Alai

PERUSTELUT JA TAUSTA:

Traumaattisten vammojen ja palovammojen kirurgisessa hoidossa on viime vuosikymmeninä saavutettu merkittäviä edistysaskeleita, jotka ovat mahdollistaneet sellaisten haavojen selviytymisen, jotka olisivat aiemmin olleet kohtalokkaita. Näiden edistysaskeleiden myötä näiden vammojen kroonisten näkökohtien hoidossa on ilmennyt uusia haasteita. Näistä hypertrofinen arpeutuminen on edelleen yksi suurimmista ratkaisemattomista haasteista. Hypertrofiset arvet ovat patologinen arpityyppi, joka muodostuu yleensä traumaattisen vamman jälkeen ja jolle on ominaista liiallinen kollageenin kertyminen haavan paranemisprosessin aikana, mikä johtaa epäsäännöllisen, kohollaan olevan arven muodostumiseen. Nämä arvet ovat yleisin palovammojen jälkeen muodostuva arpityyppi, ja niiden esiintyvyyden on raportoitu olevan jopa 70 prosenttia. Epämiellyttävän ulkonäön lisäksi hypertrofiset arvet voivat aiheuttaa heikentäviä oireita, kuten kipua, kutinaa ja läheisten nivelten liikerajoituksia. Nämä oireet jatkuvat usein pitkään sen jälkeen, kun alkuperäinen haava on parantunut, ja niillä on syvällisiä ja pysyviä vaikutuksia potilaan elämänlaatuun. Hypertrofisten arpien ulkonäköön liittyvä leimautuminen lisää niiden fyysisiä vaikutuksia psykososiaalisilla tekijöillä, jotka ovat erityisen merkittäviä haavoittuvassa pediatrisessa väestössä. Suurin osa arpiin sairastuneista lapsista joutuu arpiensa vuoksi kiusaamisen kohteeksi, ja monilla heistä esiintyy enemmän ahdistusta, masennusta, traumaattista stressiä ja käyttäytymisongelmia. Kiusattujen lasten vanhemmat kokevat myös lisääntynyttä stressiä, masennusoireita ja syyllisyyttä. Hypertrofisten arpien syvä, moniulotteinen vaikutus edellyttää parempia hoitomenetelmiä potilaiden elämänlaadun säilyttämiseksi.

Nykymuotoiset arpien hoitomuodot ovat rajallisia erityisesti hypertrofisten arpien ulkonäön parantamisessa. Tämä puute korostaa tarvetta kehittää turvallisia ja tehokkaita uusia lähestymistapoja, jotka kurovat umpeen rajallisen tehon omaavien konservatiivisten menetelmien ja potilaille suurempia riskejä aiheuttavien invasiivisten toimenpiteiden, kuten kirurgian, laserhoidon ja kortikosteroidi-injektioiden, välisen kuilun. Viime vuosina ablatiivinen fraktionaalinen lasertekniikka (ablative fractional laser, AFL) on osoittautunut erittäin lupaavaksi keinoksi vastata tähän tarpeeseen, sillä se tarjoaa ainutlaatuisen yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta. AFL-teknologia täyttää tyhjiön lievempien ei-ablatiivisten lasereiden, jotka jättävät ihon koskemattomaksi, ja aggressiivisempien täysin ablatiivisten lasereiden välillä, jotka poistavat epidermiksen koko käsiteltävältä pinta-alalta. Vaikka täysin ablatiivisilla lasereilla voidaan saavuttaa dramaattisia tuloksia, suuri ablaatiopinta-ala johtaa pidempiin toipumisaikoihin ja lisääntyneeseen komplikaatioiden, kuten dyschromian, infektioiden ja arpien, riskiin. Sitä vastoin AFL-laserissa lasersäde jaetaan siten, että se kohdistuu ihon pinnan hajautettuun kuvioon ja höyrystää tarkat epäjatkuvat kudospylväät lukuisilla pienemmillä alueilla, joita kutsutaan mikroskooppisiksi hoitovyöhykkeiksi (MTZ). Koska vain murto-osa ihosta vahingoittuu, MTZ-alueiden ympärillä oleva terve kudos uusiutuu nopeasti ja korvaa vahingoittuneen kudoksen. Nykyaikaisilla ultrapulssitekniikalla varustetuilla AFL-laitteilla saavutetaan vielä suurempi teho lähettämällä laser nopeina suurienergisinä pulsseina, mikä rajoittaa viereisen kudoksen kuumenemista. Rajaamalla hoitoalue tarkkoihin vyöhykkeisiin AFL-lasereilla voidaan saavuttaa paljon syvempi kudosablaatio kuin täysin ablatiivisilla lasereilla ja samalla minimoida ympäröivän kudoksen sivuvauriot terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi.

