Lääkinnälliset laitteet voivat olla aktiivisia tai staattisia. Staattiset laitteet ovat yksinkertaisimpia, ja niissä on vähän tai ei lainkaan liikkuvia osia. Esimerkiksi stentit pitävät valtimoita auki muotonsa ansiosta. Aktiiviset laitteet ovat monimutkaisempia. Jotkin aktiiviset lääkinnälliset laitteet toimivat ihmisen liikkeen tai painovoiman vaikutuksesta. Ruisku toimii potilaan tai lääkintäteknikon käyttämän voiman avulla, kun taas tiputin toimii painovoiman avulla. Toiset laitteet voivat aktivoitua potilaan kehon luonnollisten liikkeiden, kuten kävelyn tai hengityksen, avulla. Nämä laitteet luokitellaan passiivisiksi. Aktiivisilla lääkinnällisillä laitteilla tarkoitetaan laitteita, jotka vaativat keinotekoisen virtalähteen, kuten akun tai muun sähkölähteen. Tällaiset laitteet suorittavat yleensä monimutkaisempia toimintoja kuin staattiset tai passiiviset laitteet. Tähän luokkaan kuuluvat laitteet vaihtelevat veren happipitoisuuden antureista kehittyneisiin sydän-keuhkokoneisiin, jotka voivat ottaa hoitaakseen potilaan sydän- ja keuhkotoiminnot leikkauksen aikana.
Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ovat voimanlähteillä varustettuja laitteita, jotka työnnetään potilaan kehoon joko luonnollisesta suuaukosta tai kirurgisin keinoin ja jotka on tarkoitettu pysymään potilaan kehossa toimenpiteen jälkeen. Tällaiset laitteet ovat yleensä paristokäyttöisiä, ja virtalähde voi olla joko laitteen sisällä tai se voidaan liittää potilaan kehosta ulkoneviin johtoihin. Esimerkiksi varhaiset sydämentahdistimet saivat virtansa (ja niitä käytettiin) ulkoisesta yksiköstä, jota potilas saattoi käyttää. Ensimmäiset täysin implantoitavat laitteet saivat virtansa plutoniumista, mutta nykyaikaisimmissa versioissa käytetään sisäisiä litiumparistoja, jotka voivat kestää jopa viisitoista vuotta.
Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ovat sisäisen käyttönsä, toimintojensa monimutkaisuuden ja suhteellisen pienen kokonsa vuoksi yksi vaikeimmin valmistettavista. Potilaiden kanssa kosketuksiin joutuvien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä korkeat vaatimukset, ja pitkäaikaiseen kosketukseen joutuvien lääkinnällisten laitteiden – kuten implantoitavien laitteiden – on täytettävä kaikkein korkeimmat vaatimukset. Niiden luominen edellyttää näin ollen laajaa asiantuntemusta sekä suunnittelu- että valmistusvaiheessa sekä tiloja ja koneita, joilla on valmiudet tuottaa komponentteja, jotka täyttävät tiukat parametrit. Proven Processilla on asiantuntemus, henkilöstö, laitteet ja tilat, joita tarvitaan korkealaatuisten aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden luomiseen.
Esimerkkejä aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista
Esimerkki aktiivisesta implantoitavasta lääkinnällisestä laitteesta on sisäinen, pitkäkestoinen verenpaineanturi (kuvassa oikealla). Proven Process oli ensimmäinen yritys, joka kehitti tällaisen laitteen. Tämä putkimainen laite suunniteltiin seuraamaan verenpainetta sähköisen vastusvenymäanturin avulla. Yksi tällaisen laitteen suurimmista haasteista on mitata veren virtausta supistamatta tai muuttamatta merkittävästi hemodynamiikkaa. Veren virtauksen mallintamiseen käytettiin laskennallista nestedynamiikka-analyysia, kun taas äärellisten elementtien analyysillä määritettiin optimaaliset paikat venymäantureiden sijoittamiselle kalvon ulkopinnalle.
Toinen esimerkki on implantoitava kammioavustinlaite (kuvassa vasemmalla), verisuonipumppu, joka auttaa heikentynyttä sydänlihaksia huolehtimaan riittävästä veren virtauksesta. Proven Process pyrki parantamaan olemassa olevia kammiolisälaitteita. Loimme moottorin, joka samanaikaisesti pyörittää ja kääntää mäntää, jolloin se voi helpottaa verenkiertoa ja säilyttää samalla voitelun. Mäntä toimi yhdessä kahden keinotekoisen sydänläpän kanssa, jotta veri voi liikkua vain yhteen suuntaan. Laitteen prototyypin nopeaan ja tehokkaaseen prototyypitykseen käytettiin 3D-mallinnusta, äärellisten elementtien analyysiä ja ohjausjärjestelmän simulointia.
