Gotliebin lausunnon mukaan geneeristen lääkkeiden kehittäjät tarvitsevat yleensä noin 1 500-5 000 yksikköä merkkilääkkeitä kehittääkseen geneerisiä tuotteita ja/tai suorittaakseen testejä osoittaakseen, että heidän tuotteensa on bioekvivalentti merkkilääkkeen kanssa FDA:n hyväksyntää varten.
Hänen lausuntonsa sai minut miettimään apteekkikoulua, jossa vietimme paljon aikaa oppiessamme tuotemerkin ja rinnakkaisvalmisteiden välisestä vertailusta ja vaatimuksista, jotka rinnakkaisvalmisteiden on täytettävä, jotta niitä voidaan pitää tuotemerkin bioekvivalenttina. Vasta äskettäin opin valtuutetuista rinnakkaisvalmisteista, kun eräs psykiatri vaati, että hänen potilaansa saa tietyn valmistajan geneeristä Strattera-valmistetta, joka oli valtuutettu rinnakkaisvalmiste.
Valtuutettu rinnakkaisvalmiste on täsmälleen sama kuin merkkilääke, mutta sitä markkinoidaan ilman, että etiketissä ei ole merkkiä. Sitä voi markkinoida brändilääkeyritys tai toinen yritys brändilääkeyrityksen luvalla. Vaikka lääke on täsmälleen sama kuin merkkivalmiste, valtuutettua rinnakkaisvalmistetta voidaan myydä halvemmalla kuin merkkivalmistetta.
Hieman hämmentävää kuitenkin – mitä eroa on rinnakkaisvalmisteella ja valtuutetulla rinnakkaisvalmisteella?
Hyväksytyn rinnakkaisvalmisteen valmistaa muu yritys kuin yritys, joka on valmistanut merkkivalmisteen. Vaikka geneerisessä lääkkeessä on oltava sama vaikuttava aine, käyttöolosuhteet, annostelumuoto, vahvuus, antoreitti ja pakkausmerkinnät (joitakin sallittuja eroja lukuun ottamatta), geneerisessä lääkkeessä VOI olla tiettyjä vähäisiä eroavaisuuksia tuotemerkillä varustettuun lääkkeeseen nähden, kuten erilaiset inaktiiviset ainesosat. Jotta geneerinen lääke voidaan hyväksyä, yrityksen on toimitettava FDA:lle lyhennetty uusi lääkehakemus (ANDA, Abbreviated New Drug Application) ja osoitettava, että lääke on biologisesti samanarvoinen kuin tuotemerkillä varustettu lääke. Lisäksi rinnakkaislääkkeen on täytettävä samat laatu- ja valmistusstandardit kuin merkkilääkkeen. (ANDA-hakemuksessa ei tarvitse esittää tietoja turvallisuudesta ja tehokkuudesta, koska FDA on jo todennut lääkkeen turvalliseksi.) Siksi rinnakkaislääkkeen hyväksynnän saaminen on halvempaa.)
Toisaalta hyväksytty rinnakkaisvalmiste on kaikilta osin täsmälleen samanlainen kuin merkkilääke. Ainoa ero on, että valtuutetussa rinnakkaislääkkeessä ei käytetä tuotenimeä. Koska valtuutettua rinnakkaisvalmistetta markkinoidaan merkkivalmisteen uuden lääkehakemuksen (New Drug Application, NDA) perusteella, valtuutettua rinnakkaisvalmistetta ei mainita FDA:n Orange Bookissa. (Lisätietoja Oranssista kirjasta, joka tunnetaan myös nimellä Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, löydät täältä https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/ucm079068.htm)
Auktorisoitu rinnakkaislääke vastaa terapeuttisesti tuotemerkillä varustettua lääkettä, koska se on täsmälleen sama lääke. Lääkevalmisteen myyntiluvan haltijan on ilmoitettava FDA:lle, jos se markkinoi hyväksyttyä rinnakkaisvalmistetta. NDA:n haltija saa markkinoida samanaikaisesti sekä hyväksyttyä rinnakkaisvalmistetta että merkkilääkettä.
FDA julkaisee luettelon hyväksytyistä rinnakkaisvalmisteista ja päivittää luetteloa neljännesvuosittain.
Luvanvaraisia rinnakkaisvalmisteita, jotka ovat identtisiä merkkilääkkeen kanssa, ei pidä sekoittaa merkkigeneraatteihin. Tuotemerkillä varustettu geneerinen lääke on geneerinen lääke, joka on läpikäynyt ANDA-prosessin ja jolle on annettu muu kuin kemiallinen nimi.
Tällaisia tuotemerkillä varustettuja geneerisiä lääkkeitä voi kehittää geneerisiä lääkkeitä valmistava lääkeyritys tai alkuperäinen valmistaja patentin päättymisen jälkeen. Tuotemerkillä varustetun geneerisen nimen omistaa yritys. Tuotemerkillä varustetun geneerisen lääkkeen on oltava bioekvivalentti alkuperäisen tuotemerkin valmisteen kanssa.
Kun ajattelen tuotemerkillä varustettuja geneerisiä lääkkeitä, mieleeni tulevat suun kautta otettavien ehkäisypillereiden pakkaukset, joiden nimet ovat Errin, Jolivette ja Cryselle. Miksi ehkäisypillereille annetaan näitä ”brändinimiä” sen sijaan, että pitäydyttäisiin geneerisessä/kemiallisessa nimessä?
Sen lisäksi, että potilaiden on vaikea muistaa tai lausua estrogeenin ja progesteronin yhdistelmävalmisteiden pitkiä kemiallisia nimiä, lääkeyhtiöt haluavat tunnettuutta ja uskollisuutta brändinimille, jotta varmistetaan, että potilaat toivottavasti pyytävät samaa tuotetta joka kerta. Usein haluamasi tuotteet vaihtelevat myymälän/ketjun tai toimittajan mukaan. Kun työskentelin ketjussa, saimme eri merkkisiä rinnakkaisvalmisteita kuin itsenäisessä.
Joitakin muita merkkisiä rinnakkaisvalmisteita, joita olen vuosien varrella nähnyt, ovat mm. seuraavat:
Digitek (digoksiini)
Nifedical (nifedipiini)
Levoxyl, Levothroid, Unithroid (levotyroksiini)
Yuvafem (estradioli-emätintabletti)
Niiden lisäksi myös rinnakkaisvalmisteyritykset valmistavat merkkigeneraaleja, mutta koska se on tuottoisaa liiketoimintaa, monet suuret lääkeyritykset, jotka yleensä valmistavat merkkilääkkeitä, ostavat nyt geneerisiä lääkkeitä valmistavia yrityksiä saadakseen osan tästä liiketoiminnasta. Association for Accessible Medicines -järjestön mukaan merkkivalmistajat valmistavat noin puolet markkinoilla olevista geneerisistä lääkkeistä.
Brändättyjen geneeristen lääkkeiden hinnat eivät välttämättä ole yhtä edullisia kuin tavallisten geneeristen lääkkeiden, mutta ne voivat olla edullisempia kuin alkuperäisen merkin.
Tämä on jotakin, mitä näemme joka päivä, mutta usein meillä ei ole aikaa pysähtyä miettimään tai lukemaan siitä. Toivottavasti tämä oli informatiivinen oppitunti erityyppisistä rinnakkaisvalmisteista.