Biologisen yhteensopivuuden ymmärtäminen
Biologisella yhteensopivuudella tarkoitetaan materiaalien ominaisuuksia, jotka ovat biologisesti yhteensopivia, koska ne eivät aiheuta paikallisia tai systeemisiä reaktioita elävässä järjestelmässä tai kudoksessa. Sääntelyn kannalta biologinen yhteensopivuus on sarja testejä, joiden avulla määritetään mahdollinen toksisuus, joka aiheutuu lääkinnällisten laitteiden tai yhdistelmätuotteiden komponenttien kosketuksesta elimistön kanssa.
Sääntelyviranomaiset vaativat lääkinnällisten laitteiden hyväksyntää koskevissa hakemuksissa, että biosoveltuvuusarviointi suoritetaan laitteen tai materiaalin turvallisuuden varmistamiseksi. Turvallisuustietoja voidaan saada testaamalla tiettyjen määrättyjen tai suositeltujen ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien Kansainvälisen standardisoimisjärjestön (ISO) ja FDA:n laatimat ohjeasiakirjat.
Sääntelyohjeet määräävätkin, että laitteen suotovedet eivät saa aiheuttaa haitallisia paikallisia, systeemisiä, kasvaimia aiheuttavia, lisääntymis- tai kehitysvaikutuksia. Biologisen yhteensopivuuden arvioinnit, jotka on määritelty ISO 10993 -standardissa, ovat kaikki osa lääkinnällisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien, lonkkaproteesien ja stenttien sekä yhdistelmätuotteiden, kuten ruiskujen, inhalaattoreiden ja laastareiden, yleistä turvallisuus- ja tehokkuusarviointia.
Normit
- ISO 10993
- Yhdysvaltojen farmakopea (USP)
- Euroopan farmakopea (EP)
- Japanin terveys- ja työministeriö, and Welfare (MHLW)
- Japanin farmakopea (JP)
Toxikonin asiantuntemus bioyhteensopivuuden testauspalveluissa
Toxikon on tunnettu kaikkialla maailmanlaajuisella lääkinnällisten laitteiden ja yhdistelmätuotteiden teollisuudessa, ja olemme ylpeänä vastanneet raaka-aineiden, komponenttien ja valmiiden laitteiden valmistajien kehityshaasteisiin vuodesta 1977 lähtien. Yhdysvalloissa ja ulkomailla toimivien sääntelyviranomaisten vuoksi on tärkeää tehdä yhteistyötä CRO:n kanssa, joka voi opastaa sinut prekliinisen sääntelyn läpi kliiniseen vaiheeseen ja lopulta markkinoille. Tutkimusjohtajillamme on syvällinen ymmärrys lääkinnällisten laitteiden valmistajien kohtaamista ongelmista.