Alai

Doseringsform: injektion, opløsning

Medicinsk gennemgået af Drugs.com. Sidst opdateret den 1. nov. 2020.

• Overblik
• Bivirkninger
• Professionel
• Interaktioner
• Billeder
• Mere

VisIVTM Container Rx only

Natriumchloridinjektion 0.45% Beskrivelse

0,45% natriumchloridinjektion, USP er steril og ikke pyrogen. Det er en parenteral opløsning indeholdende natriumklorid i vand til injektion beregnet til intravenøs administration.

På hver 100 mL 0,45 % natriumkloridinjektion, USP indeholder 450 mg natriumklorid i vand til injektion. Elektrolytter pr. 1000 mL: natrium (Na+) 77 mEq; chlorid (Cl-) 77 mEq. Osmolariteten er 154 mOsmol/L (calc.).

pH er 5,6 (4,5 til 7,0).

Denne opløsning indeholder intet bakteriostatikum, antimikrobielt middel eller tilsat buffer og er kun beregnet som en enkeltdosisinjektion. Når der er behov for mindre doser, skal den ubrugte del kasseres.

0,45% natriumchloridinjektion, USP er en parenteral væske- og elektrolytgenopbygningsmiddel.

Natriumchlorid, USP er kemisk betegnet NaCl, et hvidt krystallinsk pulver, der er let opløseligt i vand.

Vand til injektion, USP er kemisk betegnet H2O.

Den fleksible plastbeholder er fremstillet af en klar flerlags polyolefinplastfolie. Udsættelse for temperaturer over 25°C (77°F) under transport og opbevaring vil føre til mindre tab af vandindhold. Højere temperaturer fører til større tab. Det er usandsynligt, at disse mindre tab vil føre til klinisk betydningsfulde ændringer inden for udløbstiden.

Natriumchloridinjektion 0,45% – Klinisk Farmakologi

Ved intravenøs indgift giver denne opløsning en kilde til vand og elektrolytter.

Løsninger, der giver kombinationer af hypotoniske eller isotoniske koncentrationer af natriumchlorid, er velegnede til parenteral vedligeholdelse eller erstatning af vand- og elektrolytbehov.

Isotoniske koncentrationer af natriumchlorid er velegnede til parenteral erstatning af chloridtab, der overstiger eller er lig med natriumtabet. Hypotoniske koncentrationer af natriumchlorid er velegnede til parenteral opretholdelse af vandbehovet, når der kun ønskes små mængder salt. En hypertonisk koncentration af natriumchlorid kan anvendes til at afhjælpe alvorligt saltdepletionssyndrom.

Natriumchlorid i vand dissocieres for at give natrium- (Na+) og chlorid- (Cl-) ioner. Natrium (Na+) er den vigtigste kation i den ekstracellulære væske og spiller en stor rolle i behandlingen af væske- og elektrolytforstyrrelser. Klorid (Cl-) spiller en væsentlig rolle i buffervirkningen, når der sker udveksling af ilt og kuldioxid i de røde blodlegemer. Fordelingen og udskillelsen af natrium (Na+) og klorid (Cl-) er i vid udstrækning under kontrol af nyrerne, som opretholder en balance mellem indtag og udledning.

Vand er en væsentlig bestanddel af alle kropsvæv og udgør ca. 70 % af den samlede kropsvægt. Det gennemsnitlige normale daglige behov hos voksne er på mellem to og tre liter (1,0 til 1,5 liter hver for ufølsomt vandtab ved sved og urinproduktion).

Vandbalancen opretholdes ved hjælp af forskellige reguleringsmekanismer. Vandfordelingen afhænger primært af koncentrationen af elektrolytter i kroppens kompartmenter, og natrium (Na+) spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af den fysiologiske ligevægt.

Indikationer og anvendelse for Natriumchloridinjektion 0.45%

Intravenøse opløsninger indeholdende natriumchlorid er indiceret til parenteral genopfyldning af væske og natriumchlorid som krævet af patientens kliniske tilstand.

Kontraindikationer

Ingen kendt.

Varsler

Natriumchloridinjektion, USP bør anvendes med stor forsigtighed, hvis overhovedet, hos patienter med kongestiv hjertesvigt, alvorlig nyreinsufficiens og i kliniske tilstande, hvor der findes ødemer med natriumretention.

Den intravenøse administration af Natriumchloridinjektion, USP kan forårsage væske- og/eller opløsningsoverbelastning, hvilket resulterer i fortynding af serumelektrolytkoncentrationer, overhydrering, kongestive tilstande eller lungeødem.

