PUOLISET VAIKUTUKSET
edex® (injektiona annettava alprostadiili) , jota annetaan intrakavernaalisena injektiona annoksina, joiden annos vaihtelee välillä 1-40 mcg injektiota kohti, enintään 24 kuukauden ajan, on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuden osalta yli 1065 potilaalla, joilla on erektiohäiriö. Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttäminen haittavaikutuksen vuoksi oli tarpeen noin 9 %:lla edex® -valmisteella (injektiona annettava alprostadiili) hoidetuista potilaista ja < 1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Lokaaliset haittavaikutukset
Seuraavia paikallisia haittavaikutuksia raportoitiin tutkimuksissa, joihin osallistui 1065 potilasta, joita hoidettiin edex®:llä (alprostadiili injektiona) enintään kahden vuoden ajan.
Peniksen kipu: Enintään 24 kuukautta kestäneessä käytössä peniksen kipua raportoitiin vähintään kerran 29 %:lla potilailla injektion aikana, 35 %:lla potilailla erektion aikana ja 30 %:lla potilaista erektion jälkeen. Injektiokohtaisesti 15 %:iin injektioista liittyi peniskipua. Potilaat arvioivat peniskivun voimakkuuden lieväksi 80 prosentissa kivuliaista injektioista, keskivaikeaksi 16 prosentissa kivuliaista injektioista ja voimakkaaksi 4 prosentissa kivuliaista injektioista. Peniskivun esiintymistiheys väheni ajan myötä; 41 prosenttia potilaista koki kipua kahden ensimmäisen kuukauden aikana ja 3 prosenttia potilaista koki kipua kuukausien 21-24 aikana. Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa peniskipua raportoi 31 % potilaista edex® (injektiona annettava alprostadiili) -injektion jälkeen ja 9 % potilaista plaseboinjektion jälkeen.
Pitkittynyt erektio/priapismi: Yli neljä tuntia kestäviä pitkittyneitä erektioita esiintyi 4 %:lla kaikista 24 kuukauteen asti hoidetuista potilaista. Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa 3 % edex® -valmisteella (alprostadiili injektiona) hoidetuista potilaista ja < 1 % lumelääkkeellä hoidetuista potilaista raportoi yli neljä tuntia kestäneitä pitkittyneitä erektioita. Priapismin (yli 6 tuntia kestävät erektiot) esiintyvyys oli < 1 % pitkäaikaisessa käytössä enintään 24 kuukauden ajan. Suurimmassa osassa tapauksista tapahtui spontaania irtoamista. Pitkittyneiden erektioiden esiintyvyys oli suurempi nuoremmilla potilailla ( < 40 vuotta), ei-diabeetikoilla ja potilailla, joilla oli erektiohäiriön psykogeeninen etiologia. (Ks. kohta VAROITUKSET.)
Hematooma/ekkymoosi: Potilailla, joita hoidettiin edex® -valmisteella (injektiona annettava alprostadiili) enintään 24 kuukauden ajan, havaittiin paikallista verenvuotoa, hematoomaa ja ekkymoosia 15 %:lla, 5 %:lla ja 4 %:lla potilaista. Plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa paikallisen verenvuodon esiintymistiheys oli 6 % edex®-injektion (alprostadiili injektiona) ja 3 % plaseboinjektion yhteydessä. Useimmissa tapauksissa nämä reaktiot johtuivat virheellisestä injektiotekniikasta.
Lokaaliset haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 1 % potilaista Kaikkina tutkimusjaksoina*
| Lokaalinen reaktio | edex® (alprostadil injektiona) N = 1065 n (%) |
Lokaalireaktio | edex® (alprostadiili injektiona) N = 1065 n (%) |
|
| Peniili kipu injektion aikana | 305 (29) | Ekymoosi | 44 (4) | |
| Peniksen kipu erektion aikana | 368 (35) | Peniksen kulmaus | 72 (7) | |
| Peniksen kipu erektion jälkeen | 317 (30) | Peniksen fibroosi | 52 (5) | |
| Peniksen kipu (muu)** | 116 (11) | Kavernoosikappaleen fibroosi | 20 (2) | |
| Pitkittynyt erektio | Peyronien tauti | 11 (1) | ||
| > 4 ≤ 6 tuntia | 44 (4) | Virheellinen injektiotekniikka*** | 59 (6) | |
| > 6 tuntia | 6 ( < 1) | Peniksen toimintahäiriö | 28 (3) | |
| Verenvuoto | 158 (15) | Erythema | 17 (2) | |
| Hematoma | 56 (5) | |||
| * Pöytäkirjanumerot KU-620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Peniskipu, joka on raportoitu ilman yhteyttä injektiokohtaan tai erektioon, kuten kipu peniksessä ja kivespussissa, kipu peniksen glansissa ja polttava peniskipu. *** Esimerkkejä ovat injektio peniksen kitalakeen, virtsaputkeen tai ihon alle. |
||||
Systeemiset haittavaikutukset
Kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa raportoitiin seuraavia systeemisiä haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 1 %:lla potilaista, joita hoidettiin enintään 24 kuukauden ajan edex®:llä (injektiona annettava alprostadiili) .
Systeemiset haittavaikutukset, joista raportoi ≥ 1 % potilaista*
| VARTALOJÄRJESTELMÄ Haittakokemukset |
edex® (injektionesteisiin käytettävä alprostadiili) N = 1065 n (%) |
VARTALOJÄRJESTELMÄ haittakokemukset |
edex®. (alprostadiili injektiona) N = 1065 n (%) |
VARTALOJÄRJESTELMÄ Haittavaikutukset |
edex® (alprostadiili injektiona) N = 1065 n (%) |
VARTALOJÄRJESTELMÄ injektio) N = 1065 n (%) |
|
| HENGITYSELINTEN | KARDIOVASKULARINEN | UROGENITAALINEN | |||||
| Ylempien hengitysteiden sairaudet | Hypertensio | 17 (2) | Prostatahäiriö | 15 (1) | |||
| infektio | 58 (5) | Myokardiaalinen infarkti | 13 (1) | Kivespussikipu | 13 (1) | ||
| Sinuiitti | 14 (1) | Epänormaali EKG | 12 (1) | Nielutyrät | 11 (1) | ||
| VARTALO KOKONAISENA | METABOLIIKKA/NURITIONAL | DERMATOLOGINEN | |||||
| Influenssa-kaltaiset oireet | 35 (3) | Hypertriglyseridemia | 17 (2) | Ihottumahäiriö | 14 (1) | ||
| Päänsärky | 20 (2) | Hyperkolesterolemia | 12 (1) | SPESIAALISET AISTIT | |||
| Infektio | 18 (2) | Hyperglykemia | 12 (1) | Epänormaali näkökyky | 11 (1) | ||
| Kipu | 16 (2) | ||||||
| MUSKULOSKELETALLINEN | |||||||
| selkäkipu | 23 620-001, KU-620-002, KU-620-003, F-8653. | ||||||
Hemodynaamisia muutoksia, jotka ilmenivät verenpaineen ja pulssin nousuna tai laskuna, havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, mutta ne eivät näyttäneet olevan annoksesta riippuvaisia. Neljä potilasta ( < 1 %) ilmoitti hypotension kliinisiä oireita, kuten huimausta tai pyörtymistä.
Edex®:llä (injektionesteisiin käytettävä alprostadiili) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin tai virtsan laboratoriokokeisiin.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset
Neulan rikkoutuminen.
Lue koko FDA:n Edexin (injektionesteisiin käytettävän alprostadiilin) määräämä lääkemääräysinformaatio.