LÄÄKETIETEELLISET TIEDOT
1139
28.12.13
Cipralex® 10 mg tabletit /
Eskitalopraami 10 mg tabletit
(esitalopraamioksalaatti)
Tämä lääke tunnetaan edellä mainituilla nimillä, mutta koko pakkausselosteessa viitataan siihen nimellä
Cipralex.
Cipralexia on saatavana myös muina vahvuuksina.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän
lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat joutua lukemaan sen uudelleen.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä
eteenpäin muille. Se voi vahingoittaa heitä, vaikka heidän sairausoireensa
olisivatkin samat kuin sinun.
Jos sinulla on haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Se sisältää kaikki mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
Katso kohta 4.
Mitä tässä pakkausselosteessa on:
1. Mitä Cipralex on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cipralexia
3. Miten Cipralexia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cipralexin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. Mahdolliset haittavaikutukset. Mitä Cipralex on ja mihin sitä käytetään
Cipralex sisältää vaikuttavaa ainetta esitalopraamia. Cipralex kuuluu
masennuslääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi
(SSRI-lääkkeet). Nämä lääkkeet vaikuttavat aivojen serotoniinijärjestelmään
nostamalla serotoniinitasoa. Serotoniinijärjestelmän häiriöitä pidetään
tärkeänä tekijänä masennuksen ja
siihen liittyvien sairauksien kehittymisessä.
Cipralex sisältää esitalopraamia ja sitä käytetään masennuksen (vaikeat
masennusjaksot) ja ahdistuneisuushäiriöiden (kuten paniikkihäiriö, johon liittyy
tai ei liity agorafobiaa, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
ja pakko-oireinen häiriö)
hoitoon.
Voi viedä pari viikkoa, ennen kuin olosi alkaa helpottaa. Jatka
Cipralexin
ottamista, vaikka kestäisi jonkin aikaa ennen kuin tunnet paranemista
tilassasi.
Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa, jos olosi ei parane tai jos olosi huononee.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cipralexia
Älä ota Cipralexia
Jos olet allerginen eskitalopraamille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos käytät muita lääkkeitä, jotka kuuluvat MAO
-estäjiksi kutsuttuun ryhmään, mukaan lukien selegiliini (käytetään Parkinsonin
taudin hoidossa), moklobemidi (käytetään masennuksen hoidossa) ja
linezolidi (antibiootti).
Jos sinulla on syntynyt tai sinulla on ollut epänormaali sydämen rytmihäiriö
(nähdään EKG:ssä; tutkimus, jolla arvioidaan sydämen toimintaa).
Jos käytät sydämen rytmihäiriöihin tarkoitettuja lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa
sydämen rytmiin (ks. kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Cipralex”).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Cipralexia. Kerro
lääkärillesi, jos sinulla on jokin muu tila tai sairaus, sillä lääkärisi saattaa joutua
ottamaan tämän huomioon. Kerro erityisesti lääkärillesi:
jos sinulla on epilepsia. Cipralex-hoito on lopetettava, jos
kohtauksia esiintyy ensimmäistä kertaa tai jos kohtausten
tiheys lisääntyy (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta. Lääkärisi saattaa
tarvita muuttaa annostasi.
jos sinulla on diabetes. Cipralex-hoito saattaa muuttaa glykeemistä
kontrolia. Insuliinin ja/tai suun kautta otettavan hypoglykemian annostusta voidaan joutua
säätämään.
jos veren natriumpitoisuus on alentunut.
jos sinulla on taipumus saada helposti verenvuotoja tai mustelmia.
jos saat sähköhoitoa.
jos sairastat sepelvaltimotautia.
jos kärsit tai olet kärsinyt sydänongelmista tai jos sinulla on ollut hiljattain
sydänkohtaus.
Jos sinulla on matala leposyke ja/tai tiedät, että sinulla voi olla
suolan vajaatoiminta pitkäaikaisen vaikean ripulin ja oksentelun
(sairastamisen) tai diureettien (vesitablettien) käytön seurauksena.
Jos koet nopeaa tai epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, pyörtymistä, lyyhistymistä tai
huimausta noustessasi seisomaan, mikä voi viitata sydämenlihaksen epänormaaliin
toimintaan.
