Alai

Luokka:
ATC-luokka: Cathartics and Laxatives
ATC-luokka: A06AC06
VA-luokka: GA201
CAS-numero: 9004-67-5
Tuotemerkit: Citrucel, Fibercon, Hydrocil, Konsyl, Metamucil

• Käyttötarkoitukset
• Annostus
• Varoitukset
• Vuorovaikutukset
• Farmakokinetiikka
• Potilaan neuvonta
• Valmisteet

Esittely

Selluloosajohdannaiset (metyyliselluloosa), kalsiumpolykarbofiili, mallaskeittouute ja psylliumvalmisteet ovat irtotavaraa muodostavia laksatiiveja.a b f

Bulkkia muodostavien laksatiivien käyttötarkoitukset

Sisäinen ummetus

Ajoittaisen ummetuksen lievittäminen; suolen säännöllisyyden palauttaminen.e f g h i j k l

Ensisijainen hoitomuoto yksinkertaiseen ummetukseen, joka johtuu vähäkuituisesta ja/tai vähän nestettä sisältävästä ruokavaliosta. b

Bulkkia muodostavia laksatiiveja, ulosteen pehmentäjiä tai kivennäisöljyä suositaan tilanteissa, joissa ulostamisen ponnisteluja on vältettävä (esim, MI, verisuonisairaudet, peräaukon tai peräsuolen sairaudet, tyrät, äskettäinen peräsuolen leikkaus).b

Pitkäaikaisen vuodelevon tai sairaalahoidon jälkeen ilmenevän ummetuksen hoito.b i

Valitaan vanhuspotilaiden heikentyneestä paksusuolen motorisesta vasteesta johtuvan ummetuksen hoitoon.b i Tila johtuu tavallisesti psykologisesta tai fyysisestä laksatiiviriippuvuudesta.b

Tilavuutta muodostavat laksatiivit tai ulosteen pehmentäjät ovat ensisijainen hoitomuoto raskauden tai lapsivuodeajan aikana ilmenevään ummetukseen.b i

Ei saa käyttää silloin, kun nopea tai perusteellinen suolen tyhjennys on tarpeen (esim, myrkytykset, radiologinen tutkimus, suolistoleikkaus).b

Ripuli

Lisää ulosteen irtotilavuutta potilailla, joilla on krooninen, vetinen ripuli; subjektiivista paranemista havaittiin, mutta ulosteen kokonaisvesipitoisuus pysyi muuttumattomana.b

GI Kipu

Vähentää peräsuolen sisäistä rektiosigmoidista painetta ja kipua divertikulaaritaudissa.b i

Hyperkolesterolemia†

Psylliumvalmisteita on käytetty ruokavaliohoidon lisänä vähentämään seerumin kohonneita kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja apolipoproteiini B:n (apo B) pitoisuuksia sekä LDL-kolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen hyperkolesterolemia†.108 109

Suurimittaiset laksatiivit Annostus ja antotapa

Antotapa

Suullinen antotapa

Anna suun kautta riittävän nesteen saannin yhteydessä.a b c d d e f g h i j l

Kohtuullisen ummetuksen hoitoon annostellaan ≥1 täysi lasillinen (250 ml) nestettä jokaisen annoksen yhteydessä.110 a c d e f g g h i j k l Jotkut valmistajat suosittelevat toista täyttä lasillista nestettä annoksen jälkeen.e l l

Käytettäessä ulosteen paksuuden lisäämiseksi kroonisessa, vetisessä ripulissa eräs valmistaja suosittelee 1/3 lasillisen (80 ml) nesteen antamista jokaisen annoksen yhteydessä.a

Anna mahdollisimman harvoin pienimmällä tehokkaalla annostasolla.b Älä käytä >1 viikon ajan, ellei lääkäri ole määrännyt.b d d e f g h i j k

Potilaille, jotka saavat suuria annoksia, annostele jaettuina annoksina yhden vuorokausiannoksen sijasta ruokatorven tukkeutumisriskin vähentämiseksi.110

