskningsfirma, der forvalter ca. 1.180.000 online forskningspaneler i Sydkorea. Virksomheden rekrutterede deltagerne under hensyntagen til alders- og kønsfordelingen og informerede dem om, at svarene skulle udfyldes for alle vores spørgsmål i spørgeskemaet. Deltagerne blev tilmeldt på frivillig basis, og der var ingen afvisningsprocent. Undersøgelsen blev gennemført anonymt mellem den 1. og 31. oktober 2015.

2.2. Deltagere

Der var ingen særlig metode til at bestemme stikprøvens størrelse; vi søgte blot at få så mange som muligt til at gennemføre undersøgelsen i løbet af undersøgelsesperioden. Minimumsantallet af deltagere blev fastsat til 1 000, og der blev foretaget yderligere rekruttering løbende indtil udgangen af undersøgelsesperioden. Deltagerne blev stratificeret på baggrund af køn og alder for at få en status for den generelle befolkning. Personer under 20 år og over 70 år blev udelukket.

2.3. Spørgeskema

Spørgeskemaet blev udviklet af fem eksperter i traditionel koreansk medicin (TKM), som diskuterede og udvalgte undersøgelsesemner. Et udkast til spørgeskema blev udviklet gennem to gennemgange, idet der blev lagt vægt på, at spørgeskemaet skulle være let forståeligt for den brede befolkning. Eksperterne undersøgte spørgeskemaets pålidelighed og dets læsbarhed. Derefter blev der gennemført en pilottest, som var rettet mod 10 personer, der ikke var praktiserende læger. En gruppe af eksperter indsamlede feedback og færdiggjorde den endelige version af spørgeskemaet.

Spørgeskemaet bestod af to kategorier: (1) spørgsmål vedrørende brugen af plantelægemidler i det seneste år og (2) spørgsmål vedrørende oplevede bivirkninger i forbindelse med plantelægemidlerne. Spørgeskemaet er vist i Supplement 1 (i Supplerende materiale, der er tilgængeligt online på https://doi.org/10.1155/2017/4089019).

2.4. Undersøgelsesvariabler

De detaljerede variabler er som følger:(1)Demografiske oplysninger: køn, alder, erhverv og uddannelsesniveau(2)Brugermønstre: mening om plantelægemidlers sikkerhed, erfaringer i forbindelse med indtagelse af plantelægemidler, steder, hvor plantelægemidlerne blev købt, de typer plantelægemidler, der blev brugt, årsager til at tage plantelægemidler og årsager til ikke at tage plantelægemidler(3)Bivirkninger: erfaringer med bivirkninger i forbindelse med plantelægemidler, typer af bivirkninger, hvorvidt bivirkninger blev indberettet, til hvilke institutioner bivirkningerne blev indberettet, årsager til ikke at indberette bivirkninger, hvordan man håndterer bivirkninger, og holdninger til plantelægemidler efter at have oplevet bivirkninger

2.5. Statistiske analyser

Der blev foretaget en frekvensanalyse for alle variabler. Chi-squared-testen blev også anvendt for at bestemme forskelle efter køn, alder, erhverv og uddannelsesniveau. IBM SPSS ver. 18.0 (IBM Co., Armonk, NY, USA) blev anvendt til analysen.

2.6. Etiske overvejelser

Alle deltagere blev briefet med en forklaring på undersøgelsens formål, inden undersøgelsen blev påbegyndt. Kun de, der frivilligt indvilligede i at deltage og i at få deres data indsamlet med henblik på offentliggørelse, blev indskrevet i undersøgelsen. Denne undersøgelse blev gennemført anonymt. Hele undersøgelsesprocessen blev godkendt af Institutional Review Board of Kyung Hee University (IRB-nummer KHSIRB1-15-039).

3. Resultater

3.1. Grundlæggende karakteristika

Der var i alt 1.134 respondenter, bestående af 591 (52,1 %) mænd og 543 (47,9 %) kvinder. Tabel 1 viser fordelingen af deltagernes køn, alder, erhverv og uddannelsesniveau. Aldersfordelingen var som følger: 209 (18,4 %) var 20-29 år gamle, 237 (20,9 %) var 30-39 år gamle, 277 (24,4 %) var 40-49 år gamle, 253 (22,3 %) var 50-59 år gamle og 158 (13,9 %) var 60-69 år gamle. Kontorarbejder var det mest almindelige erhverv (34,6 %), og de fleste deltagere (79,7 %) havde en universitetsuddannelse.