Risikoen for fortyndingstilstande er omvendt proportional med elektrolytkoncentrationen af injektionerne. Risikoen for overbelastning af opløste stoffer, der forårsager kongestive tilstande med perifert og lungeødem, er direkte proportional med injektionernes elektrolytkoncentrationer.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan indgift af natriumchloridinjektion, USP resultere i natriumretention.

Forholdsregler

Generelt

Anvend ikke plastikbeholdere i serieforbindelser. En sådan brug kan resultere i luftemboli på grund af restluft, der trækkes ud af den primære beholder, før administrationen af væsken fra den sekundære beholder er afsluttet.

Presning af intravenøse opløsninger indeholdt i fleksible plastbeholdere for at øge flowhastigheden kan resultere i luftemboli, hvis restluften i beholderen ikke er helt evakueret før administrationen.

Brug af et ventileret intravenøst administrationssæt med ventilen i åben position kan resultere i luftemboli. Ventilerede intravenøse administrationssæt med ventilen i åben position bør ikke anvendes med fleksible plastbeholdere.

Laboratorieundersøgelser

Klinisk evaluering og periodiske laboratoriebestemmelser er nødvendige for at overvåge ændringer i væskebalancen, elektrolytkoncentrationer og syre-base-balancen under langvarig parenteral behandling, eller når patientens tilstand berettiger en sådan evaluering.

Middelinteraktioner

Der skal udvises forsigtighed ved indgift af natriumchloridinjektion, USP til patienter, der modtager kortikosteroider eller kortikotropin.

Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertiliteten

Der er ikke udført undersøgelser med Natriumchloridinjektion, USP for at vurdere potentialet for carcinogenese, mutagenese eller forringelse af fertiliteten.

Graviditet:

Teratogene virkninger

Graviditetskategori C

Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktion med natriumchlorid. Det vides heller ikke, om natriumchlorid kan forårsage fosterskader, når det indgives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke reproduktionskapaciteten. Natriumchlorid bør kun gives til en gravid kvinde, hvis der er klart behov for det.

Arbejde og fødsel

Der er ikke gennemført undersøgelser til vurdering af virkningerne af Natriumchlorid-injektion, USP på fødsel og fødsel. Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af dette lægemiddel under fødsel og barsel.

Sygeplejersker

Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når Natriumchloridinjektion, USP administreres til en ammende mor.

Pædiatrisk brug

Brug af Natriumchloridinjektion, USP til pædiatriske patienter er baseret på klinisk praksis.

Plasmaelektrolytkoncentrationer bør overvåges nøje i den pædiatriske population, da denne population kan have nedsat evne til at regulere væsker og elektrolytter.

Infusionen af hypotoniske væsker (0,45% natriumchloridinjektion, USP) kan sammen med den ikke-osmotiske sekretion af ADH resultere i hyponatriæmi hos patienter med akut volumendepletering. Hyponatriæmi kan føre til hovedpine, kvalme, kramper, lethargi, koma, cerebralt ødem og død, hvorfor akut symptomatisk hyponatriæmisk encephalopati betragtes som en medicinsk nødsituation.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Natriumchloridinjektion, USP omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt bør dosisvalg til en ældre patient være forsigtigt og normalt starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller lægemiddelbehandling.

Dette lægemiddel er kendt for at blive udskilt i væsentlig grad af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal man være forsigtig med dosisvalg, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Det må ikke administreres, medmindre opløsningen er klar og beholderen er ubeskadiget. Kassér ubrugt portion.

Bivirkninger

Reaktioner, der kan opstå på grund af opløsningen eller indgiftsteknikken, omfatter feberreaktion, infektion på injektionsstedet, venetrombose eller flebitis, der strækker sig fra injektionsstedet, ekstravasation og hypervolemi.

Hvis der opstår en bivirkning, skal infusionen afbrydes, patienten vurderes, der iværksættes passende terapeutiske modforanstaltninger, og resten af væsken gemmes til undersøgelse, hvis det skønnes nødvendigt.

Ud over de ovenfor anførte bivirkninger er der rapporteret hyponatriæmi (se afsnittet om pædiatrisk brug).

Overdosering

I tilfælde af overhydrering eller overbelastning med opløste stoffer skal patienten revurderes og passende korrigerende foranstaltninger iværksættes. (Se ADVARSEL, FORSVARSLER og BÆREDREREAKTIONER).

Natriumchloridinjektion 0,45% Dosering og administration

Dosen afhænger af patientens alder, vægt og kliniske tilstand.

