Metyylifenidaattihoito ei ole tarkoitettu kaikille ADHD:ta sairastaville lapsille, ja lääkkeen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava hyvin perusteelliseen arviointiin lapsen oireiden vaikeusasteesta ja kroonisuudesta suhteessa lapsen ikään.
Pitkäkestoinen käyttö (yli 12 kuukautta) lapsilla ja nuorilla
Metyylifenidaatin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole systemaattisesti arvioitu kontrolloiduissa tutkimuksissa. Metyylifenidaattihoidon ei pitäisi eikä tarvitse olla määrittelemätöntä. Metyylifenidaattihoito lopetetaan yleensä murrosiän aikana tai sen jälkeen. Pitkäaikaista hoitoa (eli yli 12 kuukautta) saavien potilaiden kardiovaskulaarista tilaa, kasvua, ruokahalua, uusien psykiatristen häiriöiden kehittymistä tai jo olemassa olevien psykiatristen häiriöiden pahenemista on seurattava huolellisesti ja jatkuvasti kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen ohjeiden mukaisesti. Psykiatriset häiriöt, joita on seurattava, on kuvattu jäljempänä, ja niihin kuuluvat (mutta eivät rajoitu) motoriset tai äänihäiriöt, aggressiivinen tai vihamielinen käyttäytyminen, levottomuus, ahdistuneisuus, masennus, psykoosi, mania, harhaluulot, ärtyneisyys, spontaaniuden puute, vetäytyminen ja liiallinen sinnittely.
Lääkärin, joka päättää käyttää metyylifenidaattia pitkiä aikoja (yli 12 kuukautta) ADHD:ta sairastaville lapsille ja nuorille, on arvioitava säännöllisesti uudelleen lääkevalmisteen pitkäaikaiskäytön hyödyllisyys yksittäiselle potilaalle koeajoin ilman lääkitystä, jotta voidaan arvioida potilaan toimintakykyä ilman lääkehoitoa. On suositeltavaa, että metyylifenidaatin käyttö lopetetaan vähintään kerran vuodessa lapsen tilan arvioimiseksi (mieluiten koulujen loma-aikoina). Paraneminen voi jatkua, kun lääkkeen käyttö lopetetaan joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Käyttö aikuisille
Turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu hoidon aloittamiseksi aikuisilla tai hoidon rutiininomaiseksi jatkamiseksi yli 18 vuoden iässä. Jos hoidon lopettaminen ei ole onnistunut, kun nuori on täyttänyt 18 vuotta, hoidon jatkaminen aikuisuuteen voi olla tarpeen. Näiden aikuisten hoidon jatkamisen tarve on tarkistettava säännöllisesti ja tehtävä vuosittain.
Käyttö iäkkäillä
Metyylifenidaattia ei saa käyttää iäkkäillä. Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
Metyylifenidaattia ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille. Turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu.
Kardiovaskulaarinen tila
Potilaille, joille harkitaan stimuloivilla lääkkeillä annettavaa hoitoa, on tehtävä huolellinen anamneesi (mukaan lukien perheessä esiintyvän äkillisen sydänkuoleman tai selittämättömän kuolemantapauksen tai pahanlaatuisen rytmihäiriön arviointi) ja lääkärintarkastus sydänsairauden selvittämiseksi, ja heidän on saatava sydänlääketieteen erikoislääkärin suorittama lisäselvitys, jos alkulöydökset viittaavat tällaiseen anamneesiin tai sairauteen. Potilaille, joille ilmaantuu metyylifenidaattihoidon aikana oireita, kuten sydämentykytystä, rasitukseen liittyvää rintakipua, selittämätöntä pyörtymistä, hengenahdistusta tai muita sydänsairauteen viittaavia oireita, on tehtävä pikaisesti sydämen erikoislääkärin arviointi.