Basiskarakteristika for respondenterne.

Af de 1.134 respondenter var der 693 (61,1 %), som havde taget plantelægemidler inden for det seneste år, og 441 (38,9 %), som ikke havde taget plantelægemidler. Der var ingen forskel i demografiske faktorer mellem brugere og ikke-brugere af plantelægemidler (tabel 2).

3.2. Udtalelse om plantelægemidlers sikkerhed

Af de i alt 1.134 deltagere svarede 726 (64,0 %) personer, at plantelægemidler er sikre, og de resterende 408 (36,0 %) personer mente, at plantelægemidler er usikre. Kvinder havde en tendens til at have mere mistillid til plantemedicinens sikkerhed sammenlignet med mænd, og personer over 50 år var mere skeptiske over for plantemedicin (tabel 3).

Herbal medicine is safe (, 64.0%) Herbal medicin er ikke sikker (, 36.0%) værdi Køn Mænd 430 (59.2) 161 (39.5) >0.001 Kvinder 296 (40.8) 247 (60.5) Alder (år) 20-29 154 (21.2) 55 (13.5) >0.001 30-39 166 (22.9) 71 (17.4) 40-49 176 (24.2) 101 (24.8) 50-59 148 (20.4) 105 (25.7) 60-69 82 (11.3) 76 (18.6) Beskæftigelse Ledende erhvervsfolk 145 (20.0) 69 (16.9) 0.142 Kontorfunktionærer 252 (34.7) 140 (34.3) Salgsarbejdere i servicesektoren 52 (7.2) 31 (7.6) Arbejdere inden for landbrug, skovbrug og fiskeri 4 (0.6) 0 Håndværkere inden for mekanisk arbejde 32 (4.4) 9 (2.2) Simple arbejdere 11 (1.5) 4 (1.0) Selvstændige, deltidsbeskæftigede og freelancere 14 (1.9) 11 (2.7) Studerende, husmødre og arbejdsløse 216 (29,8 %) 144 (35.3) Uddannelsesniveau Mellemskole 10 (1,4) 2 (0,4) 0.610 Gymnasium 138 (19.0) 80 (19.6) College 499 (68.7) 285 (69.9) Graduate school 79 (10.9) 41 (10.0)

Alle data er i (%). Chi-square test blev udført.

Tabel 3 Opfattelse om sikkerheden ved plantelægemidler.

3.3. Brugermønstre for plantelægemidler

Det mest almindelige sted at købe plantelægemidler var TKM-hospitalet eller -klinikken (63,6 %). Apotek (17,0 %), traditionelt urtemarked (17,0 %), helsekostbutik (14,6 %), orientalsk apotek (12,8 %), hjemmemarked (11,0 %) og hypermarked (11,0 %) blev angivet som andre steder at købe dem. Den mest udbredte type urtemedicin var afkog fra TKM-institutioner (72,2 %). Andre typer plantelægemidler var rå urter, som hovedsageligt anvendes i mad eller te (35,8 %), helsekost (28,6 %), nationalt forsikringsdækkede plantelægemidler fra TKM-institutioner (15,3 %), nationalt forsikringsdækkede plantelægemidler fra apoteker (15,0 %) og andre (0,5 %).8 %) (tabel 4) (tabel 4).

Grundene til at tage medicinen var som følger: 57,3 % på grund af “forbedring af helbredet”, 40,3 % på grund af “behandling på KM-hospitaler eller -klinikker”, 34,8 % på grund af “anbefaling fra en bekendt”, 9,5 % på grund af “anbefaling fra en farmaceut” og andre. Årsagerne til ikke at tage plantelægemidler var “medicinering var ikke nødvendig” (63,7 %), “usikkerhed om oprindelsen” (35,4 %), “dyre priser” (25,9 %), “angst i forbindelse med muligheden for skadelige stoffer” (25,9 %), “angst i forbindelse med muligheden for bivirkninger” (23,8 %) og andre (tabel 4). Figur 1-3 viser i detaljer anvendelsesmønstre og årsager til indtagelse af plantelægemidler efter aldersgruppe. Der var ingen bemærkelsesværdige forskelle efter alder.

