VIGTIG INFORMATION OM SIKKERHED:
Øget risiko for død hos ældre mennesker med demensrelateret psykose. Lægemidler som REXULTI kan øge risikoen for død hos ældre, der har mistet kontakten med virkeligheden (psykose) på grund af forvirring og hukommelsestab (demens). REXULTI er ikke godkendt til behandling af patienter med demensrelateret psykose.
Antidepressiv medicin kan øge selvmordstanker eller -handlinger hos nogle børn, teenagere eller unge voksne inden for de første par måneder af behandlingen. Depression og andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker eller selvmordshandlinger. Nogle mennesker kan have en særlig høj risiko for at få selvmordstanker eller selvmordshandlinger. Patienter på antidepressiva og deres familier eller plejere bør holde øje med nye eller forværrede depressionssymptomer, især pludselige ændringer i humør, adfærd, tanker eller følelser. Dette er meget vigtigt, når der startes med et antidepressivt lægemiddel, eller når dosis ændres. Rapporter enhver ændring i disse symptomer straks til lægen. REXULTI er ikke godkendt til behandling af personer under 18 år.
Du må ikke tage REXULTI, hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller nogen af ingredienserne i REXULTI. Allergiske reaktioner har inkluderet udslæt, ansigtshævelse, nældefeber og kløe samt anafylaksi, som kan omfatte åndedrætsbesvær, tranghed i brystet og hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge.
REXULTI kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:
- Slagtilfælde hos ældre mennesker (cerebrovaskulære problemer), der kan føre til døden.
- Neuroleptisk malignt syndrom (NMS): Fortæl din sundhedsperson med det samme, hvis du har nogle eller alle følgende symptomer: høj feber, stive muskler, forvirring, sved, ændringer i puls, hjertefrekvens og blodtryk. Disse kan være symptomer på en sjælden og alvorlig tilstand, der kan føre til døden. Ring til din sundhedsperson med det samme, hvis du har nogle af disse symptomer.
- Ukontrollerede kropsbevægelser (tardive dyskinesi). REXULTI kan forårsage bevægelser, som du ikke kan kontrollere i dit ansigt, din tunge eller andre kropsdele. Tardive dyskinesi forsvinder muligvis ikke, selv om du holder op med at tage REXULTI. Tardive dyskinesi kan også begynde, efter at du er holdt op med at tage REXULTI.
- Problemer med dit stofskifte som f.eks:
- højt blodsukker (hyperglykæmi): Stigninger i blodsukkeret kan forekomme hos nogle personer, der tager REXULTI. Ekstremt højt blodsukker kan føre til koma eller død. Hvis du har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. overvægt eller en familiehistorie med diabetes), skal din sundhedsperson kontrollere dit blodsukker, før du begynder at tage REXULTI og under din behandling.
- Ring til din sundhedsplejerske, hvis du har nogle af disse symptomer på højt blodsukker, mens du tager REXULTI:
– føler dig meget tørstig – har ondt i maven – har behov for at tisse mere end normalt
– føler dig meget sulten – føler dig svag eller træt – føler dig forvirret, eller din ånde lugter frugtagtigt - forhøjet fedtniveau (kolesterol og triglycerider) i dit blod.
- vægtøgning. Du og din sundhedsplejerske bør kontrollere din vægt regelmæssigt.
Hvis du eller dine familiemedlemmer bemærker, at du har usædvanlige drifter eller adfærd, skal du tale med din sundhedsplejerske.
– Overanstreng dig ikke for meget. – I varmt vejr skal du om muligt blive indenfor på et køligt sted. – Bær ikke for meget eller tungt tøj.
– Hold dig ude af solen. – Drik rigeligt med vand.
Du må ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan REXULTI påvirker dig. REXULTI kan få dig til at føle dig døsig.
Hvis du tager REXULTI, skal du fortælle din sundhedsplejerske, hvis du:
- har diabetes eller højt blodsukker eller en familiehistorie med diabetes eller højt blodsukker. Din sundhedsplejerske bør kontrollere dit blodsukker, før du starter med REXULTI og under din behandling
- har et højt niveau af kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol, eller lavt niveau af HDL-kolesterol
- har eller har haft kramper (konvulsioner)
- har eller har haft lavt eller højt blodtryk
- har eller har haft hjerteproblemer eller et slagtilfælde
- har eller har haft et lavt antal hvide blodlegemer
- er gravid eller har planer om at blive det
- er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om REXULTI kan skade dit ufødte barn. Brug af REXULTI i graviditetens sidste trimester kan forårsage muskelbevægelsesproblemer, medicinafvænningssymptomer eller begge dele hos din nyfødte.
- Hvis du bliver gravid, mens du tager REXULTI, skal du tale med din sundhedsplejerske om at lade dig registrere i det nationale graviditetsregister for atypiske antipsykotika. Du kan registrere dig ved at ringe på 1-866-961-2388 eller besøge http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/
- ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke, om REXULTI passerer over i din modermælk. Du og din sundhedsplejerske bør beslutte, om du vil tage REXULTI eller amme
Fortæl din sundhedsplejerske om al den medicin, du tager eller for nylig har taget, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer og urtekosttilskud.
REXULTI og andre lægemidler kan påvirke hinanden og forårsage mulige alvorlige bivirkninger. REXULTI kan påvirke den måde, som andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan REXULTI virker.
Din sundhedsplejerske kan fortælle dig, om det er sikkert at tage REXULTI sammen med din anden medicin. Du må ikke starte eller stoppe med nogen medicin, mens du tager REXULTI, uden at tale med din sundhedsplejerske først.
De mest almindelige bivirkninger af REXULTI omfatter vægtøgning og en indre følelse af rastløshed som f.eks. en følelse af, at du har brug for at bevæge dig.
Fortæl din sundhedsplejerske, hvis du oplever unormale muskelkramper eller sammentrækninger, hvilket kan være et tegn på en tilstand kaldet dystoni.
Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af REXULTI. For mere information, spørg din sundhedsperson eller apoteker. Ring til din læge for at få lægelig rådgivning om dit helbred eller medicin, herunder om bivirkninger.
Du opfordres til at rapportere bivirkninger af REXULTI (brexpiprazol). Kontakt venligst Otsuka America Pharmaceutical, Inc. på 1-800-438-9927 eller FDA på 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch).
INDIKATION:
REXULTI er et receptpligtigt lægemiddel, der anvendes til behandling af:
- Meget depressiv lidelse (MDD): REXULTI anvendes sammen med antidepressiv medicin, når din læge vurderer, at et antidepressivt middel alene ikke er nok til at behandle din depression.
Det vides ikke, om REXULTI er sikkert og effektivt hos personer under 18 år.
Læs venligst FULDSTÆNDIGE FORSKRIVELSESINFORMATIONER, herunder ADVARSELSKABET og MEDICINATIONSVEJLEDNING.