Liittovaltion lääkevirasto (Federal Drug Administration, FDA) ilmoitti viime viikon lopulla, että kalaöljystä peräisin oleva Vascepa-lääke on hyväksytty ehkäisemään sydänkohtauksia, aivohalvauksia ja kuolemia ihmisillä, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski.
”FDA tunnustaa, että sydän- ja verisuonitautien lääkehoitoja tarvitaan lisää”, sanoi FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen aineenvaihdunta- ja endokrinologiatuotteiden osaston vt. apulaisjohtaja John Sharretts lehdistötiedotteessa. ”Tämänpäiväinen hyväksyntä antaa potilaille, joilla on kohonneita triglyseridejä ja muita tärkeitä riskitekijöitä, kuten sydänsairauksia, aivohalvauksia ja diabetesta, täydentävän hoitovaihtoehdon, joka voi auttaa vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.”
Vascepa, joka on ainoa lääkeyhtiö Amarinin valmistama tuote, voitaisiin määrätä miljoonille potilaille. Centers for Disease Control and Preventionin mukaan lähes 95 miljoonalla amerikkalaisella on korkea kolesteroli. Korkea kolesteroli on tila, jossa lisääntyneet rasvat, kuten LDL-C ja triglyseridit, kerääntyvät vereen ja lisäävät sydänsairauksien ja aivohalvauksen riskiä.
Sydänsairaudet ovat edelleen Yhdysvaltain ykköskuolemansyy, ja noin joka 40. sekunti amerikkalainen saa amerikkalaisen sydänkohtauksen, American Heart Associationin mukaan.
”Uskon, että tämä on suurin asia sitten statiinien”, tohtori Deepak Bhatt, Brigham and Women’s Hospital Heart and Vascular Center -sairaalan sydän- ja verisuonikeskuksen toimenpidekardiovaskulaarisen ohjelman johtaja ja Harvardin lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteen professori sanoi ABC Newsille. Hän oli mukana pitkäaikaistutkimuksessa, joka osoitti, että korkeista triglyseridipitoisuuksista kärsivillä henkilöillä, jotka käyttivät Vascepaa, sydänkohtausten, aivohalvausten ja kuoleman riski pieneni 25 prosenttia lumelääkettä saaneisiin verrattuna. Tutkimuksen tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä tammikuussa 2019.
Vascepa on peräisin omega-3-kalaöljystä, ja se on ensimmäinen laatuaan, jonka FDA on hyväksynyt reseptilääkkeeksi. Se sisältää ainesosaa icosapent ethyl, joka on erittäin puhdistettu ja stabiili EPA-etyyliesteri, jonka on osoitettu alentavan triglyseridipitoisuuksia. Vaikka on olemassa reseptivapaita omega-3-öljyjä, joita myydään lisäravinteina, ABC Newsin johtava lääketieteellinen kirjeenvaihtaja tohtori Jennifer Ashton kertoi Good Morning Americalle: ”American Heart Associationin mukaan ihmisten tulisi välttää sääntelemättömiä lisäravinteita itsehoitoon.”
Reseptivapaat öljyt voivat sisältää eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) yhdistelmää. EPA:n ja DHA:n yhdistelmän nauttiminen voi alentaa verenpainetta ja vähentää verenpainetaudin riskiä, joka on sepelvaltimotaudin riskitekijä. FDA on kuitenkin todennut, että näyttö on epäjohdonmukaista ja epäselvää.
Vascepa erottuu muista, koska triglyseridipitoisuuksia alentavat lääkkeet, kuten pitkävaikutteinen niasiini ja fibraatit, eivät ole vähentäneet sydän- ja verisuonitautitapahtumien määrää satunnaistetuissa tutkimuksissa, kun niitä on annettu asianmukaisen lääketieteellisen hoidon, kuten statiinien, lisäksi, kertoo New England Journal.
Tutkijat eivät ole varmoja siitä, miten Vascepan mekanismi toimii, mutta ennen kuin lääkäri voi määrätä sitä, henkilön on täytettävä tietyt kriteerit. Se on tarkoitettu vain henkilöille, joiden triglyseridit ovat yli 150 milligrammaa desilitrassa, ja henkilön on tällä hetkellä käytettävä kolesterolia alentavaa lääkettä, kuten statiinia, ja hänellä on vähintään kaksi tai useampia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä – kuten tupakointi, korkea verenpaine, diabetes tai lihavuus. Lääkettä käytetään statiinin lisäksi. Mahdollisia haittavaikutuksia ovat muun muassa epänormaali sydämen rytmihäiriö ja verenvuoto.
Vascepan vähittäismyyntihinta on Amarinin mukaan noin 300 dollaria kuukaudessa, mutta vakuutusten ja muiden maksajien odotetaan kattavan sen.
Ian Tinkillä, 69, on korkea kolesteroli, korkea verenpaine ja diabetes, ja hän on kärsinyt sydänkohtauksista aiemmin. Hän sai hiljattain tietää lääkkeestä lääkäriltään ja on käyttänyt lääkettä noin 10 päivää, koska hänen erittäin korkeat triglyseridiarvonsa mahdollistivat lääkkeen käytön ennen perjantaista hyväksyntää.
”Odotan Vascepan tehoavan hyvin”, Tink sanoi. ”Minulla on ollut erittäin vakavia sydänongelmia, ja olen elänyt sen tosiasian kanssa, että olen korkean riskin potilas. Se, että näen triglyseridiarvojeni laskevan, on rauhoittavaa.”
Potilaat eivät ole ainoita, jotka ovat toiveikkaita lääkkeen hyödyistä. American Heart Association ja American Diabetes Associations ovat jo päivittäneet hoito-ohjeensa sisältämään Vascepan.
Tohtori Ashtonin mukaan tutkimukset ovat osoittaneet, että suoraan ravinnosta saatavien omega-3-rasvahappojen tiedetään edistävän sydämen terveyttä.