Jos sinulla on tai on aiemmin ollut silmäongelmia, kuten tietynlainen
glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Huomaa:
Jotkut maanis-depressiivistä sairautta sairastavat potilaat voivat joutua maanis
vaiheeseen. Tälle on ominaista epätavalliset ja nopeasti muuttuvat ajatukset,
epätasainen iloisuus ja liiallinen fyysinen aktiivisuus. Jos koet
tällaista, ota yhteys lääkäriin.
Oireita, kuten levottomuutta tai vaikeutta istua tai seistä paikallaan, voi myös
esiintyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Kerro lääkärillesi välittömästi
jos havaitset näitä oireita.
Ajatukset itsemurhasta ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen
Jos olet masentunut ja/tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla voi joskus
olla ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsesi. Nämä ajatukset saattavat lisääntyä
aloittaessasi masennuslääkkeiden käyttöä ensimmäisen kerran, koska näiden lääkkeiden vaikutus
vie aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pidempäänkin.
Voit ajatella todennäköisemmin näin:
Jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsesi tappamisesta tai vahingoittamisesta.
Jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet
lisääntyneen itsetuhoisen käyttäytymisen riskin alle 25-vuotiailla aikuisilla
, joilla on psykiatrisia sairauksia ja joita on hoidettu masennuslääkkeellä.
Jos sinulla on ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itseäsi milloin tahansa, ota
yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Voi olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että olet
masentunut tai sinulla on ahdistuneisuushäiriö, ja pyytää häntä lukemaan tämän pakkausselosteen.
Voit pyytää häntä kertomaan, jos masennuksesi tai ahdistuneisuutesi on heidän mielestään
pahenemassa tai jos he ovat huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
Lapset ja alle 18-vuotiaat
Cipralex-valmistetta ei normaalisti saa käyttää alle 18
vuotiaille lapsille ja nuorille. Sinun tulee myös tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on lisääntynyt riski
haittavaikutuksiin, kuten itsemurhayrityksiin, itsemurha-ajatuksiin ja vihamielisyyteen
(pääasiassa aggressiivisuuteen, oppositiokäyttäytymiseen ja vihaan), kun he
käyttävät tätä lääkeryhmää. Tästä huolimatta lääkäri voi määrätä
Cipralexia alle 18-vuotiaille potilaille, koska hän päättää, että se on heidän
parhaansa mukaista. Jos lääkärisi on määrännyt Cipralexia alle 18
vuotiaalle potilaalle
ja haluat keskustella tästä, mene takaisin lääkärisi luo. Sinun tulee
ilmoittaa lääkärillesi, jos jokin edellä luetelluista oireista kehittyy tai pahenee, kun
alle 18-vuotias potilas käyttää Cipralexia. Myöskään Cipralexin pitkäaikaisia turvallisuusvaikutuksia
kasvun, kypsymisen sekä kognitiivisen ja käyttäytymisen kehityksen
osalta tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Muut lääkevalmisteet ja Cipralex
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai
voisit käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
”Epäselektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI:t)”, jotka sisältävät
fenelsiiniä, iproniatsidia, isokarboksatsidia, nialamidia ja tranyylisykpromiinia
vaikuttavina aineina. Jos olet ottanut jotakin näistä lääkkeistä, sinun
on odotettava 14 päivää ennen kuin aloitat Cipralexin käytön. Kun olet lopettanut
Cipralexin käytön, sinun on odotettava 7 vuorokautta ennen kuin otat mitään näistä lääkkeistä.
”Käänteiskorvattavat, selektiiviset MAO-A:n estäjät”, jotka sisältävät moklobemidiä
(käytetään masennuksen hoitoon).
”Käänteiskorvattavat, selektiiviset MAO-B:n estäjät”, jotka sisältävät selegiliiniä
(käytetään Parkinsonin taudin
hoitoon). Nämä lisäävät haittavaikutusten riskiä.
Antibiootti linezolid.
Litium (käytetään maanis-depressiivisen häiriön hoitoon) ja
tryptofaani.
Imipramiini ja desipramiini (molempia käytetään masennuksen hoitoon).
Sumatriptaani ja vastaavat lääkkeet (käytetään migreenin hoitoon) ja
tramadoli (käytetään voimakkaan kivun hoitoon). Nämä lisäävät haittavaikutusten
riskiä.
Simetidiini, lansopratsoli ja omepratsoli (käytetään vatsa
haavan hoitoon), fluvoksamiini (masennuslääke) ja tiklopidiini (käytetään aivohalvauksen
riskin pienentämiseen). Nämä voivat aiheuttaa veren
esitalopraamipitoisuuksien
nousua.