Tutkimuksissa, joissa on käytetty AFL-lasereita, on raportoitu komplikaatioiden, mukaan luettuina komplikaatioiden, jotka yleensä liittyvät fraktioimattomaan laserablaatioon, kuten dyskromia, infektio ja arpimuodostumat, esiintyvyys on vähentynyt merkittävästi. Laserkäsitellyn ihon hyper- tai hypopigmentaationa ilmenevä dyskromia on ehkä yleisin havaittu sivuvaikutus, erityisesti potilailla, joilla on tummempi ihotyyppi. Huomionarvoista on, että fraktionaalista ablaatiota käytettäessä dyschromiaa ei käytännössä esiinny. , Sen lisäksi, että kokonaiskomplikaatioiden määrä vähenee, AFL-hoitoon liittyvä leikkauksen jälkeinen kipu on yleensä lievää ja hyvin hoidettavissa jopa muilla kuin opioidipohjaisilla kipulääkkeillä. Yleisanestesia on edelleen kliininen konsensus leikkaussisäisen kivun välttämiseksi, ja siksi sitä käytetään tässä tutkimuksessa. Kaiken kaikkiaan AFL:t ovat tehokas väline, jolla voidaan saavuttaa paljon voimakkaampi ihomuutosreaktio kuin ei-ablatiivisilla lasereilla ja samalla vähentää huomattavasti haittavaikutusten riskiä ja viivästynyttä paranemista, kuten täysin ablatiivisilla lasereilla ja muilla invasiivisemmilla arpihoidoilla on havaittu.

Viimeaikaisissa tutkimuksissa on tutkittu AFL:ien potentiaalista käyttöä hypertrofisten arpien hoidossa, ja niistä on saatu lupaavia tuloksia, ja niissä on todettu huomattavia parannuksia monissa arpipatologian näkökohdissa. Laajassa ennen-jälkeen-kohorttitutkimuksessa hypertrofisten arpien hoito AFL:llä johti pigmentaation, eryteeman, notkeuden ja paksuuden huomattavaan paranemiseen kultaisella standardilla Vancouver Scar Scale (VSS) mitattuna. Tutkimuksen tekijät raportoivat, että VSS-asteikko pieneni huomattavasti 10,4:stä 5,2:een erilaisissa pediatristen ja aikuisten potilaiden kohorteissa. Tuoreemmassa tutkimuksessa, jossa keskityttiin yksinomaan lasten palovamma-arvien hoitoon AFL:llä, raportoitiin myös merkittävästä parannuksesta, sillä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS) pistemäärä laski 23 prosenttia 89,6:sta 69,2:een. POSAS-asteikko on samanlainen kuin VSS-asteikko, mutta se täydentää ainutlaatuisella tavalla arpien tarkkailijan arviointia potilaan raportoimalla arvioinnilla, johon sisältyy ennennäkemätön kivun ja kutinan arviointi. Tutkijat käyttävät POSAS:ia yhdessä SCAR-Q:n kanssa, joka on hiljattain kehitetty uusi arpiasteikko, joka tarjoaa yksityiskohtaisempia potilaan raportoimia tuloksia ja ainutlaatuisen arvion arpien psykososiaalisista vaikutuksista.