Metyylifenidaattia ADHD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen analyysi osoitti, että metyylifenidaattia käyttävillä potilailla saattaa esiintyä tavallisesti jopa yli 10 millimetrihengasyksikön suuruisia diastolisen ja systolisen verenpaineen muutoksia kontrolliryhmään verrattuna. Näiden lasten ja nuorten kardiovaskulaaristen vaikutusten lyhyen ja pitkän aikavälin kliinisiä seurauksia ei tunneta. Kliinisten tutkimustulosten perusteella havaittujen vaikutusten vuoksi ei voida sulkea pois kliinisten komplikaatioiden mahdollisuutta varsinkaan silloin, kun lapsuus- tai nuoruusiän hoitoa jatketaan aikuisuuteen. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden perussairaudet saattavat vaarantua verenpaineen tai sykkeen nousun vuoksi. Katso kohta 4.3 tiloista, joissa metyylifenidaattihoito on vasta-aiheista.
Kardiovaskulaarista tilaa on seurattava huolellisesti. Verenpaine ja pulssi on kirjattava senttitaulukkoon jokaisen annoksen muutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein.
Metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista tietyissä ennestään olemassa olevissa sydän- ja verisuonitauteihin liittyvissä häiriöissä, ellei ole hankittu erikoislääkärin neuvoja lasten sydänlääketieteen alalla (ks. kohta 4.3).
Ykköskuolema ja ennestään olemassa olevat rakenteelliset sydänpoikkeavuudet tai muut vakavat sydänhäiriöt
Keskushermostoa stimuloivien aineiden käytön yhteydessä tavanomaisilla annoksilla on raportoitu äkkikuolemia lapsilla, joista osalla oli rakenteellisia sydänpoikkeavuuksia tai muita vakavia sydänongelmia. Vaikka joihinkin vakaviin sydänongelmiin voi yksinään liittyä suurentunut äkkikuoleman riski, stimulanttivalmisteita ei suositella lapsille tai nuorille, joilla on tiedossa olevia sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, kardiomyopatiaa, vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai muita vakavia sydänongelmia, jotka voivat altistaa heidät suuremmalle alttiudelle stimulanttilääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
Väärinkäyttö ja kardiovaskulaariset tapahtumat
Keskushermostoa stimuloivien lääkkeiden väärinkäyttöön voi liittyä äkkikuolema ja muita vakavia kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
Aivoverenkiertohäiriöt
Katso kohta 4.3 aivoverenkiertohäiriöistä, joissa metyylifenidaattihoito on vasta-aiheinen. Potilaat, joilla on ylimääräisiä riskitekijöitä (kuten sydän- ja verisuonitauti, samanaikainen verenpainetta nostava lääkitys), on arvioitava jokaisella käynnillä neurologisten merkkien ja oireiden varalta sen jälkeen, kun metyylifenidaattihoito on aloitettu.
Aivoverisuonitulehdus (vaskuliitti) näyttäisi olevan hyvin harvinainen idiosynkraattinen reaktio metyylifenidaattialtistukselle. On vain vähän näyttöä siitä, että potilaat, joilla on suurempi riski, voidaan tunnistaa, ja oireiden alkaminen voi olla ensimmäinen osoitus taustalla olevasta kliinisestä ongelmasta. Varhainen diagnoosi, joka perustuu korkeaan epäilyasteeseen, voi mahdollistaa metyylifenidaatin nopean lopettamisen ja varhaisen hoidon. Diagnoosia on siksi harkittava kaikilla potilailla, joille kehittyy metyylifenidaattihoidon aikana uusia neurologisia oireita, jotka sopivat aivojen iskemiaan. Näitä oireita voivat olla voimakas päänsärky, puutuminen, heikkous, halvaus ja koordinaation, näön, puheen, kielen tai muistin heikkeneminen.
Metyylifenidaattihoito ei ole vasta-aiheista potilaille, joilla on hemipleginen aivohalvaus.