Figur 1

Figur 2

Figur 3

3.4. Bivirkninger og indberetning af dem

Af de 693 deltagere, der har taget plantelægemidler inden for det seneste år, svarede 46 (6,6 %), at de havde oplevet bivirkninger af plantelægemidler. Det mest almindelige symptom var fordøjelsesforstyrrelser (52,2 %), efterfulgt af hudforstyrrelser (34,8 %) og nervøse forstyrrelser (23,9 %) (tabel 5).

Efter at have oplevet en bivirkning blev 20 deltagere (43,5 %) behandlet af KM-læger, 13 (28,5 %) foretog sig ikke noget, og 12 (26,1 %) anmodede om refusion. 17 deltagere (37,0 %) mente, at der kan være behov for ekspertrådgivning efter at have oplevet bivirkninger, og 14 (30,4 %) svarede, at lægemidler kan have bivirkninger, og at de ville fortsætte med at tage plantelægemidler. Imidlertid svarede 13 personer (28,3 %), at de ikke længere kan stole på plantelægemidler, og at de ikke ville fortsætte med at tage plantelægemidler. Af de 46 respondenter, der oplevede bivirkninger, rapporterede 14 (30,4 %) deres bivirkninger, og 20 (43,5 %) gjorde det ikke, fordi de havde få oplysninger om, hvem de skulle rapportere til (tabel 6).

4. Diskussion

Denne undersøgelse beskrev de grundlæggende karakteristika for dem, der havde taget plantelægemidler, og dem, der ikke havde taget dem, de steder, hvor plantelægemidler blev købt, årsagerne til at tage eller ikke tage plantelægemidler, og bivirkninger, der blev oplevet på grund af plantelægemidler, og hvordan bivirkningerne blev behandlet. I tidligere undersøgelser havde ældre mennesker en tendens til at besøge TKM-institutioner oftere end yngre mennesker. Alder var dog ikke en faktor, der havde indflydelse på indtagelse af plantelægemidler i denne undersøgelse.

Der har tidligere været flere undersøgelser, der har vist forbrugernes holdninger til sikkerheden ved plantelægemidler . Ifølge undersøgelser i Serbien og Saudi-Arabien mente henholdsvis 73,3 % (211) af de serbiske respondenter og 81,2 % (239) af de saudiarabiske respondenter, at brugen af plantelægemidler og plantelægemidler som kosttilskud er uskadelig. I mellemtiden opfattede kun 12,1 % (88) af de libanesiske respondenter, at de urteprodukter, der sælges i Libanon, er rene .

De fleste respondenter købte urtemedicin fra TKM-institutioner (tabel 4). Denne observation kan forklares med det koreanske sundhedssystem. Sydkorea har vedtaget et dobbelt sundhedssystem, hvor både vestlig medicin og TKM er tilladt som lovlig medicinsk behandling . Urtemedicin er adskilt fra urtekosttilskud og ordineres af TKM-specialister eller sælges i håndkøb på apoteker. Naturlægemidler som f.eks. rød ginseng sælges på apoteker, i supermarkeder eller via hjemmemarkedskanaler. Traditionelle urtemarkeder og helsekostforretninger sælger generelt rå urter eller selvfremstillede afkogninger. Orientalsk apotek kan levere 100 populære urtemedicin uden TKM-udøveres recepter .

Med hensyn til typen af urtemedicin var et afkog fra en TKM-institution det hyppigst anvendte, hvilket afspejler koreanernes præference (tabel 4). Koreanerne erkender måske, at et afkog er en typisk urtemedicin, der er mere effektiv end andre formuleringer, såsom pulver, piller og kapsler. På den anden side er der i Japan en stor andel af markedet for plantelægemidler, der er dækket af forsikringer, og produktionsomkostningerne for de forsikrede plantelægemidler udgør 84,2 % af det samlede marked for plantelægemidler .