Haittavaikutusten minimoimiseksi annostele aluksi 0,5-1 annosta vuorokaudessa; suurenna tarpeen mukaan aina 3 annokseen vuorokaudessa.d i j l

Metyyliselluloosajauhe

Täytä lasi ≥240 ml:lla (8 unssia) kylmää vettä; tasaa jauhe tasaiseksi ja lisää veteen; sekoita reippaasti ja juo heti.e h Suklaajauhe voidaan sekoittaa maitoon. h

Psyllium-jauhe

Laita annos tyhjään lasiin; täytä ≥240 ml:lla vettä tai muuta juomaa; sekoita reippaasti ja juo heti.i j k l Jos seos sakenee, lisää lisää nestettä ja sekoita. i j l

Psylliumkapseli

Niele 1 kapseli kerrallaan. c i i

annos

Saatavana kalsiumpolykarbofiilinä; annostus ilmaistu polykarbofiilinä.f

Pediatriset potilaat

Sisäinen ummetus

Oraalisesti (kalsium-polykarbofiili kapseli)

Lapset ≥12-vuotiaina: Aluksi 1 g kerran vuorokaudessa.f Voidaan lisätä asteittain tarpeen mukaan jopa 4 kertaa vuorokaudessa.f

Oraalisesti (metyyliselluloosa kapseli)

Lapset 6-12-vuotiaita: 500 mg (1 kapseli) 1-6 kertaa vuorokaudessa.g

Lapset >12-vuotiaat: 1 g (2 kapselia) 1-6 kertaa vuorokaudessa. g

Oraalinen (metyyliselluloosajauhe)

Lapset 6-11-vuotiaat: 1 g 1-3 kertaa vuorokaudessa. e h

Lapset ≥12-vuotiaat: 2 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.e h

Oraalinen (mallaskeittouute)

Lapset 2-5-vuotiaat: 3-8 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.a

Lapset 6-11-vuotiaat: 3-16 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.a

Lapset ≥12-vuotiaat: 3-32 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.a

Oraalisesti (Psyllium-kapseli)

Lapset ≥12-vuotiaita: 2,6 g (5 kapselia) 1-3 kertaa päivässä.c i

Oraalisesti (Psyllium-jauhe)

Lapset 6-11-vuotiaita: Yleensä 1,7 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.i j

Lapset 6-11-vuotiaat (Hydrocil): 3,5 g; enintään 14 g vuorokaudessa jaettuina annoksina.k

Lapset 6-11-vuotiaat (Konsyl): 3 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.l

Lapset ≥12-vuotiaat: Yleensä 3,4 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.i j

Lapset ≥12-vuotiaat (Hydrocil): 3,5-7 g; enintään 28 g vuorokaudessa jaettuina annoksina.k

Lapset ≥12-vuotiaat (Konsyl): 6 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.l

Oraalinen (Psyllium Wafer)

Lapset 6-11-vuotiaat: 1.7 g (1 kiekko) 1-3 kertaa vuorokaudessa.d i

Lapset ≥12-vuotiaat: 3,4 g (2 kiekkoa) 1-3 kertaa vuorokaudessa.d i

Aikuiset

Suolikanavan ummetus

Oraalisesti (Kalsium-polykarbofiili kapseli)

1 g kerran päivässä.f Voidaan lisätä vähitellen tarpeen mukaan jopa 4 kertaa vuorokaudessa.f

Oraalinen (metyyliselluloosa kapseli)

1 g (2 kapselia) 1-6 kertaa vuorokaudessa.g

Oraalinen (metyyliselluloosa jauhe)

2 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.e h

Oraalinen (mallaskeittouute)

3-32 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.a

Oraalinen (Psylliumkapseli)

2,6 g (5 kapselia) 1-3 kertaa vuorokaudessa.c i

Oraalinen (Psylliumjauhe)

Yleensä 3,4 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.i j

Hydrocillium: 3,5-7 g; enintään 28 g vuorokaudessa jaettuina annoksina.k

Konsyl: 6 g 1-3 kertaa vuorokaudessa.l

Oraalisesti (Psyllium-voileipä)

3,4 g (2 voileipää) 1-3 kertaa vuorokaudessa.d i

Hyperkolesterolemia†

Oraalisesti (Psyllium-kapseli)