Psykiatriset häiriöt
Psykiatristen häiriöiden komorbiditeetti ADHD:n yhteydessä on tavallista, ja se on otettava huomioon stimuloivia valmisteita määrättäessä. Psykiatristen oireiden ilmaantuessa tai jo olemassa olevien psykiatristen häiriöiden pahentuessa metyylifenidaattia ei saa antaa, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin potilaalle aiheutuvat riskit.
Psykiatristen häiriöiden kehittymistä tai pahenemista on seurattava jokaisen annoksen säädön yhteydessä, sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein ja jokaisella käyntikerralla; hoidon keskeyttäminen voi olla aiheellista.
Esiintyneiden psykoottisten tai maanisten oireiden paheneminen
Psykoottisille potilaille metyylifenidaatin antaminen voi pahentaa käytöshäiriöiden ja ajatushäiriöiden oireita.
Uusien psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen
Hoitoa aloittavat psykoottiset oireet (visuaaliset/taktiset/auditiiviset hallusinaatiot ja harhaluulot) tai mania lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole aiemmin ollut psykoottista sairautta tai maniaa, voivat tavanomaisina annoksina käytettynä aiheuttaa metyylifenidaattia. Jos maanisia tai psykoottisia oireita ilmenee, on harkittava metyylifenidaatin mahdollista syy-yhteyttä, ja hoidon lopettaminen voi olla aiheellista.
Agressiivinen tai vihamielinen käyttäytyminen
Agressiivisuuden tai vihamielisyyden ilmaantuminen tai paheneminen voi johtua stimulanttihoidosta. Agressiivisuutta on raportoitu metyylifenidaatilla hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8). Metyylifenidaatilla hoidettuja potilaita on seurattava tarkoin aggressiivisen käyttäytymisen tai vihamielisyyden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta hoidon aloitusvaiheessa, jokaisen annoksen muutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein ja jokaisella käynnillä. Lääkäreiden on arvioitava hoito-ohjelman mukauttamistarvetta potilailla, joilla esiintyy käyttäytymisen muutoksia, pitäen mielessä, että titraus ylös- tai alaspäin voi olla aiheellista. Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita.
Suitsidiaalinen taipumus
Potilaiden, joilla on ADHD-hoidon aikana ilmennyt äkillisiä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, on saatava välittömästi lääkärin arvioitavaksi. On harkittava taustalla olevan psykiatrisen tilan pahenemista ja metyylifenidaattihoidon mahdollista syy-yhteyttä. Perustana olevan psykiatrisen tilan hoito voi olla tarpeen ja metyylifenidaatin mahdollista lopettamista on harkittava.
Tics
Metyylifenidaattiin liittyy motoristen ja verbaalisten ticien puhkeaminen tai paheneminen. Myös Touretten oireyhtymän pahenemista on raportoitu. Perhehistoria on arvioitava, ja lasten ticsin tai Touretten oireyhtymän kliinisen arvioinnin on edeltävä metyylifenidaatin käyttöä. Potilaita on seurattava säännöllisesti ticien ilmaantumisen tai pahenemisen varalta metyylifenidaattihoidon aikana. Seurantaa tulee tehdä jokaisen annoksen muutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein tai jokaisen käynnin yhteydessä.
Ahdistuneisuus, levottomuus tai jännittyneisyys
Metyylifenidaatilla hoidetuilla potilailla on raportoitu ahdistuneisuutta, levottomuutta ja jännittyneisyyttä (ks. kohta 4.8). Metyylifenidaattiin liittyy myös jo olemassa olevan ahdistuneisuuden, levottomuuden tai jännittyneisyyden pahenemista, ja ahdistuneisuus johti joillakin potilailla metyylifenidaatin lopettamiseen. Ahdistuneisuuden, levottomuuden tai jännittyneisyyden kliinisen arvioinnin tulee edeltää metyylifenidaatin käyttöä, ja potilaita on seurattava säännöllisesti näiden oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta hoidon aikana, jokaisen annoksen muutoksen yhteydessä ja sen jälkeen vähintään kuuden kuukauden välein tai joka käynnillä.