De vigtigste grunde til at tage plantelægemidler var “forbedring af helbredet” og “behandling på TKM-hospitaler eller -klinikker” (tabel 4). Urtemedicin er anerkendt som et redskab til både forebyggende medicin og sygdomsbehandling i Sydkorea. I mellemtiden er traditionel medicin stadig en af de primære kilder til sundhedspleje i Afrika og nogle andre udviklingslande, og den anvendes som komplementær terapi i Nordamerika og mange europæiske lande . I Sydkorea er der en god balance mellem begge anvendelser takket være sundhedssystemet og kulturelle påvirkninger.

Denne undersøgelse analyserede også anvendelsesmønstrene for forskellen efter alder (figur 1-3). Der er ikke noget mærkbart resultat, selv om de 60-69-årige har en tendens til at bruge rå urter og helsekost mere. Det kan påvirke deres negative opfattelse af plantelægemidlers sikkerhed (tabel 3). Rå urter er ikke renset, og deres sikkerhed er ikke bevist. Det omfatter også rødder, blade og blomster, der er taget fra naturen; derfor kan sikkerheden ved rå urter være mistænkelig.

Af de 1 134 respondenter havde 441 (38,9 %) ikke taget urtemedicin inden for det seneste år (tabel 2). Blandt årsagerne til ikke at tage urtemedicin skyldtes “usikkerhed om oprindelse”, “ængstelse i forbindelse med muligheden for skadelige stoffer”, “ængstelse i forbindelse med muligheden for bivirkninger” og “mistillid til udløbsdato”, at man ikke troede på urtemedicinens sikkerhed. Det er nødvendigt at forbedre sikkerheden ved plantelægemidler for at få markedet for plantelægemidler til at vokse. I Sydkorea blev der i 2012 indført bestemmelser om fremstilling og kvalitetskontrol af plantelægemidler, og de blev fuldt ud obligatoriske i 2015 . Sundhedsfødevarer er underlagt Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed (MFDS)’s gode fremstillingspraksis (GMP) . Der findes dog ikke noget sikkerhedskontrolsystem for plantelægemidler, der distribueres ad andre veje. I Japan er plantelægemidler i modsætning til i Sydkorea opdelt i 210 håndkøbslægemidler fra Kampo, rå lægemidler og Kampo-ekstrakter og vestlige traditionelle plantelægemidler, som forvaltes særskilt i henhold til det nationale system .

Bivirkninger af plantelægemidler rapporteret af 46 deltagere (6.6 % af brugerne af plantelægemidler) omfattede primært fordøjelses-, hud- og nervesygdomme (tabel 5). Levertoksicitet af plantelægemidler er kontroversiel, når det drejer sig om sikkerheden ved plantelægemidler . Der blev dog kun rapporteret 4 tilfælde af leverforstyrrelser blandt de i alt 77 tilfælde. Ifølge tidligere undersøgelser var de hyppigst rapporterede bivirkninger på et enkelt hospital gastrointestinale lidelser og hudreaktioner, hvilket svarer til resultaterne i vores undersøgelse.

Selv om det koreanske overvågningssystem for bivirkninger blev oprettet i 1988 , er det ikke egnet til at rapportere bivirkninger på grund af plantelægemidler. Siden 2012 er bivirkninger fra godkendte plantelægemidler blevet indberettet til Korea Adverse Event Reporting System (KAERS). Det er dog ikke alle plantelægemidler, der er registreret i dette system, og formuleringen af afkog har ikke været anvendelig. Problemet med det nationale lægemiddelovervågningssystem i Sydkorea blev også rejst i en tidligere undersøgelse . På den anden side er sammensætninger og formuleringer af plantelægemidler i Taiwan inkluderet i forbindelse med indberetning af bivirkninger .

