Spravato, joka on esketamiinin tuotenimi, on vastikään hyväksytty vaihtoehto hoidolle vastustuskykyiseen masennukseen. Janssen Pharmaceutica hide caption
toggle caption
Janssen Pharmaceutica
Spravato, tuotenimi esketamiinille, vastikään hyväksytylle vaihtoehdolle hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Janssen Pharmaceutica
Toimittajan huomautus 6.3. klo 9.30.: Juttua on päivitetty lisäämällä siihen tiedot Spravaton hinnasta.
Lääkevirasto hyväksyi ensimmäisen lääkkeen, joka voi lievittää masennusta tunneissa viikkojen sijaan.
Esketamiini, joka on nukutus- ja juhlalääkkeen ketamiinin kemiallinen serkku, edustaa ensimmäistä aidosti uudenlaista masennuslääkettä sen jälkeen, kun Prozac tuli markkinoille vuonna 1988.
FDA:n päätös tuli tiistaina, alle kuukausi sen jälkeen, kun virastoa neuvoa-antava asiantuntijapaneeli äänesti ylivoimaisesti hyväksynnän puolesta.
”Hoitoresistenttiin masennukseen, joka on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, on jo pitkään tarvittu tehokkaita lisähoitoja”, sanoi tri. Tiffany Farchione, FDA:n lääkevalmisteiden arviointi- ja tutkimuskeskuksen psykiatristen tuotteiden osaston vt. johtaja, päätöstä koskevassa lehdistötiedotteessa.
”Tämä on potentiaalisesti käänteentekevä ratkaisu miljoonille ihmisille”, sanoi tohtori Dennis Charney, New Yorkissa sijaitsevan Mount Sinain lääketieteellisen korkeakoulun Icahn School of Medicinein dekaani. ”Se antaa paljon toivoa.”
Esketamiini toimii eri mekanismilla kuin Prozacin kaltaiset lääkkeet, Charney sanoi. Ja luultavasti siksi tutkimukset osoittavat, että se voi usein auttaa ihmisiä, joilla on vakava masennushäiriö ja jotka eivät ole saaneet apua muista lääkkeistä.
”Monet heistä ovat itsetuhoisia”, Charney sanoi. ”Kyseessä on siis pohjimmiltaan tappava sairaus, kun käytettävissä oleviin hoitomuotoihin ei ole vastattu ja on kärsinyt vuosia, ellei jopa vuosikymmeniä.”
Charney kuului ryhmään, joka osoitti kaksi vuosikymmentä sitten ensimmäisen kerran, että ketamiinilla voidaan hoitaa masennusta. Hänet mainitaan myös toisena keksijänä Icahn School of Medicine -korkeakoulun jättämissä patenteissa, jotka liittyvät hoitoresistentin masennuksen, itsemurha-ajatusten ja muiden häiriöiden hoitoon.
Johnson & Johnsonin
kehittämä ketamiini annetaan nenäsumutteena ja sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavan masennuslääkkeen kanssa. Sitä tullaan markkinoimaan tuotemerkillä Spravato. FDA on hyväksynyt sen potilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta ainakin kahdelle muulle lääkkeelle.
Tämä tarkoittaa, että noin 5 miljoonaa Yhdysvaltain 16 miljoonasta masennusta sairastavasta henkilöstä saattaa hyötyä esketamiinista, sanoi Johnson & Johnsonin
Janssen Neurosciencen johtaja Courtney Billington.
Esketamiiniin liittyy kuitenkin joitain haasteita sen samankaltaisuuksien vuoksi ketamiinin kanssa. Suurina annoksina molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa sedaatiota ja kehon ulkopuolisia kokemuksia. Ja ketamiinista, jota usein kutsutaan laittomassa muodossaan Special K:ksi, on tullut suosittu juhlalääke.
Johnson & Johnson & Johnson ryhtyy siis toimenpiteisiin varmistaakseen, että esketamiinia käytetään vain tarkoituksenmukaisesti, Billington sanoi.