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön muodot
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä metyylifenidaattia ADHD:n hoitoon potilailla, joilla on liitännäissairautena kaksisuuntainen mielialahäiriö (mukaan lukien hoitamaton tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut kaksisuuntaisen mielialahäiriön muodot), koska on syytä olla huolissaan sekamuotoisen/mielialahäiriöisen episodin mahdollisesta saostumisesta tällaisilla potilailla. Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista potilaille, joilla on samanaikaisia masennusoireita, on tehtävä asianmukainen seulonta sen määrittämiseksi, onko heillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön riski; tällaiseen seulontaan on sisällyttävä yksityiskohtainen psykiatrinen anamneesi, mukaan lukien itsemurhien, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja masennuksen esiintyminen perheessä. Näiden potilaiden tiivis jatkuva seuranta on välttämätöntä (ks. edellä ”Psykiatriset häiriöt” ja kohta 4.2). Potilaita on seurattava oireiden varalta jokaisen annoksen muutoksen yhteydessä, sen jälkeen vähintään 6 kuukauden välein ja jokaisella käyntikerralla.
Kasvu
Mittaisesti vähentynyttä painonnousua ja kasvun hidastumista on raportoitu metyylifenidaatin pitkäaikaisen käytön yhteydessä lapsilla.
Metyylifenidaatin vaikutuksia lopulliseen pituuteen ja lopulliseen painoon ei tällä hetkellä tunneta, ja niitä tutkitaan parhaillaan.
Kasvua on seurattava metyylifenidaattihoidon aikana: pituus, paino ja ruokahalu on kirjattava vähintään 6 kuukauden välein ylläpitämällä kasvutaulukkoa. Potilaiden, jotka eivät kasva tai joiden pituus tai paino ei lisäänny odotetulla tavalla, hoito on ehkä keskeytettävä.
Kouristuskohtaukset
Metyylifenidaattia on käytettävä varoen potilaille, joilla on epilepsia. Metyylifenidaatti saattaa alentaa kouristuskynnystä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuksia, potilailla, joilla on aiemmin ollut EEG-poikkeavuuksia ilman kouristuksia, ja harvoin potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut kouristuksia ja joilla ei ole EEG-poikkeavuuksia. Jos kohtaustiheys lisääntyy tai uusia kohtauksia ilmenee, metyylifenidaatti on lopetettava.
Priapismi
Pitkittyneitä ja kivuliaita erektioita on raportoitu metyylifenidaattivalmisteiden käytön yhteydessä, pääasiassa metyylifenidaattihoito-ohjelman muutoksen yhteydessä. Potilaiden, joille kehittyy epänormaalin pitkäkestoisia tai usein toistuvia ja kivuliaita erektioita, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Käyttö serotonergisten lääkevalmisteiden kanssa
Serotoniinioireyhtymää on raportoitu metyylifenidaatin ja serotonergisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön jälkeen. Jos metyylifenidaatin ja serotonergisen lääkevalmisteen samanaikainen käyttö on perusteltua, serotoniinioireyhtymän oireiden nopea tunnistaminen on tärkeää. Näitä oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. levottomuus, hallusinaatiot, kooma), autonominen epävakaus (esim. takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (esim. hyperrefleksia, koordinaatiokyvyttömyys, jäykkyys) ja/tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Metyylifenidaatti on lopetettava mahdollisimman pian, jos epäillään serotoniinioireyhtymää.
Metyylifenidaatin väärinkäyttö, väärinkäyttö ja harhauttaminen
Potilaita on seurattava huolellisesti metyylifenidaatin harhauttamisen, väärinkäytön ja väärinkäytön riskin varalta.
Metyylifenidaattia on käytettävä varoen potilailla, joilla on tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus, koska väärinkäytön, väärinkäytön tai väärinkäytön mahdollisuus on olemassa.