Mäkikuisma (hypericum perforatum) – yrttilääke, jota käytetään
masennukseen.
Asetyylisalisyylihappo (aspiriini) ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
(lääkkeet, joita käytetään kivunlievitykseen tai veren ohentamiseen, ns.
antikoagulantit). Nämä voivat lisätä verenvuototaipumusta.
Varfariini, dipyridamoli ja fenprokumoni (veren ohentamiseen
käytettävät lääkkeet, ns. antikoagulantit). Lääkärisi todennäköisesti tarkistaa veresi
hyytymisajan, kun aloitat ja lopetat Cipralexin
käytön, varmistaakseen, että antikoagulanttiannoksesi on edelleen riittävä.
Meflokiini (käytetään malarian hoitoon), bupropioni (käytetään masennuksen hoitoon)
ja tramadoli (käytetään voimakkaan kivun hoitoon) mahdollisen kouristuskynnyksen
alentumisen riskin vuoksi.
Neuroleptit (skitsofrenian ja psykoosin hoitoon käytettävät lääkkeet) ja
antidepressantit (trisykliset masennuslääkkeet ja SSRI-lääkkeet) mahdollisen
kouristuskynnyksen alenemisen riskin vuoksi.
Flekainidi, propafenoni ja metoprololi (käytetään sydän-
ja verisuonisairauksissa) klomipramiini ja nortriptyliini (masennuslääkkeet) ja
risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli (antipsykootit). Cipralexin annostusta
voi olla tarpeen muuttaa.
Lääkkeet, jotka alentavat veren kalium- tai magnesiumpitoisuutta, koska
nämä tilat lisäävät hengenvaarallisten sydämen rytmihäiriöiden
riskiä.
Älä ota Cipralexia, jos käytät sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavia lääkkeitä tai
lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin, kuten luokan I A ja III
rytmihäiriölääkkeitä, antipsykootteja (esim.esim. fenotiatsiinijohdannaiset, pimotsidi,
haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim.
sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini, malarial
lääkkeet, erityisesti halofantriini), tietyt antihistamiinit (esim.
astemitsoli, mizolastiini). Jos sinulla on lisäkysymyksiä tästä, sinun
on keskusteltava lääkärisi kanssa.
Cipralex ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Cipralex voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 3 ”Miten
Cipralexia otetaan”).
Kuten monien lääkkeiden kohdalla, Cipralexin ja alkoholin yhdistäminen ei ole
suositeltua, vaikka Cipralexilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia alkoholin kanssa.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Tiedota lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Älä ota Cipralexia, jos olet raskaana tai imetät, ellet
ole keskustellut lääkärisi kanssa asiaan liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Jos otat Cipralexia raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana, sinun
on syytä olla tietoinen siitä, että vastasyntyneellä
vauvallasi
voi esiintyä seuraavia vaikutuksia: hengitysvaikeudet, sinertävä iho, kouristuskohtaukset, ruumiinlämmön muutokset,
ruokintavaikeudet,
on oksentelu, matala verensokeri,
jäykät tai veltostuneet lihakset,
vilkkaat
refleksit,
tärinä,
vapina,
ärsimys,
ärsytyksellä,
ärsytys, ärtyneisyys,
lepovaisuus,
puutteellisuus,
onivelvaikeudet. Jos vastasyntyneellä lapsellasi on jokin
näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Varmista, että kätilösi ja/tai lääkärisi tietää, että käytät Cipralexia. Kun
lääkettä otetaan raskauden aikana, erityisesti raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana,
Cipralexin kaltaiset lääkkeet voivat lisätä
vauvojen vakavan sairauden, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudiksi (persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN), riskiä,
jolloin vauva hengittää nopeammin ja näyttää sinertävältä. Nämä oireet
alkavat yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen. Jos tämä
tapahtuu vauvallesi, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin
.
Jos Cipralexia käytetään raskauden aikana, sitä ei saa koskaan lopettaa äkillisesti.
On odotettavissa, että Cipralex erittyy äidinmaitoon.
Sitalopraami, joka on esitalopraamin kaltainen lääke, on eläinkokeissa heikentänyt siittiöiden
laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen,
mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Sinua kehotetaan olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, ennen kuin tiedät
miten Cipralex vaikuttaa sinuun.
3. Miten Cipralexia otetaan
Ne ota Cipralexia aina täsmälleen sen mukaan kuin lääkäri on määrännyt. Sinun tulee
kysyä lääkäriltäsi tai apteekista, jos et ole varma.
