Yhdysvaltion terveysministeriö (HHS) on käynnistänyt viiden osavaltion kanssa pilottiohjelman, jonka tarkoituksena on käyttää kannettavia, patruunapohjaisia COVID-19-molekulaarisia testipaketteja, jotka tuottavat nopeat tulokset. Pilottiohjelmassa arvioidaan, miten Cue Health, Inc:n kehittämä diagnostiikkateknologia voidaan parhaiten integroida tautien valvonta- ja infektioiden torjuntastrategioihin laitoksissa, kuten hoitokodeissa.
Käytetty menestyksekkäästi ensisijaisena molekulaarisena hoitopaikkatestinä (POC-testi) COVID-19:n leviämisen hillitsemiseksi kansallisessa koripalloliiton (National Basketball Association) ”kuplassa” sekä johtavien terveydenhuoltopalveluiden tarjoajien toimesta Yhdysvalloissa, ja sen nenänielun pyyhkäisyliuskan (nasal swab) sisältämä POC-testin tulos saadaan noin 20 minuutissa. Tällä hetkellä HHS:n toimittamat molekulaariset COVID-19-testit on lähetettävä laboratorioon tulkintaa varten, mikä voi kestää kahdesta kolmeen päivää.
Marraskuun 9. päivän viikolla HHS jakoi 27 000 testipakkausta, jotka sisältävät Cue Sample Wand -näytteenottosauvaa (nenänenäpyyhkäisypyyhkeet) ja Cue COVID-19 -testikasetteja, sekä 600 Cue Health Monitoring Systems -järjestelmää (kasettienlukulaitteet) seuraavasti: Floridaan, Louisianaan, New Jerseyhin ja Teksasiin 4 500 testipakkausta ja 100 kasetinlukijaa kumpaankin ja Alaskaan 9 000 testipakkausta ja 200 kasetinlukijaa. Alaska sai suuremman määrän komponentteja, koska testaukseen pääsy on kaukana. Testejä käytetään myös sisäisesti puolustusministeriössä (DOD).
”Cue Health -testausjärjestelmä on epäilemättä arvokas lisä testausekosysteemiimme”, sanoi HHS:n apulaisministerin apulaispäällikkö, terveysministeriön apulaispäällikkö Brett Giroir, MD. ”Erittäin spesifinen ja herkkä POC-molekyylitesti voisi parantaa merkittävästi infektioiden valvontaa erityisesti hoitokodeissa ja muissa laitosympäristöissä.”
Tällä hetkellä HHS lähettää miljoonia hoitopaikan pika-antigeenitestejä, joilla on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration, FDA) myöntämä hätäkäyttölupa (Emergency Use Authorization, EUA) osavaltioille, hoitokodeille ja muille. Nämä antigeenitestit, jotka havaitsevat SARS CoV-2 -viruksen spesifisiä proteiineja, ovat edullisia (liittovaltion viranomaisilta maksuttomia), ja niistä saadaan tuloksia samana päivänä – usein muutamassa minuutissa.
Antigeenitestit ovat ratkaisevan tärkeitä tartunnan saaneiden ihmisten nopeassa tunnistamisessa. Niitä käytetään hoitokodeissa ja muissa yhteisöllisissä hoitoympäristöissä, joissa henkilökunta on testattava usein infektioiden torjumiseksi. Vaikka antigeenitestit ovat erittäin tarkkoja, niissä voi esiintyä vääriä positiivisia tuloksia. Joissakin tapauksissa – esimerkiksi kun antigeenitesti antaa positiivisen tuloksen henkilölle, jolla on alhainen tartuntatautitilanne ja jolla ei ole oireita tai tiedossa olevaa altistumista – tulokset tarkistetaan molekyylitestillä.
Vastaavasti henkilölle, jonka tulos on negatiivinen siellä, missä tartuntatautien esiintyvyys on suuri, saatetaan tehdä molekyylitestin seurantatutkimus tulosten vahvistamiseksi. Laboratoriopohjaiset molekyylitestit – joita HHS on myös toimittanut osavaltioille – voivat kestää kahdesta kolmeen päivää; siksi testatun henkilön olisi eristettävä itsensä siihen asti, kunnes tulokset vahvistetaan, tai väärän negatiivisen tuloksen ollessa kyseessä hän voisi ottaa riskin potilaiden, työtovereiden, perheenjäsenten tai muiden ihmisten tartuttamisesta.
”Strategiamme on edelleen se, että saamme oikean testin oikealle henkilölle oikeaan aikaan”, Giroir lisäsi. ”Suosittelemme, että hoitokodit ja muut laitokset noudattavat monikerroksista lähestymistapaa testaukseen – käyttävät nopeita, edullisia ja usein toistuvia point-of-care-testejä henkilökunnan seulontaan ja tarkistavat tulokset kehittyneemmillä molekyylitesteillä tilanteen vaatiessa.”
”Cuen COVID-19-testin avulla antigeenitestin tulosten tarkistaminen voidaan monissa tapauksissa tehdä paikan päällä”, hän lisäsi. ”Pilottiohjelma auttaa meitä määrittämään, kuinka hyvin Cuen testi soveltuu laitoksissa ja yhteisöissä.”
Pilottiohjelma on osa Cue Health, Inc:n kanssa tehtyä 481 miljoonan dollarin sopimusta, jonka HHS myönsi 13. lokakuuta yhteistyössä puolustusministeriön (DoD) kanssa. Julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden ansiosta Cue voi laajentaa teollisuuspohjaansa ja lisätä kotimaista tuotantoa 100 000 COVID-19-testipakkaukseen päivässä maaliskuuhun 2021 mennessä. Sopimukseen sisältyy 6 miljoonan COVID-19-testin ja 30 000 patruunanlukijan toimittaminen Yhdysvaltain hallitukselle tukemaan kotimaista COVID-19-torjuntaa.
Cue COVID-19-testi havaitsee viruksen ribonukleiinihapon (RNA) eli geneettisen materiaalin. Koulutettu terveydenhuollon ammattilainen ottaa näytteen nenän alaosasta Cue Sample Wand -nenäpuikolla. Sen jälkeen pyyhkäisy asetetaan Cue COVID-19 -testikasettiin, joka on liitetty Cue-terveysseurantajärjestelmään (Cue Cartridge Reader). Kun patruunanlukija on analysoinut näytteen, laite lähettää tulokset Cue Health App -sovellukseen yhdistettyyn mobiiliin älylaitteeseen.
Cue COVID-19 -testi sai hätäkäyttöluvan (Emergency Use Authorization, EUA) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) 10. kesäkuuta 2020. Testin suorittaa terveydenhuollon ammattihenkilö CLIA-vapautustodistuksen, vaatimustenmukaisuustodistuksen tai akkreditointitodistuksen nojalla toimivan valtuutetun laboratorion valvonnassa. Testi on hyväksytty ainoastaan SARSCoV-2:n nukleiinihapon osoittamiseen, ei muiden virusten tai taudinaiheuttajien osoittamiseen, ja ainoastaan hätätilanneilmoituksen keston ajaksi.
Cue Health -alusta kehitettiin ja validoitiin rahoituksella, jonka HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) -toimistoon kuuluva Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) myönsi vuodesta 2018 alkaen molekulaarisen influenssatestin kehittämiseen, ja sillä on mahdollisuus laajentaa ponnisteluja koskemaan myös koronaviruksia maaliskuun 31. päivänä 2020, BARDA ilmoitti $13.6 miljoonan euron yhteistyöstä Cuen kanssa nopeuttaakseen Cuen COVID-19-testin kehittämistä, validointia ja valmistusta.
Tausta