AFL-pintakäsittelyn todistettu turvallisuus ja tehokkuus on erityisen houkutteleva sovellettavaksi pediatrisessa väestössä. Lupaavista alustavista raporteista huolimatta on edelleen tarpeen laajentaa korkean tason näyttöä ja kehittää potilaille optimaaliset laserhoitoparametrit. Olemassa olevat tutkimukset perustuvat potilastulosten arvioinnissa pääasiassa subjektiivisiin arpien arviointiasteikkoihin, ja vain harvat tutkimukset ovat sisältäneet todellisia objektiivisia mittauksia subjektiivisten tietojen täydentämiseksi. Vaikka arpien arviointiasteikot ovat suosittuja ja laajalti hyväksyttyjä sekä tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä, niiden luontainen subjektiivisuus rajoittaa niiden luotettavuutta ja merkitystä ilman objektiivisia tietoja. Näin ollen tuleviin tutkimuksiin on selvästi tarpeen sisällyttää enemmän objektiivisia mittauksia. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyritään vastaamaan tähän tarpeeseen käyttämällä validoituja objektiivisia mittauslaitteita yhdessä erilaisten subjektiivisten mittausten kanssa, jotta voidaan paremmin arvioida AFL:ien tehokkuutta pediatristen hypertrofisten arpien hoidossa. Objektiivisten mittauslaitteiden on osoitettu tuottavan paljon paremman arvioijien välisen luotettavuuden kuin subjektiivisten arpiasteikkojen, ja ne tarjoavat olennaisia tietoja, joiden avulla voidaan tutkia tarkemmin arpien muutoksia tutkimusjakson aikana ja perustella subjektiivisia havaintoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Cutometer-nimistä laitetta arpien viskoelastisten ominaisuuksien (kimmoisuus ja kiinteys) mittaamiseen. Kattavampien tietojen avulla tarkoituksenamme on integroida viimeaikaiset ponnistelut ja hyödyntää niitä, jotta voimme antaa tietoa jatkokehityksestä ja helpottaa AFL:n integroimista nykyaikaiseen arpien hoitoparadigmaan.

TUTKIMUKSEN TAVOITE:

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ablatiivisen fraktioivan CO2-laserhoidon tehokkuutta hypertrofisten arpien hoidossa lapsilla ja määrittelemään laserhoitoparametrejä, joiden avulla voidaan kehittää hoitoprotokolla, joka maksimoi AFL:llä annettavan hoidon turvallisuuteensa ja tehokkuuteensa lapsiväestön keskuudessa.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

1. Määritetään, vähentääkö ablatiivinen fraktionaalinen CO2-laserhoito tehokkaasti hypertrofisten arpien patologisia oireita ja merkkejä, mukaan lukien kutinaa, kipua, arpien jäykkyyttä ja rajoittunutta liikelaajuutta.
2. Määritetään, parantaako ablatiivinen fraktionaalinen CO2-laserhoito tehokkaasti hypertrofisten arpien ulkoasua.
3. Suositeltujen parametrien kehittäminen ablatiivisen fraktioivan CO2-laserhoidon käyttöä varten, mukaan lukien hoidon ajoitus ja parannuksen määrä suhteessa hoitojen määrään.