Aikuiset
Depressio
Normaalisti suositeltu Cipralex-annos on 10 mg yhtenä vuorokausi
annoksena. Lääkäri voi suurentaa annosta enintään 20 mg:aan
vrk:ssa.
Paniikkihäiriö
Cipralexin aloitusannos on 5 mg yhtenä vuorokausiannoksena ensimmäisen viikon ajan
ennen annoksen suurentamista 10 mg:aan vuorokaudessa. Lääkäri voi edelleen
nostaa annosta enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.
Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Normaalisti suositeltu Cipralex-annos on 10 mg yhtenä vuorokausiannoksena
. Lääkäri voi joko pienentää annostasi 5 mg:aan vuorokaudessa tai
korottaa annosta enintään 20 mg:aan vuorokaudessa riippuen siitä, miten
reagoit lääkkeeseen.
Yleinen ahdistuneisuushäiriö
Normaalisti suositeltu Cipralex-annos on 10 mg yhtenä vuorokausiannoksena otettuna
. Lääkäri voi suurentaa annosta enintään 20 mg:aan
vuorokaudessa.
pakko-oireinen ahdistuneisuushäiriö
Normaalisti suositeltu Cipralex-annos on 10 mg otettuna yhtenä vuorokausiannoksena
. Lääkäri voi suurentaa annosta enintään 20 mg:aan
vuorokaudessa.
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Suositeltu Cipralexin aloitusannos on 5 mg otettuna yhtenä vuorokausiannoksena
. Lääkäri voi nostaa annoksen 10 mg:aan vuorokaudessa.
Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Cipralexia ei yleensä saa antaa lapsille ja nuorille.
Lisätietoja on kohdassa 2 ” Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Cipralexia ”.
Voit ottaa Cipralexia ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Niele tabletti
veden kera. Älä pureskele niitä, sillä maku on karvas.
Voit tarvittaessa jakaa
tabletit asettamalla
tabletin ensin tasaiselle alustalle siten, että
runko on ylöspäin. Sen jälkeen
tabletit voidaan rikkoa
painamalla
tablettien
kumpaankin päähän,
käyttämällä
kummankin
etusormen
painallusta piirroksen osoittamalla tavalla.
Hoidon kesto
Voi kestää pari viikkoa, ennen kuin olo alkaa helpottaa. Jatka
Cipralexin
ottamista, vaikka kestää jonkin aikaa, ennen kuin tunnet parannusta
tilassasi.
Älä muuta lääkkeen annosta keskustelematta ensin lääkärin
kanssa.
Jatka Cipralexin ottamista niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Jos
lopetat hoidon liian pian, oireesi voivat palata. On
suositeltu, että hoitoa jatketaan vähintään 6 kuukautta
sen jälkeen, kun olosi on jälleen hyvä.
Jos otat enemmän Cipralexia kuin sinun pitäisi
Jos otat enemmän kuin määrätty Cipralex-annos, ota välittömästi yhteys lääkäriin
tai lähimmän sairaalan päivystykseen. Tee näin, vaikka
ei olisikaan merkkejä vaivoista. Joitakin yliannostuksen merkkejä voivat
olla huimaus, vapina, levottomuus, kouristukset, kooma, pahoinvointi, oksentelu,
sydämen rytmin muutos, verenpaineen lasku ja kehon
neste-/suolatasapainon muutos. Ota Cipralex-pakkaus/pakkaus mukaasi, kun menet
lääkäriin tai sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Cipralexia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneita annoksia. Jos unohdat
ottaa annoksen ja muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota se heti
alkaen. Jatka normaalisti seuraavana päivänä. Jos muistat vasta
yön aikana tai seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka tavalliseen tapaan.
Jos lopetat Cipralexin ottamisen
Älä lopeta Cipralexin ottamista, ennen kuin lääkärisi kehottaa sinua tekemään niin. Kun
olet lopettanut hoitojakson, on yleensä suositeltavaa, että
Cipralexin annosta vähennetään asteittain useiden viikkojen aikana.