Normit ja määräykset
Lääkinnällisten laitteiden valmistusta koskee ISO 13485:2016 -standardi. Näitä standardeja sovelletaan myös aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin. Mutta laitteiden sisäisen luonteen ja pitkän elinkaaren vuoksi niihin sovelletaan myös muita standardeja. Näitä ovat:
- ISO 14708-1:2014 – Yleiset vaatimukset turvallisuudelle, merkinnöille ja valmistajan antamille tiedoille
- ISO 14708-2:2012 – Sydämen sydämentahdistimet
- ISO 14708-3:2017 – Implantoitavat neurostimulaattorit
- ISO 14708-4:2008 – Istutettavat infuusiopumput
- ISO 14708-5:2010 – Verenkiertoa tukevat laitteet
- ISO 14708-6:2010 – Erityisvaatimukset rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetuille aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille (mukaan lukien implantoitavat defibrillaattorit)
- ISO 14708-7:2013 – Sisäkorvaistutejärjestelmien erityisvaatimukset
- ISO 14117:2012 – Sähkömagneettisen yhteensopivuuden testausprotokollat implantoitaville sydämentahdistimille, implantoitaville kardioverteridefibrillaattoreille ja sydämen resynkronointilaitteille
- EC 62304:2006 – Lääkinnällisten laitteiden tietokoneohjelmistot
Yhdysvalloissa käytettävien laitteiden osalta on noudatettava lisäsäännöksiä. Useimpia näistä hallinnoi Food and Drug Administration (FDA). FDA varmistaa Center for Devices and Radiological Health -yksikön kautta, että aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ovat asianmukaisten standardien mukaisia ennen markkinoille saattamista. Jotkin tuotteet – mukaan lukien implantoitavat laitteet, jotka kommunikoivat langattomasti ulkoisten laitteiden kanssa – kuuluvat myös Federal Communications Commissionin toimivaltaan. EU määrittelee määräyksensä vuonna 2017 hyväksytyssä MDR 2017/745:ssä.
Suunnittelu ja valmistus
Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden suunnittelu ja valmistus edellyttävät erityisiä näkökohtia, jotka ylittävät muihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät näkökohdat. Tällaisten laitteiden toimintaparametrit on määriteltävä tarkkojen toleranssien mukaisesti, jotta potilaalle ei aiheutuisi tahattomia haittoja. Esimerkki tällaisesta parametrista on laitteen lämpötila. Vaikka laite voi toimia varsin hyvin monenlaisissa lämpötiloissa, standardit edellyttävät, että laite toimii enintään 2 ℃ normaalia ruumiinlämpötilaa (37 ℃) korkeammassa lämpötilassa. Lukuun ottamatta niitä osia, jotka on tarkoitettu välittämään sähkövarausta kehoon, laitteen ulkopinnan on oltava sähköisesti neutraali. Aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen ulkopinnassa ei myöskään saa olla teräviä reunoja tai kulmia, jotka voivat aiheuttaa ärsytystä tai tulehdusta.
Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten lääkinnällisten laitteiden pitkä elinkaari ja se, että ne ovat suorassa kosketuksessa potilaiden kanssa vuosikausia, tarkoittaa, että niiden valmistuksessa käytettävät materiaalit on valittava huolellisesti niiden biologisen yhteensopivuuden kannalta. Erityisesti materiaalin myrkyllisyyden on oltava alle niiden tasojen, jotka vaikuttaisivat potilaisiin myös laitteen edellyttämän pitkäaikaisen kontaktin jälkeen. Materiaalien on myös oltava riittävän kestäviä, jotta ne kestävät suunnitellun ajan, ja riittävän vakaita, jotta ne toimivat luotettavasti koko laitteen elinkaaren ajan.
Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden herkän luonteen vuoksi niiden pakkausten suunnittelussa on noudatettava erityistä huolellisuutta, jotta ne eivät vaurioidu kuljetuksen ja varastoinnin aikana. Ympäristötekijät, kuten lämpötila, kosteus ja ilmanpaine, voivat vaikuttaa laitteisiin, ja pakkauksen on suojattava näitä haittoja vastaan. Kuljetuksen aikaista tärinää on ehkä vaiennettava, ja laitteet on pehmustettava kuljetuksen aikana esiintyviä voimia vastaan. Pakkauksista on myös käytävä ilmi oikea ympäristö, jossa implantoitavia laitteita säilytetään ennen käyttöä.
Jopa sen jälkeen, kun nämä lääkinnälliset laitteet on kirurgisesti istutettu, ne on suojattava ulkoisten voimien aiheuttamilta vaurioilta. Laitteeseen kohdistuvien päivittäisten fyysisten rasitusten lisäksi on otettava huomioon myös äärimmäiset tapahtumat. Koska aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet saavat virtansa sähkövirrasta, ulkoiset iskut voivat häiritä niiden toimintaa tai vahingoittaa laitetta. Koska jotkin sisäiset laitteet ovat elintärkeitä, vikoja on vältettävä. Nämä sähköiskut voivat olla tahattomia tai tahallisia. Esimerkiksi defibrillaattori antaa yleensä 200-1000 voltin sähköiskun. Jos sisäinen laite on kiinnitetty sydämeen – kuten kammioavustimet ja sydämentahdistimet – se on suoraan ulkoisen defibrillaattorin aiheuttaman virran reitillä. Sisäinen laite on mahdollisuuksien mukaan eristettävä, jotta se on suojattu tällaisen tapahtuman aikana.
FDA edellyttää myös, että aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden on osoitettava sähkömagneettinen yhteensopivuus. Valmistajien on osoitettava, että niiden laitteet toimivat vaaditulla tavalla myös silloin, kun ne kohtaavat sähkömagneettisen energian, kuten radioaaltojen tai voimakkaan magneettikentän, muodossa olevia häiriöitä. Useimmat laitteet kohtaavat ionisoimatonta säteilyä, jonka energiatasot ovat alhaisemmat kuin luonnonvalossa, joten tämäntyyppinen energia on ensisijainen huolenaihe. Ionisoivaa säteilyä, kuten röntgen- ja gammasäteilyä, potilaat kohtaavat harvemmin suurina annoksina. Laite ei myöskään saa merkittävästi häiritä muita laitteita omien päästöjensä vuoksi. Jos laite on yhteensopimaton tietyntyyppisen sähkömagneettisen energian kanssa, eikä tällaista yhteensopimattomuutta voida poistaa, tämä on mainittava selvästi eritelmissä ja tehtävä selväksi terveydenhuollon ammattilaisille ja laitteen käyttäjille annettavissa asiakirjoissa. Erityisesti potilaille, joilla on implantoitava sydämentahdistin ja jotka työskentelevät voimakkaiden sähkökenttien läheisyydessä – kuten magneettiresonanssikuvauslaitteiden kanssa työskentelevät lääketieteelliset teknikot – on kerrottava laitteensa rajoituksista.
Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen viimeisenä näkökohtana on sisäinen virtalähde. Vaikka akkuteknologia kehittyy jatkuvasti, litiumakkujen käyttöikä on rajallinen, ja niiden tyhjeneminen aiheuttaa laitteen vikaantumisen. Toisin kuin ulkoinen virtalähde, joka voidaan vaihtaa nopeasti, aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen virtalähteen vaihto edellyttää leikkausta. Tämä edellyttää useiden tekijöiden yhteensovittamista, mukaan lukien leikkaustiimin saatavuus, potilaan aikataulu ja joko uuden virtalähteen tai uuden laitteen hankinta. Siksi on välttämätöntä, että implantoitavassa laitteessa on järjestelmä, joka ilmoittaa potilaalle ja lääkärille hyvissä ajoin ennen akun tyhjenemistä.
Yhteenveto
Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet ovat kaikkein monimutkaisimpia valmistettavia laitteita. Niiden suunnittelussa on otettava huomioon useita tekijöitä, jotka eivät vaikuta muihin laitteisiin, ja siksi ne vaativat erittäin erikoistuneen ja kokeneen tiimin. Koska niiden elinkaari on pitkä ja ne ovat pitkään kosketuksissa potilaiden kanssa, niihin sovelletaan tiukimpia standardeja ja määräyksiä. Tämän alan edelläkävijänä Proven Processilla on asiantuntemus, kokemus ja tilat, joita tarvitaan korkealaatuisten aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden luomiseen.