3,2 g (6 kapselia) 3 kertaa vuorokaudessa.c

Oraalisesti (sokeriton Psyllium-jauhe)

3,4 g 3 kertaa vuorokaudessa ennen aterioita.108 109

Reseptuurirajat

Pediatriset potilaat

Sisäinen ummetus

Oraalisesti (Kalsiumpolykarbofiilikapseli)

Lapset ≥12-vuotiaina itsehoitona: Enintään 4 g (8 kapselia) vuorokaudessa; enintään 7 päivää.f

Oraalisesti (mallaskeittouute)

Lapset 2-5-vuotiaat: Enintään 16 g päivässä.a

Lapset 6-11-vuotiaat: Enintään 32 g päivässä.a

Lapset ≥12-vuotiaita: Enintään 64 g päivässä.a

Oraalinen (Psyllium-jauhe)

Lapset 6-11-vuotiaat (Hydrocil): Enintään 14 g päivässä.k

Lapset ≥12-vuotiaana (Hydrocil): Enintään 28 g vuorokaudessa.k

Aikuiset

Sisäinen ummetus

Oraalisesti (Calcium Polycarbophil Caplet)

Itsehoito: Enintään 4 g (8 kapselia) vuorokaudessa; enintään 7 päivää.f

Oraalisesti (mallaskeittouute)

Maksimissaan 64 g vuorokaudessa.a

Oraalisesti (Psyllium-jauhe)

Hydrocil: Enintään 28 g vuorokaudessa.k

Erikoisväestöryhmät

Ei erityisiä väestöryhmien annostussuosituksia tällä hetkellä.c d e f i j k l

Varoitukset irtotavarana käytettäville laksatiiveille

Vasta-aiheet

• Tunnetusti tunnettu yliherkkyys irtotavarana käytettäville laksatiiveille tai jollekin valmisteen sisältämälle ainesosalle.c d

• Akuutti vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai muut umpilisäkkeen tulehduksen oireet tai diagnosoimaton vatsakipu.b c d e f g i j k l

• Suoliston osittainen tukkeutuminen.b

• Ruokatorven tukkeutuminen, nielemishäiriö tai nielemisvaivat.110 b c d e f g i j k l (Katso Obstruktio kohdasta Varoitukset.)

• Suolitapojen äkillinen muutos, joka kestää >2 viikkoa.c d e f g i j k l

Varoitukset/varotoimet

Varoitukset

Tukos

Suolikanavan ja/tai ruokatorven tukkeutuminen, nielun turpoaminen tai tukkeutuminen, tukehtuminen tai tukehtuminen, josta on raportoitu, kun liian vähän nestettä (esim, <250 ml) annosteltu joidenkin irtotavaraa muodostavien laksatiivien kanssa.110. c d e f g h i j k l Annostellaan kukin annos ≥1 täyden lasillisen (250 ml) nesteen kanssa.110 c d e f g h i j k l (Ks. kohta Annostus ja antotapa kohdassa Annostus ja antotapa ja myös kohta Vasta-aiheet kohdassa Varoitukset.)

Yliherkkyysreaktiot

Psylliumin yliherkkyys

Vaikeat yliherkkyysreaktiot mahdollisia hengitetyn tai niellyn psylliumin seurauksena.a c d i j l

Ei saa hengittää psylliumin vesihappoisia limakalvohiukkasia.106 Vakavia yliherkkyysreaktioita (esim. nenä- ja sidekalvotulehdus, akuutti bronkospasmi, anafylaksia) voi esiintyä alttiilla henkilöillä (esim. psylliumyliherkkyyttä sairastavilla tai hengitystiesairauksista kärsivillä) psylliumipölyhiukkasten hengittämisen jälkeen.106

Eräs valmistaja ehdottaa, että terveydenhuoltohenkilöstö annostelisi jauhemaiset psylliumvalmisteet lusikalla sen sijaan, että ne kaadettaisiin suoraan astiasta, jotta altistuminen ja herkistyminen ilmassa oleville psylliumhiukkasille minimoitaisiin.111 i