Kun lopetat Cipralexin ottamisen, varsinkin jos se tapahtuu äkillisesti, saatat tuntea
lopettamisoireita. Nämä ovat yleisiä, kun
Cipralex-hoito lopetetaan. Riski on suurempi, kun Cipralexia on käytetty
pitkäaikaisesti tai suurina annoksina tai kun annosta pienennetään liian nopeasti. Useimmat
ihmiset huomaavat, että oireet ovat lieviä ja häviävät itsestään
kahdessa viikossa. Joillakin potilailla ne voivat kuitenkin olla voimakkuudeltaan vaikeita tai
ne voivat pitkittyä (2-3 kuukautta tai kauemmin). Jos sinulle ilmaantuu vaikeita
katkosoireita, kun lopetat Cipralexin käytön, ota
yhteyttä lääkäriin. Hän saattaa pyytää sinua aloittamaan tablettien ottamisen uudelleen ja
lopettamaan niiden käytön hitaammin.
Keskeytysoireita ovat muun muassa: Huimauksen tunne (epävakaa tai epätasapainoinen olo), pistotuntemukset, polttavat tuntemukset ja (harvemmin
sähköiskun tuntemukset (myös päässä), unen
häiriöt (elävät unet, painajaiset, kyvyttömyys nukkua), tunne
ahdistusta, päänsärky, pahoinvointi (pahoinvointi), hikoilu (mukaan lukien yöllinen
hikoilu), levottomuuden tai kiihtyneisyyden tunne, vapina (vapina), hämmentynyt
tai sekava olo, tunne tunne tunne, että on tunteellinen tai ärtyisä, ripuli (löysät ulosteet),
näkemishäiriöt, sydämen räpyttely tai sydämen tykytys (sydämentykytys).
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny
lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
4. Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka niitä ei
kaikilla olekaan.
Haittavaikutukset häviävät yleensä muutaman viikon hoidon jälkeen. Ole
tietoinen siitä, että monet haittavaikutuksista voivat olla myös sairautesi oireita
ja siksi ne paranevat, kun alat parantua.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista, ota
yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi sairaalaan:
Erittäin harvinainen (voi vaikuttaa enintään 1 henkilöllä 100:sta):
Epätavalliset verenvuodot, mukaan lukien ruoansulatuskanavan verenvuodot
Harvinainen (voi vaikuttaa enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Ihon, kielen, huulten tai kasvojen turpoaminen, tai jos sinulla on vaikeuksia hengityksessä tai
nielemisvaikeuksia (allerginen reaktio).
Korkea kuume, levottomuus, sekavuus, vapina ja
lihasten äkilliset supistukset nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta tilasta nimeltä serotoniini
syndrooma.
Ei tunneta (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
Virtsaamisvaikeudet
Kohtaukset (kohtaukset), ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”
Ihon kellastuminen ja silmien valkovuoto ovat merkkejä maksan toiminta
häiriöstä/hepatiitista
Nopea, epäsäännöllinen sydämen syke, pyörtyminen, jotka voivat olla oireita hengenvaarallisesta tilasta, joka tunnetaan nimellä torsade de pointes
Ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai tappamisesta, ks. myös kohta 2 ”Varoitukset
ja varotoimet”
Yllämainittujen lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on
raportoitu:
Erittäin yleisiä (voi vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):
Pahoinvointi (pahoinvointi)
Päänsärky
Yleinen (voi vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10:stä):
Tukkeutunut tai vuotava nenä (poskiontelotulehdus)
Vähentynyt tai lisääntynyt ruokahalu
Ahdistus, levottomuus, epänormaalit unet, nukahtamisvaikeudet,
uneliaisuuden tunne, huimaus, haukottelu, vapina, ihon pistely
Ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen
Lisääntynyt hikoilu
Lihas- ja nivelkipu (artralgia ja myalgia)
Seksuaaliset häiriöt (viivästynyt siemensyöksy, erektio-ongelmat,
vähentynyt seksuaalinen halukkuus ja naisilla voi esiintyä vaikeuksia
orgasmin saavuttamisessa)
Väsymys, kuume
Painon nousu
Melko harvinainen (voi koskea enintään 1:tä 100:sta):
Nokkosihottuma (urtikaria), ihottuma, kutina (pruritus)
Hampaiden kiristely, levottomuus, hermostuneisuus, paniikkikohtaus, sekavuus
Unihäiriöt, makuhäiriöt, pyörtyminen (synkopee)
Pupillien laajentuminen (mydriaasi), näköhäiriöt, korvien soiminen