Efter at have oplevet bivirkninger besøgte flertallet af respondenterne (20; 43,5 % af dem, der oplevede bivirkninger) TKM-praktiserende læger, og 17 (37,0 %) mente, at det ville være nødvendigt med ekspertrådgivning (tabel 6). Disse resultater tyder på, at TKM-udøverne spiller en vigtig rolle, når der opstår utilsigtede hændelser. Desuden rapporterede kun 14 personer (30,4 % af dem, der havde oplevet bivirkninger, deres bivirkninger, og kun én person rapporterede dem korrekt til Korea Institute of Drug Safety and Risk Management (KIDS). Derfor skal både TKM-udøvere og forbrugere modtage passende uddannelse for at kunne reagere på utilsigtede hændelser som følge af plantelægemidler. Desuden blev 13 respondenter (28,3 % af dem, der havde oplevet bivirkninger) mindre pålidelige i forhold til plantelægemidler, efter at de havde oplevet bivirkninger, og de svarede, at de ikke ville tage andre plantelægemidler. En sådan adfærd kan føre til et mindre forbrug af plantelægemidler, og derfor er sikkerheden ved plantelægemidler af afgørende betydning.

Der er begrænsninger ved denne undersøgelse. For det første kan der være en bias i forbindelse med tilbagekaldelse, fordi denne undersøgelse var baseret på en retrospektiv undersøgelse. For det andet er der en mulighed for svarbias, fordi deltagerne er ret højtuddannede. Dette skyldes, at vi har rekrutteret deltagerne gennem et online forskningsfirma, og at stikprøven måske ikke er repræsentativ for den generelle befolkning. Endelig varierer opfattelsen af udvalget af plantelægemidler blandt koreanerne. Nogle mennesker anerkender kun urtemedicin fra TKM-institutioner som urtemedicin, mens andre tager hensyn til alle typer urter.

Nu er denne undersøgelse ikke desto mindre meningsfuld, da der ikke tidligere undersøgelser til dato er foretaget, der systematisk har undersøgt erfaringer og holdninger til urtemedicin. Denne undersøgelse omfattede i modsætning til andre forbrugerundersøgelser ikke kun brugere af plantelægemidler, men også ikke-brugere som deltagere, hvilket øgede repræsentativiteten af den generelle befolkning.

5. Konklusioner

Denne undersøgelse analyserede brugen af urte- og lægemiddelprodukter i Sydkorea. Undersøgelsen viste de demografiske forskelle mellem brugere og ikke-brugere af plantelægemidler, holdninger til sikkerheden ved plantelægemidler, erfaringer med brug af plantelægemidler og bivirkninger, der er oplevet ved brug af plantelægemidler. De vigtigste grunde til ikke at tage plantelægemidler var, at man ikke troede på deres sikkerhed. Derfor er det vigtigt at sikre ikke blot plantelægemidlernes effektivitet, men også deres sikkerhed for at udvide markedet for plantelægemidler. Der er behov for specifikke bestemmelser om plantelægemidler for at løse problemerne med deres oprindelse, muligheden for at indeholde skadelige stoffer og udløbsdatoen.

Abkortninger

WHO:	World Health Organization
T&CM:	Traditionel og komplementær medicin
TKM:	Traditionel koreansk medicin
GMP:	God fremstillingspraksis
MFDS:	Ministeriet for fødevarers og lægemidlers sikkerhed
KAERS:	Korea Adverse Event Reporting System
KIDS:	Korea Institute of Drug Safety and Risk Management.

Etisk godkendelse

Denne undersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board of Kyung Hee University (IRB nr. KHSIRB1-15-039).

Samtykke

Denne undersøgelse indeholdt ikke individuelle personers data; det blev dog meddelt, at indsamlede data ville blive offentliggjort. Alle deltagere indvilligede frivilligt i at deltage i denne undersøgelse.

Interessekonflikter

Forfatterne erklærer, at der ikke er nogen interessekonflikter i forbindelse med offentliggørelsen af denne artikel.

Autors bidrag

Soobin Jang og Kyeong Han Kim udarbejdede manuskriptet. Eun-Kyung Lee og Seung-Ho Sun ledede hele processen med undersøgelsen og udtog dataene. Bo-Hyoung Jang og Ho-Yeon Go organiserede og gennemførte undersøgelsen. Yong-Cheol Shin og Seong-Gyu Ko førte tilsyn med undersøgelsen. Alle forfattere læste og godkendte det endelige manuskript.

Anerkendelser

Denne undersøgelse blev støttet af et tilskud fra Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed, Republikken Korea (15172 Naturprodukter 197).

Supplementerende materialer