Maito-yliherkkyys

Citrucel Fiber Shake, Chocolate Flavor, sisältää kuivamaitojauhetta; yliherkkyysreaktiot mahdollisia maidolle herkillä potilailla.h

Fenyyliketonuria

Metamucil Smooth Texture sokeriton appelsiininmakuinen valmiste sisältää aspartaamia (”NutraSweet”), joka metaboloituu ruoansulatuskanavaan niin, että siitä saadaan 3,4 g:n annoksessa 25 mg fenyylialaniinia.100 101 102 103 104 104 105 i

Metamucil Sugar Free Berry Burst Flavor sisältää aspartaamia (NutraSweet), joka metaboloituu ruoansulatuskanavassa antaen16 mg fenyylialaniinia 3,4 g:n annosta kohti.101 102 103 103 104 105 j

Citrucel Sugar Free Orange Flavor sisältää aspartaamia (NutraSweet), joka metaboloituu ruoansulatuskanavassa antaen 52 mg 10,2 g:n annoksesta. 101 102 103 104 105 e

Citrucel Kuitupirtelö, suklaan maku sisältää aspartaamia (NutraSweet), joka metaboloituu ruoansulatuskanavassa antaen 49 mg per 10,7 g annos. 101 102 103 104 104 105 h

Spesifiset väestöryhmät

Raskaus

Psyllium: Luokka B.i

Pediatrinen käyttö

Metyyliselluloosan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu <6-vuotiailla lapsilla.e g h

Mallaskeittouutteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu <2-vuotiailla lapsilla.a

Psylliumjauheiden ja -vohvelien turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu <6-vuotiailla lapsilla.d i j k l

Kalsiumpolykarbofiili- ja psylliumkapselien turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu <12-vuotiailla lapsilla.c f i

Välttäkää laksatiivien käyttöä imeväisillä ja lapsilla.b

Munuaisten vajaatoiminta

Käyttäkää varoen ja seuratkaa elektrolyyttejä (esim, magnesiumia, kaliumia) potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.b

Yleiset haittavaikutukset

Psyllium: Muutokset suolitottumuksissa, vähäiset turvotukset. c d i j l

Yhteensopimattomien laksatiivien yhteisvaikutukset

GI Muiden lääkevalmisteiden imeytyminen

Lisäämällä suoliston motiliteettia voi mahdollisesti lyhentää samanaikaisesti suun kautta annosteltujen lääkevalmisteiden läpikulkuaikaa ja siten heikentää niiden imeytymistä. b

Anna ≥2-3 tuntia ennen muita lääkkeitä tai niiden jälkeen.b c d f i j l

Kohtaiset lääkeaineet

Bulk…Muodostuvat laksatiivit Farmakokinetiikka

Asiintuminen

Hyötyosuus

Ei yleensä imeydy suun kautta annettuna.a Mallaskeittouutteen on raportoitu hydrolysoituvan ja imeytyvän paksusuolessa.a

Alku

Oraalisen annostelun jälkeen laksatiivinen vaikutus ilmenee yleensä 12-72 tunnin kuluessa; täysi vaikutus ei välttämättä ilmene 2-3 päivään.a c d e f g h i j k l

Eliminoituminen

Aineenvaihdunta

Mallaskeittouute metaboloituu tiettävästi maksassa.a

Säilyvyys

Säilytys

Oraalinen

Kalsium-polykarbofiilikapselit

20-25 °C; suojattava kosteudelta.f

Metyyliselluloosa kapselit

Kireät säiliöt 15-30°C; suojattava kosteudelta. g

Metyyliselluloosajauhe

Kireät säiliöt <25°C; suojattava kosteudelta.h

Psylliumkapselit

Kireät säiliöt huoneenlämmössä; suojattava kosteudelta.c

Psylliumvohveli

huoneenlämmössä.d

Toiminnot

• Mallaskeittouute, joka on saatu yhden tai useamman ohralajikkeen jyvistä.a

• Plantago- eli psylliumsiemen on Plantago psylliuminja sukulaislajien puhdistettuja, kuivattuja, kypsiä siemeniä; päällysteen hemiselluloosalima-ainepitoisuus on korkea.a