MENETELMÄT:

Tutkimusjoukko Tutkijat ehdottavat prospektiivisen jaetun arpikirjon kliinisen tutkimuksen suorittamista Albertan lastensairaalassa. 44 arven otoskoko riittää havaitsemaan kliinisesti merkitsevän 14 pisteen (10 %) parannuksen POSAS-kokonaispistemäärässä hoito- ja kontrolliryhmien välillä, kun teho on 90 % ja alfa 0,05 (liite). Tutkijat rekrytoivat Alberta Children’s Hospitalin palovamma- ja plastiikkakirurgian poliklinikoille tulevia potilaita kahden vuoden ajan, kunnes otoskoko on 44 arpea. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan lapsia (1-17-vuotiaita), joilla on hypertrofinen arpi akuutin vamman tai palovamman jälkeen. Osallistujien turvallisuuden ja tietojen johdonmukaisuuden varmistamiseksi tutkijat ottavat mukaan vain potilaita, joiden arvet ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen. Tutkimusta varten tutkijat määrittelevät haavan sulkeutumisen pisteeksi, jossa iho on uudelleen epitelisoitunut eikä tarvitse enää sidoksia. Saadakseen tietoa arpien varhaisen ja myöhäisen laserhoidon tehokkuudesta ja helpottaakseen vertailua aiempiin tutkimuksiin tutkijat kirjaavat myös tutkittavien arpien iän kahteen luokkaan: arvet, joiden sulkemisesta on kulunut alle 2 vuotta, ja arvet, joiden sulkemisesta on kulunut yli 2 vuotta. Yhdellä potilaalla voidaan hoitaa ja tutkia useita arpia. Potilaat suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä on yleisanestesian tai laserhoidon vasta-aiheita, kuten avoimia arpialueita tai aktiivinen infektio. Tutkijat sulkevat pois myös potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet CO2-laserhoitoa kyseiselle alueelle, sekä potilaat, joilla on ihon perussairaus, kuten psoriaasi, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen tai arven muodostumiseen. Vanhemmilta ja potilailta pyydetään suostumus ennen toimenpidettä. Mahdollisille osallistujille toimitetaan asiakirja, jossa esitellään ehdotus sekä yleisanestesian ja laserhoidon riskit. Potilaita ja vanhempia ei sokkouteta hoitoalueiden suhteen.

Tutkimuksen rakenne Kaikki potilaat saavat tavanomaisia arpien hoitomenetelmiä, ja plastiikkakirurgian tiimimme ja kuntoutustiimimme seuraavat heitä. Jokainen tutkittava arpi jaetaan kahteen osaan, joille annetaan yksilöllinen ”Site ID”, joka kirjataan tiedonkeruulomakkeeseen ja jota käytetään arpien tunnistamiseen arviointia varten. Arpien huolellisen alustavan jakamisen pitäisi johtaa kahteen alueeseen, jotka ovat kooltaan ja ulkonäöltään samankokoisia ja joilla on samankaltaiset alustavat arviot arpien asteikoissa ja Cutometer-mittauksissa (kuvattu jäljempänä). Toinen puoli arpialueesta saa vain tavanomaista hoitoa, ja se nimetään ”kontrollialueeksi”. Toinen puoli hoidetaan AFL:llä tavanomaisen hoidon lisäksi, ja sitä kutsutaan ”hoitoalueeksi”. Hoitoalue satunnaistetaan potilaiden kesken. Esimerkiksi kyynärvarren arpien kohdalla voidaan yhdellä potilaalla hoitaa kyynärpään lähellä olevaa puoliskoa laserilla, mutta jos toisella potilaalla on kyynärvarren arpi, tämän potilaan kyynärpään lähellä oleva puolisko voi saada vain tavanomaista hoitoa. Tämä satunnaistaminen mahdollistaa kolmen palovamma-asiantuntijan sokeutumisen kliinisiä valokuvia tarkasteltaessa ja auttaa vähentämään arpien jakamisesta aiheutuvaa harhaa. Kullekin potilaalle luodaan läpinäkyvyyskartta, johon merkitään arvet ja mittauspaikat, jotta arviointien yhdenmukaisuus olisi helpompaa tutkimusjakson aikana. Kaikki laserhoidot suorittaa yksi kirurgi, tohtori Fraulin, käyttäen UltraPulse CO2 -laseria (Lumenis, Israel). Tohtori Fraulin on koulutettu UltraPulse CO2 -laserin käyttöön, ja hän on käyttänyt sitä aiemmin kliinisessä käytännössä. Kaikki lasertoimenpiteet tehdään Albertan lastensairaalassa pääleikkaussalissa yleisanestesiassa.

