Bivirkninger
Metaglip (glipizid og metformin)
I et dobbeltblindet 24-ugers klinisk forsøg med METAGLIP (glipizid og metformin) som initialbehandling modtog i alt 172 patienter METAGLIP (glipizid og metformin) 2.5 mg/250 mg, 173 fik METAGLIP (glipizid og metformin) 2,5 mg/500 mg, 170 fik glipizid, og 177 fik metformin. De mest almindelige kliniske bivirkninger i disse behandlingsgrupper er anført i tabel 4.
Tabel 4: Kliniske bivirkninger > 5 % i enhver behandlingsgruppe, efter primær term, i undersøgelsen af indledende behandling
I et dobbeltblindet 18 ugers klinisk forsøg med METAGLIP (glipizid og metformin) som andenbehandlingsbehandling fik i alt 87 patienter METAGLIP (glipizid og metformin) , 84 fik glipizid og 75 fik metformin. De hyppigste kliniske bivirkninger i dette kliniske forsøg er anført i tabel 5.
Tabel 5: Kliniske bivirkninger > 5 % i enhver behandlingsgruppe, efter primær term, i studiet om sekundær terapi
Hypoglykæmi
I et kontrolleret indledende behandlingsforsøg med METAGLIP (glipizid og metformin) 2,5 mg/250 mg og 2.5 mg/500 mg var antallet af patienter med hypoglykæmi dokumenteret ved symptomer (såsom svimmelhed, rysten, svedtendens og sult) og en blodglukosemåling med fingerstik ≤ 50 mg/dL 5 (2.9 %) for glipizid, 0 (0 %) for metformin, 13 (7,6 %) for METAGLIP (glipizid og metformin) 2,5 mg/250 mg og 16 (9,3 %) for METAGLIP (glipizid og metformin) 2,5 mg/500 mg. Blandt patienter, der tog enten METAGLIP (glipizid og metformin) 2,5 mg/250 mg eller METAGLIP (glipizid og metformin) 2,5 mg/500 mg, afbrød 9 (2,6 %) patienter METAGLIP (glipizid og metformin) på grund af hypoglykæmiske symptomer, og 1 krævede medicinsk indgreb på grund af hypoglykæmi. I et kontrolleret forsøg med METAGLIP (glipizid og metformin) 5 mg/500 mg i andenbehandlingsbehandling var antallet af patienter med hypoglykæmi dokumenteret ved symptomer og en blodglukosemåling med fingerstik ≤ 50 mg/dL 0 (0 %) for glipizid, 1 (1,3 %) for metformin og 11 (12,6 %) for METAGLIP (glipizid og metformin) . En (1,1 %) patient afbrød METAGLIP-behandlingen (glipizid og metformin) på grund af hypoglykæmiske symptomer, og ingen krævede medicinsk indgreb på grund af hypoglykæmi. (Se FORSKNINGSANVISNINGER.)
Gastrointestinale reaktioner
Til de mest almindelige kliniske bivirkninger i det indledende behandlingsforsøg hørte diarré og kvalme/opkastning; incidensen af disse hændelser var lavere med begge METAGLIP (glipizid og metformin) doseringsstyrker end med metforminbehandling. Der var 4 (1,2 %) patienter i det indledende behandlingsforsøg, som afbrød METAGLIP (glipizid og metformin) behandlingen på grund af gastrointestinale (GI) bivirkninger. Gastrointestinale symptomer på diarré, kvalme/opkastning og mavesmerter var sammenlignelige blandt METAGLIP (glipizid og metformin) , glipizid og metformin i forsøget med andenbehandlingsbehandling. Der var 4 (4,6 %) patienter i andenbehandlingsforsøget, der afbrød METAGLIP (glipizid og metformin) behandlingen på grund af GI-bivirkninger.
Glipizid
Gastrointestinale reaktioner
Kolestatiske og hepatocellulære former for leverskade ledsaget af gulsot er sjældent rapporteret i forbindelse med glipizid; METAGLIP (glipizid og metformin) bør seponeres, hvis dette forekommer.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Metaglip (glipizid og metformin)