• Liukenee tai turpoaa veteen muodostaen pehmentävän geelin tai viskoosin (bulkki) liuoksen.b i Näin syntyvä bulkki laajentaa paksusuolen luumenia ja pehmentää ulostetta, mikä vähentää intraluminaalista painetta ja rasitusta.i Edistää peristaltiikkaa ja lyhentää läpimenoaikaa.b i i

• Vähentää ulosteen pH:ta ja seerumin kolesterolia sekä muuttaa ulosteen sappihappojen koostumusta; voi osaltaan vaikuttaa laksatiiviseen vaikutukseen.b

Neuvoja potilaille

• Tärkeää informoida lääkäriä ennen käyttöä, jos esiintyy vatsakipua, pahoinvointia tai oksentelua tai jos suolistotottumukset muuttuvat äkillisesti ja kestävät 2 viikon ajan.b c d e f g h i j k l

• Riittävän nesteen saannin tärkeys (esim, ≥250 ml) jokaisen annoksen yhteydessä tukehtumis- tai tukehtumisvaaran minimoimiseksi.c d e f g h i j k l

• Fenyyliketonuriaa sairastaville potilaille tiedottamisen tärkeys siitä, että Citrucel sokeriton appelsiininmakuinen, Metamucil Smooth Texture sokeriton appelsiininmakuinen ja marjanmakuinen ja Citrucel kuitupirtelö, suklaanmakuinen sisältävät aspartaamia. e h i j

• Kerrotaan maidolle herkistyneille potilaille siitä, että Citrucel kuitupirtelö, suklaanmakuinen sisältää kuivamaitojauhetta.h

• On tärkeää, ettei laksatiivisia valmisteita käytetä >1 viikkoon, ellei lääkäri ole määrännyt.b c d e f g h i j k

• Tärkeää lopettaa käyttö ja ilmoittaa lääkärille, jos suolen toimintaa ei tapahdu tai peräsuolesta vuotaa verenvuotoa käytön jälkeen. c d e f g h i j k l

• Informoi potilaita ruokatorven tukkeutumisen oireista (esim, rintakipu ja/tai -paine, regurgitaatio, oksentelu, nielemis- ja/tai hengitysvaikeudet); neuvo potilaita ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.110 c d e f g h i j k l

• Ohjata potilaita ottamaan kalsiumpolykarbofiilia ja psylliumlaksatiiveja ≥2 tuntia ennen muita suun kautta otettavia lääkkeitä tai 2 tuntia niiden jälkeen.c d f i j l

• Klinikkalääkäreille tiedottamisen merkitys olemassa olevasta tai suunnitellusta samanaikaisesta hoidosta, mukaan lukien reseptilääkkeistä ja käsikauppalääkkeistä.

• Naisten on tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos he ovat tai aikovat tulla raskaaksi tai aikovat imettää.a

• Potilaille muiden tärkeiden varotoimenpiteiden ilmoittamisen tärkeys. (Katso varoitukset.)

Valmisteet

Kaupallisesti saatavilla olevien lääkevalmisteiden apuaineilla voi olla kliinisesti merkittäviä vaikutuksia joillakin yksilöillä; katso tarkemmat tiedot valmistekohtaisista pakkausmerkinnöistä.

Ota yhteyttä ASHP:n lääkeainepuutteiden resurssikeskukseen saadaksesi tietoa yhden tai useamman tällaisen valmisteen puutteesta.

* saatavilla yhdeltä tai useammalta valmistajalta, jakelijalta, ja/tai uudelleenpakkaaja geneerisellä (ei-tavarallisella) nimellä

* saatavilla yhdeltä tai useammalta valmistajalta, jakelijalta, ja/tai uudelleenpakkaaja geneerisellä (ei-tavarallisella) nimellä

* saatavana yhdeltä tai useammalta valmistajalta, jakelijalta, ja/tai uudelleenpakkaaja geneerisellä (ei-tavarallisella) nimellä

Lääketieteellinen vastuuvapauslauseke

.