(tinnitus)
Hiustenlähtö
Liiallinen kuukautisvuoto
Epäsäännölliset kuukautiset
Painon lasku
Nopea sydämen syke
Käsivarsien tai jalkojen turvotus
Nenäverenvuoto
Harvinainen (voi koskea enintään 1:tä 1000:sta ihmisestä):
Aggressiivisuus, depersonalisaatio, aistiharhat
Hidas sydämen syke
Ei tunneta (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
Alentunut veren natriumpitoisuus (oireet tuntuvat: pahoinvointia
ja huonovointisuutta ja heikkoja lihaksia; tai sekavuutta)
Huimaus seisomaan noustessa alhaisen verenpaineen vuoksi (ortostaattinen
hypotensio)
Epänormaali maksan toimintakoe (lisääntyneet maksaentsyymien määrät
veressä)
Liikkuvuushäiriöt (lihasten tahattomat liikkeet)
Kivuliaat erektiot (priapismi)
Lisääntyneiden verenvuotojen merkkejä esim.g. ihosta ja limakalvoilta
(ekhymoosi)
Ihon tai limakalvojen äkillinen turpoaminen (angioedeemat)
Erittyvän virtsan määrän lisääntyminen (epätarkoituksenmukainen ADH:n eritys)
Maidon vuotaminen miehillä sekä naisilla, jotka eivät imetä
Mania
Tällaista lääkettä käyttävillä potilailla
on havaittu lisääntynyttä luunmurtumariskiä
Sydämen rytmin muutos (ns. ”QT-intervallin pidentyminen”, näkyy
sydämen sähköistä toimintaa mittaavassa EKG:ssä).
Lisäksi useita haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän lääkkeillä, jotka
toimivat samalla tavalla kuin esitalopraami (Cipralexin vaikuttava aine).
Näitä ovat:
Motorinen levottomuus (akatisia)
Ruokahaluttomuus
Haittavuus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan kanssa. Tämä
sisältää kaikki mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa. Voit myös
ilmoittaa haittavaikutuksista suoraan (ks. tarkemmat tiedot alla).
Raportoimalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisää tietoa tämän lääkkeen
turvallisuudesta.
Yhdistynyt kuningaskunta
Keltaisen kortin järjestelmän (Yellow Card Scheme) kautta osoitteessa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Vaihtoehtoisesti voit soittaa maksuttomaan puhelinnumeroon 0808 100 3352 (saatavilla
maanantaista perjantaihin kello
10:n ja 14:n välisenä aikana) tai täyttää paperilomakkeen, joka on saatavana
paikallisesta apteekistasi.
5. Cipralexin säilyttäminen
Säilytä lasten ulottumattomissa ja poissa lasten silmien ulottuvilta.
Ei ole erityisiä säilytysolosuhteita.
Etiketissä on viimeinen käyttöpäivä. Älä käytä lääkettä tämän
päivämäärän jälkeen.
Palauta ylijääneet tabletit apteekkiin.
Jos tabletit värjäytyvät tai niissä on muita merkkejä
pilaantumisesta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, joka kertoo sinulle, mitä
tehdä.
Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai kotitalousjätteen kautta.
Kysy apteekista, miten hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.
6. HUOMIO! Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Cipralex sisältää
Jokainen tabletti sisältää vaikuttavana
aineena 10 mg esitalopraamia (oksalaattina).
Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön
silika, talkki, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi,
makrogoli 400 ja titaanidioksidi (E171).
Mitä Cipralex on ja miltä Cipralex näyttää ja pakkauksen sisältö
Cipralex on pakkausmuodoltaan 10 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Kuvaus esitetään alempana.
10 mg: Soikeat valkoiset kalvopäällysteiset tabletit. Tableteissa on jakouurre ja merkintä
”E ” ja ”L ” jakouurteen molemmin puolin tabletin toisella puolella.
Cipralex 10 mg on saatavana läpipainettavina läpipainopakkausliuskoina, pakkauskoko
28 tablettia.
Valmistaja ja valmisteen lisenssinhaltija
Valmistaa H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kööpenhamina,
Tanska ja hankkii EU:n alueelta valmisteen lisenssinhaltija
Star Pharmaceuticals Ltd., 5 Sandridge Close, Harrow, Middlesex HA1
1XD. Uudelleen pakannut Servipharm Ltd.
POM
Cipralex 10 mg tabletit / Escitalopram 10 mg tabletit –
PL 20636/1139
Tämä pakkausseloste on tarkistettu ja julkaistu (viite) 28.12.13
Cipralex on H. Lundbeck A/S:n tavaramerkki.
H. Lundbeck A/S:n tavaramerkki.