Tilsætningsstoffer kan være uforenelige. Rådfør dig med apoteket, hvis det er tilgængeligt. Ved indførelse af tilsætningsstoffer skal der anvendes aseptisk teknik, blandes grundigt og opbevares ikke.

Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration, når opløsning og beholder tillader det. (Se FORSKNINGSANVISNINGER).

BRUGSANVISNING

Til åbning

Det ydre hylster skal rives op ved indskæringen og opløsningsbeholderen fjernes. Hvis der ønskes supplerende medicinering, skal du følge nedenstående anvisninger, før du forbereder den til administration. Der kan observeres en vis uigennemsigtighed af plasten på grund af fugtabsorption under sterilisationsprocessen. Dette er normalt og påvirker ikke opløsningens kvalitet eller sikkerhed. Opaciteten vil aftage gradvist.

To Add Medicinering

(Brug aseptisk teknik)

1. Fjern den blå hætte fra BLU-MED™ steril medicintilsætningstilslutningsporten i bunden af beholderen. 2. Med en nål af passende længde punkteres den resealable additivport, og der injiceres. Træk nålen tilbage efter indsprøjtning af medicin. 3. Bland beholderens indhold grundigt. 4. Additivporten kan være beskyttet af et passende låg.

Forberedelse til administration

(Brug aseptisk teknik)

BEMÆRK: Se passende IV-administrationssæt Brugsanvisning.

1. Luk flowkontrolklemmen på administrationssættet. 2. 2. Fjern hætten fra den sterile administrationssæt-port i bunden af beholderen. 3. 3. Indsæt administrationssættets piercing-stift i porten med en drejende bevægelse, indtil stiften sidder fast på plads. 4. Hæng beholderen op. 5. Klem og slip drypkammeret for at etablere korrekt væskeniveau i kammeret. 6. Åbn klemmen. Eliminer luft fra resten af sættet. 7. Fastgør sættet til patienttilslutningsanordningen. 8. Påbegynd infusion.

VARNELSE: Brug ikke fleksibel beholder i serieforbindelser.

Hvordan leveres natriumchloridinjektion 0,45%

0,45% natriumchloridinjektion, USP leveres i fleksible plastbeholdere til enkeltdosis som følger:

ICU Medical overgår fra NDC-koder fra “0409” til en “0990”-mærkningskode. Begge NDC-koder forventes at være på markedet i en periode.

Lagres ved 20 til 25°C (68 til 77°F). Beskyttes mod frysning.

Revideret: 10/2018

DA- 5772

Fremstillet for ICU Medical, Inc, Lake Forest, Illinois, 60045, USA

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 250 mL Bag Label

250 mL
NDC 0990-7985-25

VisIV ™ Container

0.45% natriumchlorid
injektion, USP

Hver 100 ml indeholder natrium
chlorid 450 mg i vand til
injektion. ELEKTROLYTTER PER
1000 mL: SODIUM 77 mEq; CHLORID
77 mEq.
154 mOsmol/LITER (CALC.)
pH 5,6 (4,5 til 7,0)

ADDITIVER KAN VÆRE UFORENLIGE.
KONSULTERING MED FARAKUNDE, HVIS
DET ER TILGÆNGELIGT. VED INDFØRING AF
TILSÆTNINGSSTOFFER SKAL DER ANVENDES ASEPTISK
TEKNIK, BLANDES GRUNDIGT OG
MÅ IKKE OPBEVARES.

EN-DOSISBEHOLDER. TIL
INTRAVENØS BRUG. SÆDVANLIG DOSERING:
SE INDLÆGSSEDDEL. STERIL, IKKE PYROGEN.
OPBEVARES VED 20 TIL 25°C (68 TIL 77°F).
BESKYTTER MOD FRYSNING. SE INDSATS.
BRUG KUN, HVIS OPLØSNINGEN ER KLAR, OG
BEHOLDEREN ER UBESKADIGET. MÅ IKKE
ANVENDES I SERIEFORBINDELSER. PVC-
-FRI, DEHP-FRI. VisIV ER ET VAREMÆRKE
AF HOSPIRA. FJERN IKKE HÆTTERNE
, FØR DU ER KLAR TIL BRUG. HVIS LÆKKER ER
FUNDET, Bortskaf opløsningen, da STERILITET
KAN VÆRE FORSKET.

Rx ONLY
5
PP

Fremstillet for ICU Medical, Inc.,
Lake Forest, Illinois, 60045, USA

MED
SET

Medicinsk ansvarsfraskrivelse