”Spravatoa ei annostella suoraan potilaalle kotiin otettavaksi”
hän sanoi. ”Sitä on saatavilla vain hyväksytyissä ja sertifioiduissa hoitokeskuksissa.”
Potilaat inhaloivat lääkettä valvotusti näissä keskuksissa kerran tai kaksi kertaa viikossa. Ja he saavat annoksen, joka ei todennäköisesti aiheuta sivuvaikutuksia, kuten hallusinaatioita.
”Tässä tuotteessa olevan vaikuttavan aineen määrä on hyvin, hyvin pieni annos”, Billington sanoi.
Siltikin FDA vaatii lehdistötiedotteensa mukaan varoitusmerkintää, jossa sanotaan, että potilailla ”on vaarana rauhoittuminen ja vaikeudet tarkkaavaisuudessa, arvostelukyvyssä ja ajattelussa (dissosiaatio), väärinkäytökset ja väärinkäytökset sekä itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen lääkkeen antamisen jälkeen.”
Esketamiinin hyväksyntä tulee sitä mukaa, kun yhä useammat lääkärit ovat alkaneet antaa ketamiinin geneeristä versiota masennuksen hoitoon. Geneerinen ketamiini on hyväksytty anestesia-aineeksi, ei masennuslääkkeeksi. Siitä huolimatta lääkärit voivat laillisesti määrätä sitä off-label-käyttöön.
Ja koska yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet ketamiinin tehon masennuksen hoidossa, ketamiiniklinikoita on syntynyt ympäri Yhdysvaltoja. Näillä klinikoilla lääkettä annetaan usein suonensisäisenä infuusiona, joka voi maksaa yli 500 dollaria hoitokertaa kohti.
Monet lääkärit, jotka ovat tottuneet tarjoamaan ketamiinia masennuksen hoitoon, eivät luultavasti siirry käyttämään esketamiinia, sanoi tohtori Demitri Papolos, joka on Juvenile Bipolar Research Foundationin tutkimusjohtaja ja kliininen apulaisprofessori Albert Einsteinin lääketieteellisessä korkeakoulussa.
Viimeisten 10 vuoden ajan Papolos on määrännyt ketamiinin intranasaalista muotoa lapsille ja nuorille, joilla on häiriö, johon kuuluu masennusoireita.
”Olen erittäin tyytyväinen, että vihdoin FDA on hyväksynyt ketamiinin muodon hoitoresistenttejä mielialahäiriöitä varten”, Papolos sanoi. Hänen mukaansa hyväksyntä laillistaa lähestymistavan, jota hän ja muut lääkärit ovat käyttäneet.
Mutta hän toivoo, että ketamiinia tällä hetkellä käyttävät lääkärit jatkavat ketamiinin käyttöä. ”Se on paljon halvempaa ja paljon helpompaa heidän potilailleen”, hän sanoi.
Ja eläinkokeet osoittavat, että on mahdollista, että vanhanaikainen ketamiini on voimakkaampi masennuslääke kuin esketamiini, Papolos sanoi.
Esketamiini ”ei ehkä ole yhtä tehokas kuin geneerinen, jota kuka tahansa psykiatri tai lääkäri voi määrätä ilman rajoituksia”, Papolos sanoi.
Johnson & Johnson sanoi, että jokaisen esketamiinihoidon tukkuhinta vaihtelee 590 ja 885 dollarin välillä annoksesta riippuen. Tämä tarkoittaa, että kahdesti viikossa annettavat hoidot ensimmäisen kuukauden aikana maksavat lääkettä tarjoaville keskuksille vähintään 4 720-6 785 dollaria. Seuraavat viikoittaiset hoidot maksavat noin puolet vähemmän.
Lääkevalmistaja sanoo, että nämä luvut eivät sisällä hallinto- ja tarkkailukustannuksia.