Hoitoparametrit Potilaat saavat laserhoitoja 4-8 viikon välein yhteensä 3 hoitokertaa. Yksittäisen potilaan ja arven ominaisuuksien mukaan käytetään SCAAR FX- ja Deep FX -hoitomuotojen yhdistelmää Active FX -hoitomuodon kanssa tai ilman sitä. ”SCAAR tarkoittaa Synergistic Coagulation and Ablation for Advanced Resurfacing. Laserin ensimmäinen käyttökerta tehdään SCAAR FX -hoitotilassa. Tässä tilassa lasersäde tunkeutuu ihon läpi 4 mm:n syvyyteen asti ja kohdistuu arpien syvempiin kerroksiin. SCAAR FX:n asetuksiin kuuluvat energia (70-150 mJ), tiheys (1-5 %) ja taajuus (150-250 Hz). Toinen läpikäynti tehdään Deep FX:llä, jolla hoidetaan arpien pinnallisempia kerroksia 1 mm:n syvyyteen asti. Deep FX:n asetuksiin kuuluvat energia (12,5-22,5 mJ), tiheys (5-15 %) ja taajuus (300-600 Hz). Kolmatta toimintatilaa, Active FX:ää, käytetään pinnalliseen ablaatioon epätasaisten alueiden tasoittamiseksi. Sitä käytetään vain potilailla, joilla on pinnallisia epäsäännöllisyyksiä ääriviivoissa ja dyschromiaa, ja sitä käytetään kahden muun modaalin jälkeen kertakäsittelynä. Active FX:n asetuksiin kuuluvat energia (80-125 mJ), tiheys (2-3 %) ja taajuus (100-150 Hz).

Leikkauksen jälkeen potilaita ohjeistetaan ottamaan parasetamolia kivunlievitykseen ja hoitamaan laseralueet paikallisesti vaseliinilla. Heille annetaan ohjeet ottaa yhteyttä kirurgiin (tohtori Fraulin), jos ilmenee ongelmia, kuten kuumetta, lisääntynyttä kipua, levinnyttä punoitusta tai pysyviä avoimia alueita.

Tietojen keruu ja analysointi Jokaisesta tutkimukseen osallistujasta kerätään tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot: ikä, sukupuoli ja Fitzpatrickin ihotyyppi. Palovammatiedot kirjataan, mukaan lukien: palovamman päivämäärä, anatominen sijainti, palovamman tyyppi (palovamma, kosketuspalovamma, liekki, leimahdus, kemiallinen palovamma, kitka, sähköinen palovamma), palovamman syvyys hoitokohdassa ja vertailukohdassa, aika alkuperäiseen paranemiseen ja alueen aiemmat hoitokäsittelyt, mukaan lukien ihonsiirrot.

Arviointityökaluja, mukaan lukien POSAS- ja SCAR-Q-kyselylomakkeet, kliinisiä valokuvia ja Cutometer-mittaria käytetään eri ajankohtina, jotta voidaan dokumentoida arpien ulkonäön ja patologian muutokset tutkimusjakson aikana. POSAS- ja Cutometer-tiedot kerätään ennen ensimmäistä hoitokertaa, juuri ennen toista hoitokertaa ja uudelleen 4-8 viikkoa viimeisen hoitokerran jälkeen. SCAR-Q-arviointi ja kliiniset valokuvat täytetään vain tutkimusjakson alussa ja lopussa.