Metyylifenidaatin krooninen väärinkäyttö voi johtaa huomattavaan toleranssiin ja psykologiseen riippuvuuteen, johon liittyy vaihtelevan asteista poikkeavaa käyttäytymistä. Avoimia psykoottisia jaksoja voi esiintyä erityisesti parenteraalisen väärinkäytön seurauksena.
Potilaan ikä, päihteidenkäytön häiriön riskitekijät (kuten samanaikainen oppositiohäiriö tai käytöshäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö) sekä aiempi tai nykyinen päihteiden väärinkäyttö on otettava huomioon, kun päätetään ADHD:n hoitomuodosta. Varovaisuutta on noudatettava emotionaalisesti epävakaiden potilaiden kohdalla, kuten sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on aiemmin ollut huume- tai alkoholiriippuvuus, koska tällaiset potilaat saattavat lisätä annostusta omasta aloitteestaan.
Joidenkin suuririskisten päihdepotilaiden kohdalla metyylifenidaatti tai muut stimulantit eivät välttämättä sovellu, ja silloin on harkittava muuta kuin stimulanttia sisältävää hoitoa.
Vieroitusvalmisteiden käytön lopettaminen
Lääkkeiden käytön lopettamisen aikana tarvitaan huolellista tarkkailua, koska tällöin saattaa paljastua masennusta samoin kuin kroonista yliaktiivisuutta. Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Väärinkäytöstä vieroituksen aikana tarvitaan huolellista valvontaa, koska vakava masennus voi ilmetä.
Väsymys
Metyylifenidaattia ei saa käyttää normaalien väsymystilojen ehkäisyyn tai hoitoon.
CONCERTA XL:n apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia: potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Kullakin tabletilla on alle 1 mmol natriumia (23 mg), ja se on käytännössä natriumiton.
Metyylifenidaattivalmisteen formulaation valinta
Hoitavan erikoislääkärin on päätettävä metyylifenidaattia sisältävän valmisteen formulaation valinta yksilöllisesti, ja se riippuu tavoitellusta vaikutusajasta.
Lääkkeiden seulonta
Tämä valmiste sisältää metyylifenidaattia, joka saattaa aiheuttaa väärän positiivisen amfetamiinien laboratoriotestin, erityisesti immunoassay-seulontatestissä.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Metyylifenidaatin käytöstä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta.
Haematologiset vaikutukset
Metyylifenidaattihoidon pitkäaikaisturvallisuutta ei täysin tunneta. Jos ilmenee leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa tai muita muutoksia, mukaan lukien ne, jotka viittaavat vakaviin munuais- tai maksahäiriöihin, on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Mahdollinen ruoansulatuskanavan tukkeutuminen
Koska Concerta XL -tabletti ei ole muokkautumaton eikä sen muoto muutu tuntuvasti ruoansulatuskanavassa (GI), sitä ei yleensä saa antaa potilaille, joilla on jo ennestään vakava ruoansulatuskanavan ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen), tai potilaille, joilla on nielemishäiriö tai merkittäviä vaikeuksia niellä tabletteja. On ollut harvinaisia raportteja obstruktiivisista oireista potilailla, joilla on tiedossa olevia ahtaumia liittyen lääkkeiden nauttimiseen ei-muotoiltavissa depotvalmisteissa.
Tabletin depotmuotoilun vuoksi Concerta XL:ää tulee käyttää vain potilaille, jotka pystyvät nielemään tabletin kokonaisena. Potilaille on kerrottava, että Concerta XL on nieltävä kokonaisena nesteiden avulla. Tabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata. Lääkitys on imeytymättömässä kuoressa, joka on suunniteltu vapauttamaan lääkettä hallitulla nopeudella. Tabletin kuori poistuu elimistöstä; potilaiden ei pitäisi olla huolissaan, jos he huomaavat ajoittain ulosteessaan jotain, joka näyttää tabletilta.