I et klinisk forsøg med hospitalsindlagte patienter med COVID-19 blev det vist, at baricitinib i kombination med remdesivir reducerede tiden til helbredelse inden for 29 dage efter behandlingsstart sammenlignet med patienter, der fik placebo med remdesivir. Sikkerheden og effektiviteten af denne forsøgsbehandling til brug i behandlingen af COVID-19 evalueres fortsat. Baricitinib er ikke godkendt som en selvstændig behandling af COVID-19.
“Dagens handling viser FDA’s faste bestræbelser på at gøre potentielle COVID-19-behandlinger tilgængelige rettidigt, hvor det er hensigtsmæssigt, samtidig med at vi fortsat støtter forskning for yderligere at vurdere, om de er sikre og effektive,” sagde FDA’s kommissær Stephen M. Hahn, M.D. “Som en del af vores Coronavirus Treatment Acceleration Program fortsætter FDA med at bruge alle mulige muligheder for at fremme nye behandlinger til patienterne så hurtigt som muligt for at bekæmpe COVID-19.”
Baricitinib er en januskinasehæmmer, som blokerer aktiviteten af en eller flere af en specifik familie af enzymer og dermed griber ind i den vej, der fører til inflammation. Baricitinib er en receptpligtig oral tabletmedicin, som er FDA-godkendt (og sælges under varemærket Olumiant) til behandling af moderat til svært aktiv reumatoid arthritis. I henhold til dagens EUA tillader FDA akut brug af baricitinib i kombination med remdesivir til behandling af visse indlagte patienter med formodet eller laboratoriebekræftet COVID-19.
Remdesivir er et FDA-godkendt (og sælges under varemærket Veklury) intravenøst antiviralt lægemiddel til brug hos voksne og pædiatriske patienter på 12 år og derover og med en vægt på mindst 40 kg (ca. 88 pund) til behandling af COVID-19, der kræver indlæggelse på hospitalet. Remdesivir er også fortsat godkendt til akut brug til behandling af formodet eller laboratoriebekræftet COVID-19 hos indlagte pædiatriske patienter, der vejer 3,5 kg (ca. 7,7 pund) til under 40 kg eller indlagte pædiatriske patienter under 12 år, der vejer mindst 3.5 kg.
“FDA’s nødgodkendelse af denne kombinationsbehandling repræsenterer et trinvist skridt fremad i behandlingen af COVID-19 hos indlagte patienter og FDA’s første godkendelse af et lægemiddel, der virker på betændelsesvejen,” sagde Patrizia Cavazzoni, M.D., fungerende direktør for FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “På trods af fremskridt i håndteringen af COVID-19-infektion siden pandemiens begyndelse har vi brug for flere behandlinger for at fremskynde helbredelsen, og yderligere klinisk forskning vil være afgørende for at identificere behandlinger, der bremser sygdomsudviklingen og sænker dødeligheden hos de mere syge patienter.”
Udstedelse af en EUA er noget andet end en FDA-godkendelse. Ved afgørelsen af, om der skal udstedes en EUA, vurderer FDA alle tilgængelige videnskabelige beviser og foretager en omhyggelig afvejning af alle kendte eller potentielle risici og alle kendte eller potentielle fordele ved produktet til brug i en nødsituation. På baggrund af FDA’s gennemgang af den samlede foreliggende videnskabelige dokumentation har agenturet fastslået, at det er rimeligt at tro, at baricitinib i kombination med remdesivir kan være effektivt til behandling af COVID-19 for den godkendte population. Og når baricitinib anvendes under de betingelser, der er beskrevet i EUA’en til behandling af COVID-19, opvejer de kendte og potentielle fordele ved baricitinib de kendte og potentielle risici ved lægemidlet. Der findes ingen passende, godkendte og tilgængelige alternative behandlinger til baricitinib, når det anvendes i kombination med remdesivir, til behandling af mistanke om eller laboratoriebekræftet COVID-19 hos indlagte voksne og pædiatriske patienter på to år eller derover, der kræver supplerende ilt, invasiv mekanisk ventilation eller ECMO.
Dataene, der understøtter denne EUA for baricitinib i kombination med remdesivir, er baseret på et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg (ACTT-2), som blev udført af National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Dette kliniske forsøg vurderede, om baricitinib havde indflydelse på, hvor lang tid det tog for forsøgspersoner, der også tog remdesivir, at komme sig efter COVID-19. Forsøget fulgte patienterne i 29 dage og omfattede 1 033 patienter med moderat eller svær COVID-19. 515 patienter fik baricitinib plus remdesivir, og 518 patienter fik placebo plus remdesivir. Genoprettelse blev defineret som enten at blive udskrevet fra hospitalet eller at være indlagt på hospitalet, men ikke kræve supplerende ilt og ikke længere kræve løbende medicinsk behandling. Mediantiden til helbredelse fra COVID-19 var syv dage for baricitinib plus remdesivir og otte dage for placebo plus remdesivir. Oddset for, at en patients tilstand udviklede sig til døden eller blev ventileret på dag 29, var lavere i baricitinib plus remdesivir-gruppen end i placebo plus remdesivir-gruppen. Oddset for klinisk forbedring på dag 15 var højere i baricitinib plus remdesivir-gruppen end i placebo plus remdesivir-gruppen. For alle disse endepunkter var effekterne statistisk signifikante.
I henhold til EUA skal faktablade, der giver vigtige oplysninger om brug af baricitinib i kombination med remdesivir til behandling af COVID-19 som godkendt, stilles til rådighed for sundhedsplejersker og patienter og pårørende. Disse faktablade indeholder bl.a. doseringsanvisninger, potentielle bivirkninger og lægemiddelinteraktioner. Mulige bivirkninger af baricitinib i kombination med remdesivir omfatter alvorlige infektioner, blodpropper, ændringer i visse laboratorieprøveresultater og allergiske reaktioner.
EUA blev udstedt til Eli Lilly and Company.
FDA, et agentur under det amerikanske sundhedsministerium, beskytter folkesundheden ved at garantere sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden ved human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til human brug samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for sikkerheden og beskyttelsen af landets fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.