POSAS-kokonaispistemäärä on ensisijainen tutkimustuloksemme, koska se on yleistynyt viimeaikaisessa kirjallisuudessa luotettavampana ja kattavampana vaihtoehtona vallitsevalle Vancouver Scar Scale -arviasteikolle. POSAS-arpiasteikkoa käytetään arvioimaan muutoksia arpien oireissa ja patologiassa kliinisen tarkkailijan ja potilaan ilmoittamalla tavalla. POSAS-asteikko täytetään kahdesti kunkin arpipaikan osalta, jotta voidaan arvioida riippumattomasti sekä hoito- että kontrollialueet. Lisätoimenpiteenä käytetään hiljattain kehitettyä SCAR-Q-kyselylomaketta, jonka avulla voidaan arvioida yksityiskohtaisemmin potilaiden raportoimia tuloksia ja saada ainutlaatuista tietoa arpien psykososiaalisista vaikutuksista.14 Arvet valokuvataan kliinisesti ennen ensimmäistä laserhoitoa ja viimeisen laserhoidon jälkeen, jotta arpien ulkonäön muutokset voidaan dokumentoida. Kolme plastiikkakirurgian tiimin jäsentä, joilla on kokemusta palovammojen ja arpien hoidosta, tarkastavat nämä valokuvat. Heidät sokkoutetaan arpien hoito- ja kontrollialueille, ja heitä pyydetään vertailemaan ja arvioimaan laserilla käsiteltyjä ja kontrollialueita tutkimusjakson alussa ja lopussa otettujen valokuvien avulla. Potilaat eivät ole tunnistettavissa näistä valokuvista.

Edellä mainittujen tietojen täydentämiseksi objektiivisilla mittauksilla tutkijat käyttävät MPA 580 Cutometer -mittaria (Courage + Khazaka electronic GmbH, Saksa) ihon mekaanisten ominaisuuksien arviointiin. Tällä laitteella kohdistetaan kevyt imu (450 mbar) pienelle ihoalueelle ja mitataan tuloksena oleva muodonmuutos heijastuneen valon anturilla. Käyttäjä voi asettaa tarkat parametrit; tutkijat käyttävät kuitenkin johdonmukaisia asetuksia, joiden mukaan mittaussykli on yhteensä 4 sekuntia ja 3 toistoa, joista 2 sekuntia imua ja 2 sekuntia vapautusta. Cutometriä käytetään kolmella vierekkäisellä alueella keskiarvojen tallentamiseksi sekä arpien kontrolli- ja laserkäsitellyistä kohdista että erillisestä arpivapaasta kontrollialueesta (joko kontralateraalinen tai vierekkäinen), jos sellainen on käytettävissä. Mittauskohdat merkitään kutakin arpea varten luotuihin läpinäkyvyyskarttoihin mittausten yhdenmukaisuuden säilyttämiseksi. Cutometrin ei-invasiivisen luonteen ja vähäisen käyttöpaineen ansiosta potilaalle ei aiheudu kipua tai riskejä. Cutometer-ohjelmisto tallentaa 10 arvoa (R0-R9), jotka kuvaavat ihon mekaanisten ominaisuuksien eri puolia. Tutkijat kirjaavat ja vertailevat R0- (kiinteys), R1- ja R2-arvoja (kimmoisuus). Cutometer-tiedot kirjataan valmistajan ohjelmistolla (Cutometer Dual versio 2.2.2.1).

Statistinen analyysi:

Cutometer-mittausten sekä POSAS- ja SCAR-Q-kyselylomakkeiden keskiarvoja verrataan laserilla käsiteltyjen ja kontrollin arpikohtien välillä. Jokaiselle näistä aineistoista testataan normaalisuus Shapiro-Wilkin testillä. Ei-parametrisia tietoja verrataan Wilcoxonin allekirjoitetun järjestyksen testillä ja parametrisia tietoja Studentin t-testillä. Kliinisten valokuvien arvioinnin keskinäinen luotettavuus määritetään käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiota. Arviointien välinen korrelaatio määritetään Pearsonin korrelaation avulla. Eroja pidetään tilastollisesti merkitsevinä, kun p < 0.05.

.